俄羅斯口罩、防護服、洗手液、護目鏡EAC認證和註冊方案介紹～
1、俄羅斯口罩認證
俄羅斯的口罩主要分為3種類型：
1、醫用口罩
2、防護口罩
3、民用非醫用非防護用口罩
針對不同的口罩用途俄羅斯政府採取的認證方式也不同，下面主要針對相關客戶的問題進行詳細的介紹：
醫用口罩：需要申請俄羅斯醫療器械註冊證和GOST-R證書
執行法規：2020年3月18日N 299關於醫療器械國家註冊規則的修正案
認證程序分為二個階段
第一階段：臨時註冊批准
文件準備和申請批准獲得臨時俄羅斯醫療器械註冊證，產品可以進入俄羅斯銷售；
申請文件要求：授權書（特殊格式），國內營業執照，醫療器械生產許可證，醫療器械註冊證，ISO13485，CE符合性聲明， 產品說明書/手冊（符合俄羅斯要求），CTF技術文件（符合俄羅斯要求）需要經過中國貿促會公證和俄羅斯駐中國大使館公證，或者海牙公證。文件需要俄文；公證時間大約1個月左右
然後公證文件原件寄俄羅斯衛生部審核批准：5-10個工作日；
如果符合則簽發臨時醫療器械註冊證，產品可以進入俄羅斯銷售；
進口商產品註冊初步估計時間：2-3個月；
第二個階段：測試和臨床階段和無限期簽發註冊證
在獲得臨時註冊證後必須在150個工作日內完成醫療器械全程需要的毒理試驗、技術試驗和臨床試驗，如果測試都符合要求，則可以簽發無限期的俄羅斯醫療器械註冊證
第三步驟：申請GOST-R認證
獲得俄羅斯醫療器械註冊證後，然後通過俄羅斯進口商申請可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產品可以進入俄羅斯銷售。
防護類口罩
一、面部防護：防護面罩民用口罩：EAC認證（EAC 符合性聲明 TRCU Declaration）
執行法規：TRCU 019/2011 個人防護品安全技術法規
面部防護口罩/面罩：EAC符合性聲明（TRCU Declaration） 1D，3D模式
要求文件：需要申請表，英文和俄文使用說明，樣品
海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）掃描件，稅務登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同或代表協議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算；
認證時間：收到資料後大約15個工作日左右；
測試：1D可以不需要送樣去俄羅斯實際測試 ,3D必須送樣去俄羅斯實驗室測試
工廠審核：無
證書有效期：單批次，1年，3年，5年
認證時間：15個工作日左右。
證書適用範圍：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦海關聯盟區域內通用；
二．呼吸防護口罩：EAC 合格證書（TRCU certificate）
執行法規：TRCU 019/2011 個人防護產品安全技術法規
呼吸防護口罩：EAC合格證書（TRCU certificate）
認證類型：1C,2C3C,4C
認證要求;需要送樣測試和工廠審核；（樣品測試必須）
要求文件：申請表，產品說明書（英文或俄文），產品照片，產品標籤，ISO9001證書，CE-PPE證書和其他資料，海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）掃描件，稅務登記證（ИНН）掃描件,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同或代表協議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算
樣品：必須送俄羅斯實驗室測試
認證時間：俄羅斯收到樣品後2-3個月；
工廠審核：需要俄羅斯專家工廠審核，（疫情期間無法來華，政府規定合格證書COC必須俄羅斯審核員的入境檢查簽證記錄進入出證系統，所以疫情期間無法安排審核，不能簽發合格證書COC）
證書有效期：單批次，1年，3年，5年
民用非醫用非防護用口罩
非醫用非職業防護用口罩，名稱為：成人裝飾面罩（口罩） 辦理EAC豁免函。
申請證書：海關聯盟EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）
海關聯盟EAC豁免函（Customs Union Rejection Letter）根據企業提供的產品文件和描述證明該產品不在俄羅斯強制性認證法律法規（俄羅斯醫療器械註冊法規，和防護品EAC合格證書法規TP TC 019/2011 和輕工產品安全法規TP TC 017/2011）強制性管制範圍內可以簽發EAC豁免函，快速的進入俄羅斯市場銷售和清關。
海關編碼：6307909800
EAC豁免函證書有效期:無限期，
認證時間：3-5工作日左右
注意：EAC豁免函不是認證，只是證明產品不在強制性認證範圍內的一封免於認證的信函。並證明產品符合海關聯盟質量要求
2、俄羅斯防護服強制性認證
俄羅斯的防護服主要分為2種類型：
1、醫用防護服
2、其他防護服
醫用防護服：需要申請俄羅斯醫療器械註冊證和GOST-R證書
執行法規：2020年3月18日N 299關於醫療器械國家註冊規則的修正案
認證程序分為二個階段
第一階段：臨時註冊批准
文件準備和申請批准獲得臨時俄羅斯醫療器械註冊證，產品可以進入俄羅斯銷售；
申請文件要求：授權書（特殊格式），國內營業執照，醫療器械生產許可證，醫療器械註冊證，ISO13485，CE符合性聲明， 產品說明書/手冊（符合俄羅斯要求），CTF技術文件（符合俄羅斯要求）需要經過中國貿促會公證和俄羅斯駐中國大使館公證，或者海關公證。文件需要俄文；公證時間大約1個月左右
然後公證文件原件寄俄羅斯衛生部審核批准：5-10個工作日；
如果符合則簽發臨時醫療器械註冊證，產品可以進入俄羅斯銷售；
進口商產品註冊初步估計時間：2-3個月；
第二個階段：測試和臨床階段和無限期簽發註冊證
在獲得臨時註冊證後必須在150個工作日內完成醫療器械全程需要的毒理試驗、技術試驗和臨床試驗，如果測試都符合要求，則可以簽發無限期的俄羅斯醫療器械註冊證
第三步驟：申請GOST-R認證
獲得俄羅斯醫療器械註冊證後，然後通過俄羅斯進口商申請可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產品可以進入俄羅斯銷售。
其他防護服
一、防護服（防止機械衝擊防護服，包括防護無毒粉塵和一般工業汙染）：EAC認證（EAC 符合性聲明 TRCU Declaration）
執行法規：TRCU 019/2011 個人防護產品安全技術法規
面部防護口罩/面罩：EAC符合性聲明（TRCU Declaration） 1D，3D模式
要求文件：需要申請表，英文和俄文使用說明，樣品
海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）掃描件，稅務登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同或代表協議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算；
認證時間：收到資料後大約15個工作日左右；
測試：1D可以不需要送樣去俄羅斯實際測試 ,3D必須送樣去俄羅斯實驗室測試
工廠審核：無
證書有效期：單批次，1年，3年，5年
認證時間：15個工作日左右。
證書適用範圍：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦海關聯盟區域內通用；
二．其他特殊功能防服：EAC 合格證書（TRCU certificate）
執行法規：TRCU 019/2011 個人防護產品安全技術法規
呼吸防護口罩：EAC合格證書（TRCU certificate）
認證類型：1C,2C3C,4C
認證要求;需要送樣測試和工廠審核；（樣品測試必須）
要求文件：申請表，產品說明書（英文或俄文），產品照片，產品吧標籤，ISO9001證書，CE-PPE證書和其他資料，海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）掃描件，稅務登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同或代表協議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算
樣品：必須送俄羅斯實驗室測試
認證時間：俄羅斯收到樣品後2-3個月；
工廠審核：需要俄羅斯專家工廠審核 （疫情期間無法來華，政府規定合格證書COC必須俄羅斯審核員的入境檢查簽證記錄進入出證系統，所以疫情期間無法安排審核，不能簽發合格證書COC）
證書有效期：單批次，1年，3年，5年
3、護目鏡
護目鏡（防止防塵防霧霾）：EAC認證（EAC 符合性聲明 TRCU Declaration）
執行法規：TRCU 017/2011 個輕工產品安全技術法規
面部防護口罩/面罩：EAC符合性聲明（TRCU Declaration） 1D，3D模式
要求文件：需要申請表，英文和俄文使用說明，樣品
海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）掃描件，稅務登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同或代表協議--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算；
認證時間：收到資料後大約15個工作日左右；
測試：1D可以不需要送樣去俄羅斯實際測試 ,3D必須送樣去俄羅斯實驗室測試
工廠審核：無
證書有效期：單批次，1年，3年，5年
認證時間：15個工作日左右。
證書適用範圍：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦海關聯盟區域內通用；
4、洗手液俄羅斯EAC認證
洗手液，75%酒精免洗手液，其他洗手液
俄羅斯可以按照化妝品 TP TC 009/2011 EAC符合性聲明
強制性EAC認證法規：執行海關聯盟技術法規TRCU 009/2011 個化妝品安全技術法規
CU-TR Declaration (EAC)聲明
認證時間：15個工作日左右出電子版證書
要求資料：
1、申請表，說明書或操作手冊按照服裝標籤的要求準備，產品照片，材質清單，標籤/吊牌
4、海關聯盟境內申請公司-（海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照（Огрн）稅務登記證（ИНН）,公司詳細信息（名稱、法定地址、總經理、電話，傳真、郵件），貿易合同和商業發票）--如果沒有進口商，需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議價格另議（通用五國）；
樣品測試：需要3D模式，在海關聯盟授權實驗室測試後簽發證書，（我們可以從哈薩克斯坦實驗室獲得測試報告可以沒有樣品。如果從俄羅斯實驗室獲得測試報告必須送樣去俄羅斯實驗室測試。測試合格後才可以獲得EAC聲明證書。
閱讀更多 廣東中小企業家聯盟 的文章
