惡性腹膜腔積液(malignant peritoneal effusion)簡稱惡性腹水，常是腫瘤的晚期表現。一旦發生，患者的中位生存期僅為數週至數月，一年生存率
低於10%。常見於卵巢癌、結腸癌、直腸癌、胃癌、肝癌、輸卵管癌、淋巴瘤等。
研究藥物：注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體–三聚體融合蛋白（SCB-313）（I期）
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：評價SCB-313（全人源TRAIL-三聚體融合蛋白）用於治療惡性腹水的安全性、耐受性、藥效和藥代動力學 的I期臨床試驗
適應症：惡性腹水
申辦方：四川三葉草生物製藥有限公司
入選標準
1、組織學或細胞學證據顯示為惡性實體腫瘤。
2、經研究者評估為需要進行穿刺引流的惡性腹水，定義為:
1）或腹水脫落細胞檢查可見腫瘤細胞；
2）或既往手術探查發現腹腔轉移；
3）或存在腹腔轉移的影像學證據；
4）或經腹水常規和腹水生化檢查確定為滲出液。
3、美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分:0~3。
4、預期壽命至少12周。
5、年齡≥18歲。
6、血液功能充足，定義為:
1）血小板計數≥75×109/L ;
2）凝血酶原時間和活化部分凝血活酶時間≤正常上限(ULN)的 1.5 倍；
3）中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L;4） 血紅蛋白≥8g/dL。
7、腎功能充足，定義為:肌酐清除率>40mL/分鐘(根據Cockcroft-Gault方程計算)。
8、肝功能充足，定義為:
1）無肝轉移的受試者，天門冬氨酸轉氨酶和丙氨酸轉氨酶≤3 倍的正常值上限，或肝轉移的受試者≤5 倍的正常值上限；
2）膽紅素≤2.0 倍 ULN，除非受試者患有吉爾伯特綜合徵(良性非結合性膽紅素血癥)。
9、白蛋白≥2.8 g/dL(受試者可使用白蛋白以符合標準)。
10、具生育能力的女性受試者(排除做過絕育手術的女性或絕經女性，絕經期定義為在無任何其他醫學原因發生持續1年或更長時間的無月經期狀態)如果在初次給藥前7天內的血清妊娠試驗檢測呈陰性，且願意使用有效節育/避孕方法在停用SCB-313後6個月內避孕；凡具生殖潛力的男女受試者必須同意:研究期間和停用SCB-313後6個月內要採取有效的避孕措施；注意事項：被認為有效的避孕方法包括：完全禁慾、宮內節育器、雙重屏障避孕方法(如: 避孕套+殺精劑隔膜)、埋植避孕劑、激素類避孕劑(避孕藥、埋植劑、透皮貼劑、激素類 陰道裝置或延長釋藥的注射劑)，或伴侶已切除輸精管，且確認其無精。
11、願意按試驗方案的要求參加定期訪視。
排除標準
1、不適合引流且腹腔治療不可能獲益的顯著的分隔性腹水。
2、接受SCB-313第一次給藥前2周內接受抗病毒或靜脈注射抗生素的急性或慢性感染（如肺結核）。
3、患有未經治療的或未控制的或不穩定的中樞神經系統轉移性疾病、軟腦膜疾病或脊髓壓迫。
4、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫髮除外）。
5、發現或懷疑存在相關精神障礙，包括酗酒或濫用毒品。
6、治療前6個月內出現過心肌梗塞和/或先前診斷為充血性心力衰竭(紐約心臟病協會心功能分級≥III 級)、不穩定型心絞痛，需要臨床干預的不穩定性心律失常，和/或長QT綜合徵或篩選期 QT/QTc 間期大於 480 毫秒。
7、經標準治療仍不能控制的頑固性高血壓(收縮壓≥140mmHg和/或舒張壓≥90mmHg)。
8、篩選時進行超聲心動圖發現左心室射血分數<50％。
9、接受SCB-313第一次給藥前1周內接受過激素治療或姑息性腔外放療，2周內使用系統性抗腫瘤藥物治療，或4周內接受過其他試驗藥物。
10、接受SCB-313第一次給藥前4周內進行過大手術。
11、篩選前30天內有腸梗阻的受試者。
12、根據研究者的判斷，已知門靜脈梗阻（由於肝前、肝臟或肝後疾病）是腹水形成的主要或重要原因。
13、人類免疫缺陷病毒血清學檢測呈陽性，或已知其他免疫缺陷病史。
14、未控制的活動性肝炎。
15、計劃在本研究過程中參與涉及試驗用藥品或設備的另一項臨床研究。
16、既往接受過基於TRAIL的療法或死亡受體（DR）4/5激動劑療法治療。
17、已知或懷疑受試者對SCB-313的任何成分過敏。
18、研究者認為受試者存在任何臨床或實驗室檢查異常或其他原因而不適合參加本臨床研究。
研究中心
上海
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
