1967年，中國啟動了一項研發抗瘧新藥的項目，它的成果意義深遠——經過不斷嘗試與摸索，屠呦呦與她的團隊成功純化出的青蒿素，在全球拯救了數百萬瘧疾患者的生命。屠呦呦也由於這一傑出貢獻，獲得了2015年的諾貝爾生理學或醫學獎。
半個世紀後的今天，中國生物醫藥再次成為業內關注的焦點。多款或來源於本土新銳的創新突破，或來源於知名跨國藥企在中國的研發管線的新藥，有望在癌症、心血管疾病、糖尿病、肝炎等對中國乃至全球患者影響重大的頑疾上，展現出可喜的治療效果。
中國“智造”踏入國際舞臺
隨著中國新藥研發能力的不斷提升，我們很高興看到諸多合作伙伴在中國發現和研發的新藥展現出成為同類首款（first-in-class）以及同類最佳（best-in-class）的巨大潛力。 這些新藥有望早日走出國門，為全世界患者帶來新的治療方案。
和黃中國醫藥科技（Chi-Med）與禮來（Eli Lilly）合作帶來的VEGFR抑制劑fruquintinib就是這樣一個例子。在fruquintinib之前，已上市的第一代與第二代VEGFR抑制劑在特異性上有待提高。因此，患者們需要經常停藥，這也增大了耐藥性產生的幾率。吸取了先前的經驗，fruquintinib被設計為一款對VEGFR有高度選擇性的抑制劑。在一項3期臨床試驗裡，這款新藥抵達了所有的主要和次要臨床終點。值得一提的是，這款新藥屬於首批完全在中國進行新藥發現與開發的在研產品。目前，它已向CFDA遞交上市申請，並即將在美國啟動臨床試驗。
百濟神州（BeiGene）同樣有著出色的研發管線。其領先的在研新藥BGB-3111是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，它有望在淋巴瘤患者身上起到更快、更好的緩解效果。目前，BGB-3111已進入全球3期臨床試驗，這也是公司的一個里程碑。百濟神州的另一款在研新藥BGB-A317是一款在研的人源化PD-1單克隆抗體。目前，它也在中國進入了關鍵的2期臨床試驗。“每一款新藥都有機會成為同類最佳。”百濟神州董事長、創始人兼首席執行官John V. Oyler先生說道。
另外一些中國公司也都取得了可喜的進展。微芯生物（Chipscreen Biosciences）的chidamide已得到了CFDA的批准上市，並正在策劃於多個國家與地區進行臨床試驗；華領醫藥（Hua Medicine）於近日啟動了全球首個葡萄糖激酶激活劑單藥3期臨床試驗；信達生物製藥（Innovent Biologics）的自主創新藥IBI308進入3期臨床；再鼎醫藥（Zai Lab）與諸多科研機構與醫藥企業達成合作協議，共同發現、開發創新產品；正大天晴（CTTQ）將一款極具潛力的抗乙肝病毒（HBV）臨床前藥物中國大陸之外的國際開發權許可給強生（Johnson & Johnson）公司；由中裕新藥（TaiMed Biologics）創制、藥明生物協助生產的創新藥物ibalizumab成為了首例在中國生產，並得到美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製品……經過了漫長的發展道路，中國生物技術與醫藥行業從“中國製造”，到“中國發現服務中國人民”，到現在有機會用“中國發現服務世界人民”。這些新藥在未來的發展潛力值得期待。
漂洋過海，落地生根，開花結果
在中國本土公司之外，一些知名跨國醫藥企業也越來越看重在中國本土的新藥發現與研發。這些企業剛進駐中國時，更多側重於服務它們在全球的業務。但如今，在中國的新藥發現與研發項目已經成為了這些企業的發展重點之一。
舉例來說，羅氏（Roche）正在中國開發治療乙肝的新藥，這一疾病在全球影響了4000萬人，其中有三分之一生活在中國。“在中國，乙肝有著巨大的未滿足醫療需求。將新藥發現的工作安排在有巨大醫療需求的地方，正是我們想做的，”羅氏全球免疫學、炎症與傳染性疾病發現與轉化負責人David Lee博士說道：“或許是由於肝炎在中國的普及，我們的中國團隊有著很強的使命感，產出效率也很高。”
諾華（Novartis）則在中國側重於抗癌新藥的研發。2007年，諾華在中國建立了研究中心，腫瘤學是其中的發展重點之一。去年，結合了海歸以及本土人才的諾華中國團隊帶來了一款在中國發現的同類首款候選新藥MAK683，並將它推向了全球性的臨床試驗。這款新藥能抑制在表觀遺傳學調控上起關鍵作用的EED蛋白，有望以全新的機理治療B細胞淋巴瘤等癌症。在抗腫瘤新藥外，肝病同樣是諾華側重的方向。可喜的是，諾華目前進入臨床試驗的抗腫瘤新藥與治療肝病的新藥項目中，超過10個是在中國發現的。
禮來在中國的側重方向之一是糖尿病。這種慢性疾病在中國影響了1.1億名成人，約佔全球糖尿病患者負擔的三分之一。在中國，禮來期望發現和研發出的糖尿病的新藥能有良好的療效，改善全球患者的病情。此外，禮來也很看重與和黃中國醫藥科技、信達生物製藥等中國公司的合作。去年，禮來與藥明康德啟動戰略合作，共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。此次合作開創了國際藥企與中國藥物研發機構之間合作開發藥物的全新模式，並有望首次將國際最前沿的創新藥引入中國，與全球進行同步開發和生產，使中國病人未來有望同步使用全球最新藥物。
葛蘭素史克（GSK）在2007年將中樞神經系統疾病的研究團隊移至中國，期望能開發出治療阿茲海默病、帕金森病、以及癲癇等疾病的新藥。去年，它啟動了一項名為GSK Neuro2020的5年計劃，進一步加強與中國科研人員之間的合作，治療廣泛的中樞神經系統疾病。
生意盎然，活力四射的生態系統
中國生物技術與醫藥行業已經形成了一個充滿活力的生態系統，這背後有著天時、地利與人和的多項要素：根據《“健康中國2020”戰略研究報告》，到2020年，中國在衛生方面投入的GDP比例可高達7%；近年來，CFDA一系列大刀闊斧的改革新政使新藥從實驗室走向臨床、從臨床走向獲批的道路進一步變得暢通；在多項扶植型政策出爐的同時，中國醫藥市場排名已高居全球第二，一片欣欣向榮 ；中國龐大的人口基數能加快臨床試驗的招募與進行；海外人才的歸國，以及中國本土人才的迅速增長，也能加速中國生物技術與醫藥行業和世界進行接軌。
我們很高興看到，《Nature Reviews Drug Discovery》今日在線發表的長文中強調了藥明康德開放式研發服務賦能平臺在這個不斷演化的生態系統中扮演的關鍵角色。自成立以來，藥明康德的小分子新藥研發和生產、生物藥研發和生產、細胞及基因療法研發生產、醫療器械檢測、與基因組學及分子檢測五大支柱平臺持續助力中外3000多家合作伙伴降低創新門檻，減少創新成本、加速創新流程。“中國生物技術與醫藥行業的演化，就像是破繭成蝶，”和黃中國醫藥科技的首席執行官Christian Hogg先生說：“這很大程度上要歸功於研發服務行業。”
這個生態系統在迸發出源源不斷的活力的同時，也吸引了大量資本的湧入。據統計，2012年，中國生物醫藥公司獲得的風投資金不足1億美元，這一數字在2016年已經超過了10億。短短五年內，增長幅度高達1600%！去年，基石藥業（CStone Pharmaceuticals）獲得的高達1.5億美元A輪融資、信達生物製藥於去年年底完成的2.6億美元D輪融資、以及藥明康德集團企業明碼生物科技在近日完成的B輪7500萬美元融資，都是絕佳的例證。這些投入將催生一個良性循環，加快中國生物技術與醫藥行業的創新步伐。
近十年來，飛速發展的中國讓全球讚歎不已。生物技術與醫藥行業，則可能是下一個向全世界展現“中國速度”的領域。只要堅持鼓勵和扶植創新，創新醫藥產品終會來臨。我們期待早日看到中國“智造”的新藥在全球取得突破，在這個時代烙下屬於中國的印記。
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