質量體系還在，質量人員已無！或許這才是質量管理的最高境界！有人提出這樣一個觀點，到底怎麼理解，速看下文......
拋開“質量”講“成本”是“飛蛾撲火”
先來看一個關於項目收益的計算公式：
一個項目的收益，要看項目交付物的質量是否高、成本是否低、工期是否短、風險是否可接受！這意味著，同等條件下，質量要求越高，意味著花費的成本也越高，反之，高成本卻並不一定都會帶來高的質量。
對於正常運行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪裡來？當然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質量，不是一味地降低備品備件庫存和設備維修費用，更不是一味地減少勞動者數量、增加勞動者工時、甚至降低勞動者工資。低成本項目的結果是，項目“交付物”質量低劣，既影響了生產的產品質量，又保證不了運行成本的合理性。
有些企業做項目捨得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實內部管理也是一塌糊塗，為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費大量的人力物力財力，把軟件文件記錄做的天衣無縫，把質量體系搞得轟轟烈烈，實際上對於產品質量的提高，對於生產工藝的改進，效果微乎其微。
到最後，管理比較好的企業，天天是文山會海，一個偏差接著一個偏差，一個文件接著一個文件升級、培訓，龐大的質量體系整天忙得天昏地暗，與生產車間卻毫不相干，生產車間仍然是在為提高產量、降低成本而起早貪黑、當牛做馬、累死累活！
效益不好的企業，乾脆把買來的文件束之高閣，把過認證時候的質量人員減了又減，工程人員和維護人員也走光了，證書到手，質量管理水平也恢復到認證之前！
長此下去，產品質量必然無法保證，而離開了“質量”去追求所謂的低“成本”，無異於“飛蛾撲火”，自取滅亡！
不計“成本”追求“質量”也是“走火入魔”
也有一部分實力雄厚、財大氣粗的企業，在產品質量上狠下功夫，採用最先進的生產工藝、採用價格最昂貴的設備、採用最自動化的控制系統、採用全世界質量最好的原輔料，這當然無可厚非，有錢任性！
但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個最優的性價比。
藥品質量，取決於藥品對患者的安全性、有效性，取決於患者可接受的質量風險，同時取決於科學技術的進步帶來的整體行業水平的提高。
比如說藥品的純度，世界上永遠也沒有100%的純物質，那麼也就永遠沒有雜質為0，但是在當前有限的科學技術條件下，雜質研究改進工藝，差不多達到極限以後，可能每降低0.01個百分點，都會帶來難以想象的成本升高。
大家可以想一下，你們日常的“偏差”，有多少是因為控制策略不適當，制定的內控質量標準過高，制定的工藝參數控制範圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動一動渾身都疼，看似嚴苛的管理，實際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最後不了了之。
所以，研發階段，我們就要充分研究產品的質量屬性，基於產品的風險和安全有效性，認真制定質量標準，工藝開發階段就要考慮先進的生產工藝和技術成熟的工藝設備，規劃合理的設計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來產品的質量控制和生產的高效運行打下良好的基礎！
任何質量的控制，都是基於質量風險和現有的技術手段，我們當然鼓勵創新，但是決不是盲目的無謂的提高標準。
質量體系與經濟效益
質量與經濟效益，大家應該都知道：沒有好的質量，就沒有好的市場，沒有好的質量，就沒有好的價格，沒有好的質量，只能陷入低成本、低價格競爭的泥潭，最後也就徹底沒了質量，徹底沒了效益，只能關門大吉！
但是很少有人考慮質量體系的經濟效益，大家都把銷售部門當做金娃娃，把生產部門當做金礦來挖，質量部門並不能有效的參與到生產過程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問題出來收拾殘局，對內是寫寫畫畫、紙上談兵，對外（監管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。
那麼如何建立有效的質量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。
一個好的質量體系，一定是項目提出階段就要有質量人員參與，項目設計階段就要有完整的質量團隊，質量人員要參與整個項目建設的實施過程，才能夠對整個硬件系統有足夠的熟悉和認識。
同時質量人員要參與研發向生產轉移、參與工藝設計、參與產品投產、後續生產全過程。這樣他們才能夠了解產品本身，瞭解關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的控制，只有瞭解了產品質量形成的全過程，才能更好地做好質量管理。
要做好這一切，首先要懂得科學知識管理和質量風險管理，基於當前的科學知識發展水平和質量風險的可接受程度，將“人機料法測環”的方方面面都控制在一個“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調錶演！
質量管理的最高境界是“不需要質量管理”
質量是設計出來的！
質量是生產出來的！
質量不是QC檢驗出來的！
質量更不是質量管理人員現場監督出來的！
質量從來不是“質量管理”出來的！
質量應該是滲透到每一個企業員工靈魂裡面的東西，每個部門、每個人，都應該首先想到“我生產的不僅僅是產品，我們生產的是質量屬性”！
什麼時候不再需要人監督人，每個人都可以自覺地履行質量義務！
什麼時候不需要QC的檢驗結果出來，每一個崗位的生產人員都可以自豪的說：“我生產的這一批肯定合格”！
什麼時候不需要專門的質量人員來處理質量問題，而是第一時間把質量問題消滅在生產現場！
什麼時候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風險、可能發生的問題我們都可以提前預見、提前制定預防和糾正措施，儘可能的減少不良事件的發生，即時發生了，也早有預案，沒必要天天吵架，天天開會研究偏差該誰報告、偏差該不該記錄在案、該不該對檢查員公開了！
說到底，什麼時候“質量體系”還在，但是卻不需要專門的質量人員，或者需要極少的質量人員，什麼時候我們只要抓好“生產管理”，抓好服務於生產管理的方方面面，而不需要專門的強調“質量管理”，我們的產品質量才會更有保證！
質量體系還在，質量人員已無！這應該是質量管理的最高境界！
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