題目：
一、製藥行業“智能製造”的重要性和必要性
二、“智能製造”的有關基本概念與要求
三、製藥行業“智能製造”的現狀與探索
四、製藥行業“智能製造”的關鍵和重點方向
五、製藥行業“智能製造”目前工作的建議
三.製藥行業“智能製造”的現狀與探索
1．製藥工業的自動化與信息化基礎相對比較落後
（1）在自動化方面
· 原料藥生產，雖然可以看到一些自動化控制系統的應用，但這些應用大部分侷限在原料藥生產的某些局部單元和輔助系統上，基本不具備全過程自動化控制的水平，更沒有實現自動化批控制的目標。
· 製劑設備的自動化對外大部分是封閉的,往往既無法提供必要的重要質量參數和工藝條件參數的數據輸出，更無法提供外部系統對設備進行統一協調和優化控制的指令輸入條件；有些設備甚至還不具備完整的網絡和數據通訊功能。
整個製劑生產過程都是斷離的，大量的原輔料、中間品、半成品到最後成品的物流轉運和投放大多還是人工的，整個生產過程存在許多信息化孤島。
· 雖然目前也有一些企業在設備供應商和工程公司的配合下，開始對一些局部設備單元的通訊和數據採集以及局部批過程的控制進行探索，也有一些企業採用進口或國產的軟件平臺，在探索建立製劑生產的MES系統，但由於受現有製藥設備的限制，實際上也只實現了部分的數據採集、採用條碼或RFID和電子稱重對物料和倉庫的進行管控與追蹤和實現部分電子化的記錄與車間級的生產管理，但嚴格地說，還並未能實現製劑生產過程真正完整意義上的製造執行系統（MES） 和自動化的批控制。
（2）在信息化方面
製藥行業在信息化基礎建設和應用方面有一定的進步 大多數骨幹製藥企業都建立了自己的企業資源管理(ERP）系統、財務及成本管理 （FCM）、供應鏈管理（SCM）系統、客戶關係管理（ CRM）和辦公室自動化（OA）系統，但是實際上全行業的信息化建設和應用水平相差參差不齊，信息化建設和應用方面存在著許多明顯的薄弱環節:
· 在企業信息化管理方面的應用大部分還侷限在傳統的企業上層的財務管理、供銷存管理、生產計劃管理、客戶和商務管理以及辦公自動化等的水平和模式。
· 信息化並沒有真正深度融合到產品（藥品和設備）優化設計、 產品（藥品和設備）生產加工過程的控制和管理、產品質量的控制和管理、設備和能源的優化管理以及工業環境改進等工業過程之中。
· 企業的信息化和自動化大部分是互相分離的；因而遠沒有實現真正的“信息化與工業化的深度融合”，沒有實現國家“兩化融合” 的要求。
· 至於包括物聯網、大數據和雲計算技術等新一代信息化技術的應用也幾乎沒有普遍開始探索。
（3）根據“智能製造”三個維度集成要求與內容來看，我國製藥工業現在的信息化建設大多都並沒有“智能製造”三個維度集成的概念
· “系統層級”構架的“縱向的集成”方面：
連最底部設備層和控制層都非常單薄、管理層還剛剛開始探索、企業層有待完善與集成，而協同層更有待規劃、建立、完善和大範圍擴展，然後才可能談得上集成。
· 產品“全生命週期”的“端對端集成”方面：
各個環節都有待向智能化方向開拓與集成。
· 不同價值鏈“智能功能”的“橫向集成”方面：
各個環節有待建立、整合和完善，然後才可能談得上集成。
2. 製藥工業的“智能製造”已經開始初步的探索：
目前行業中部分企業已經開始分別通過下列四種方式，在為探索和實現製藥行業的製藥裝備與藥品生產過程“智能化”和“智能工廠” 作積極的準備：
· 對已有的製藥裝備、自動化控制系統和信息化管理系統的改進、擴展和完善。
· 部分製藥裝備製造企業通過兼併、整合與業務擴展，在提升現有製藥裝備產品的自動化、網絡化和智能化的水平和從下到上的縱向綜合集成能力。
· 對智能化設備的應用（如：機器人、AGV車）
· 通過國家有關智能製造的試點示範工程或新建工廠/車間項目，探索建立製藥行業智能製造的示範樣板和模式。
國家工信2016年6月3日公佈的 《2016年智能製造綜合標準化與新模式應用項目》中製藥行業新模式應用項目 。
①北京同仁堂的《中醫藥產品智能製造》；
②瀋陽新松機器人公司《醫藥包裝材料智能車間》；
③石藥控股《智能製造新模式及智能工廠改造》；
④湖南科倫製藥《注射劑生產與質量管理過程智能製造》;
⑤楚天機器人公司《高端生物醫藥機器人及裝備智能製造》；
⑥東北製藥集團《大宗原料藥及醫藥中間體智能製造》。
國家工信2016年6月17日公佈的《2016年智能製造試點示範項目》中製藥行業試點示範項目 。
①天士力製藥集團股份有限公司《現代中藥智能製造試點示範》；
②江中藥業股份有限公司《中藥保健品智能製造試點示範》；
③麗珠集團麗珠製藥廠《藥品固體制劑智能製造試點示範》；
④康美藥業股份有限公司《中藥飲片智能製造試點示範》
值得關注的是：由於智能製造的示範項目實際就是一個理論與實踐相結合的探索過程，製藥行業智能製造的許多實質性、共性與個性的內容和可實行的途徑都是在這個探索實踐過程中產生。
希望我們國家有關政府部門和承擔單位能夠真正重點抓好示範項目，認真做好示範工程的立項、審批、執行和驗收的管理和監督工作，使這些示範樣板工程將來真正具有示範和樣板的意義。
根據目前我國製藥工業的自動化與信息化的水平與現狀，我國製藥工業“智能製造”之路的探索還是剛剛開始；實現製藥工業真正意義的“智能製造”和“智能工廠”必然會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程。
不同製藥裝備、不同藥品生產工廠也必然會有不完全相同的“智能化”內容與形態，一切都有待踏踏實實地 探索與完善，我國製藥工業“智能製造”之路依然漫長和艱鉅。過早地打上實現“智能製造”和“智能工廠”的標籤未 必科學務實。
四. 製藥行業“智能製造”的關鍵和重點方向
1.實現製藥工業“智能製造”的關鍵：
· 無論是“智能製造”還是作為載體的“智能工廠”都應該符合前面所說的所謂“智能”或“智能化”的四個能力特徵；同時又必須儘可能實現三個方面的集成（即端對端、縱向和橫向集成）。
· 實現真正的“智能製造”與“智能工廠”，其關鍵就是要通過新一代信息技術與工業製造過程的深度融合，建立由虛擬的網絡世界與現實的物理世界所構成的信息物理系統CPS基礎，形成真正的“智能決策”能力。
對於我國製藥工業來說，其關鍵就是首先必須打好兩個基礎：
從下提升製藥生產底層製藥裝備和製藥過程的自動化、數字化與網絡化的水平，建立所謂的信息物理系統CPS的智能化物理基礎；
從上充分採用工業互聯網、物聯網、工業大數據、雲計算等新一代的信息化技術，建立以這些技術為基礎的數據中心和支撐服務平臺，以達到實現智能決策、優化管理、協同發展和服務之目的。
2.製藥工業“智能製造”的重點工作方向：
（1）必須確立正確的“智能製造”理念，腳踏實地探索製藥行業“智能製造”之路。
既服從國家戰略性政策與方向的要求，又從製藥行業自身的特點和需求出發，真正認識清楚國家“兩化融合”與《中國製造2025》的政策的重要性與意義。
必須從企業的特點、需求和條件出發，遵照《中國製造2025》規劃中指出的“立足當前，著眼長遠”和“整體推進，重點突破”的基本原則，腳踏實地探索製藥行業“智能製造”之路，切忌表面化和形式化的概念操作。
（2）從“智能製造”三個維度的集成概念，全面科學、合理地規劃智能 工廠的建設。
在認真探索和充分應用新一代信息技術的基礎上，從三個維度的集成和國家工信部提出的5個智能製造新模式與關鍵要素， 有計劃、有步驟地探索構建制藥行業智能化工廠、實現真正的智能製造或生產的合理模式和樣板。
在建立合理的智能製造的合理構架基礎上，有計劃地探索實現智能製造的十個方面關鍵技術的開發與應用，以探索企業從生產、運行管理、企業決策和商業服務模式的創新。
（3）建立和完善“智能製造”設備層與控制層基礎，提升製藥生產底層製藥裝備和製藥生產過程的智能化水平。
首先提升原料藥生產過程的自動化控制水平。並在改進製藥裝備（尤其是製劑設備）本身基本性能的基礎上，進一步提升製藥生產製藥裝備集成化、連續化、自動化、數字化、網絡化與智能化的水平，改進製藥裝備的合規性與開放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網通互聯功能，形成真正的智能化製藥裝備，為實現藥品生產自動化與柔性化的批控制與批管理、為建立真正的MES系統和實現智能製造和智能工廠創造好底層的基礎。
（4）加強企業“智能製造”車間層與企業層的建設，全面實現製藥企業各方面的信息化綜合集成。
全面梳理、建立和完善製藥企業從供應、計劃、生產、倉儲、設備、質量、營銷、服務、財務到人員等全範圍的業務流程；
在建立和完善從車間生產執行系統到企業上層信息化管理系統基礎上全面實現企業各業務系統之間以及與藥品的研發系統（LIMS）、藥品質量監管系統（QMS）、倉儲管理系統（WMS）、 藥品生產自動化控制系統（PCS）、環境監管系統（EMS）和生產執行系統（MES）等的信息化綜合集成。
（5）積極拓展“智能製造”協同層建設，建立製藥企業以新一代信息化技術為基礎的數據中心和支撐服務平臺 。
充分採用包括工業互聯網、物聯網、大數據和雲計算等新一代的信息化技術，根據製造過程和管控對象，認真研究和分析實現智能決策的數據依據，廣泛獲取和挖掘數據與信息資源，形成真正的智能決策與執行能力。
研究和分析建立製藥企業的數據中心和支撐服務平臺，實現雲管端的全面互聯互通。為智能製造各環節的自動優化和決策提供數據與信息支撐，實現製藥企業全範圍的信息化管理、藥品全生命週期的質量監控與追溯體系以及跨企業、跨行業、跨平臺的信息化共享，實現企業的智能決策、優化管理、協同發展和服務，並創新開拓製藥行業的新業態。
（6）認真研究“智能製造”模式下各類智能化設備與系統的合規性問題，探索科學、合理的計算機化系統驗證。
在智能工廠模式下，製藥行業從生產設備的形式、生產控制與管理的模式、企業管理的模式以及製造系統的結構都可能會發生極大變化。各類智能化設備與系統的合規性要求更加複雜和嚴格。
“智能製造”模式下確保智能化設備與系統的合規性和如何科學、合理進行計算機化系統驗證（包括：研究制訂相應科學、完整與可操作的計算機化系統驗證標準）必然是實現製藥行業“智能製造”過程中一個重大課題。
（7）研究和採取有效措施，切實保障“智能製造”模式下的信息安全與工業控制安全。
新一代的信息化技術的廣泛應用，在大範圍網絡平臺下的各種資源信息的共享與協同服務的作業打破了原來各方面的封閉性，增加了各種人為與病毒侵入的機會。
從安全技術與安全管理等方面，研究和採取有效措施，確保智能化系統的硬件安全、軟件安全、運行服務安全和數據安全， 切實保障在將來的“智能製造”模式下的信息安全與工業控制安全將是實現製藥 行業“智能製造” 過程中的一個至關重要的課題。
五. 製藥行業“智能製造”目前工作的建議
由於目前我國製藥行業的許多自動化與信息化基礎都還比較薄弱，我國製藥行業“智能製造”探索工作還有漫長的路要走。
遵照《中國製造2025》規劃中所提出的“立足當前，著眼長遠”原則，根據行業與企業的現狀與條件，參照《智能製造工程實施指南（2016-2020）》推薦的智能製造新模式及其關鍵要素的要求，建議目前製藥行業“智能製造”的探索工作重點首先還是放在全面和紮實地完善和提升各個方面的自動化與信息化水平，同時探索突破製藥行業“智能製造” 的一些關鍵性的難點和製藥行業“智能製造”的合理模式問題上，以為逐步實現製藥行業真正的“智能製造”打好基礎。
1.建立基於信息化集成的研發體系或平臺，提升藥物研發水平和速度。（現代研發體系）
（1）根據質量源於設計QbD理念，建立包括實驗室研究系統（LIMS）、藥品臨床研究系統、中間實驗放大系統的信息化綜合研發平臺，綜合利用計算機輔助設計、藥品臨床數據分析系統進行藥物靶標篩選、藥物分子設計、藥物篩選、藥效早期評價、提升藥物研發水平和速度。
（研發體系）
（2）建立“新藥創新中心和研發基地”，採用PAT技術和中試放大技術，優化製藥生產工藝，實現藥品從研發到生產的技術有效銜接和確保產品 質量一致性。
（研發基地）
（3）實施藥品研發系統、藥品生產過程自動化控制系統、藥品質量管理系統與企業管理系統之間的信息化綜合集成，為實現協同研發，實現真正的藥品全生命週期質量控制和追溯創造條件。
（協同研發）
2.提高製藥裝備和製藥過程的自動化、信息化和智能化水平，推動智能製造與智能化工廠建設。（生產體系）
（1）提高原料藥生產的自動化化水平，探索實現原料藥生產全過程的自動化批控制( Batch Control )模式，為實現真正的原料藥生產的執行系統MES、智能製造和智能工廠打好基礎。
（原料藥生產）
（2）提高製藥裝備的自動化、數字化、網絡化和智能化的水平，改進製藥裝備的合規性與開放性，增強制藥裝備信息上傳下控功能和網通互聯功能，應用智能識別、智能機器人等先進的智能檢測與執行設備，形成真正的智能化製藥裝備與系統，為實現真正的製劑藥生產的自動化批控制和生產執行系統MES、智能製造和智能工廠創造條件。
（製藥設備與製劑生產）
（3）採用信息信息化和自動化相結合手段，消除藥品生產過程的信息化孤島，最大限度約束、規範和取代人的行為，提高對人、機、物、法、環的監管水平，提升藥品生產的GMP執行力度，確保藥品質量。
（人、機、物、法、環的監控）
（4）在實現和完善原料藥和製劑藥生產全過程自動化的基礎上，建立包括生產過程自動化系統(FCS) 、製造執行系統(MES)和生產經營管理 ( ERP)系統的綜合自動化系統(IACS)，實現企業的生產、質量和經營管理系統的信息化綜合集成，為實現製藥企業的真正的智能生產和智能工廠打好基礎。
（智能生產與智能工廠）
3.推進企業各業務系統的信息化綜合集成，建立現代化的經營管理體系（經營管理體系）
（1）進一步推進和完善企業生產、計劃、質量、設備、儲運、營銷、供應鏈、 財務、人力資源、環境安全等各環節的管理信息化。
（各業務系統單項應用）
（2）深化企業主要的產、供、銷等核心業務系統的信息化集成。
（企業核心業務綜合集成）
（3）在建立和完善企業資源管理系統ERP、財務成本管理系統FCM、供應鏈管理系統SCM、客戶關係管理系統CRM和電子商務系統EBS的基礎上, 逐步實現企業各業務系統的信息化綜合集成，建立現代化的經營管理體系。
（所有業務系統的信息化綜合集成）
4.建立和完善藥品生產全程的質量監控、管理和追溯體系統，建立現代化質量管理體系。（質量監管體系）
（1）實現藥品生產全過程的批生產管理信息、重要生產工藝數據和藥品生產各個環節的重要質量檢測和分析數據的自動採集、電子數據和電子記錄的有效、安全管理與保存，並實現藥品質量各環節數據的快速查詢與追溯。
（質量數據自動採集與管理）
（2）建立和完善企業經營管理系統、原料藥生產控制與管理系統、製劑藥生產全過程在線、實時質量監控系統、藥品研發和質量檢驗數據實時採集與管理系統的基礎上，實現藥品質量管理系統與其它各控制與管理系統的信息化綜合集成，建立完善的藥品生產企業全過程的質量監控、管理和追溯體系統。
（ 全過程的質量監控與追溯）
（3）按照國內外有關質量法規的要求，研究制訂各類與藥品質量有關的計算機化系統驗證標準，實現製藥行業真正的合理和完整的計算機化系統驗證。
（計算機化系統驗證）
5.採用新一代的信息化技術，探索實現製藥企業全範圍的信息化管理和藥品全生命週期的質量監控與追溯。（新一代信息化技術應用）
探索採用包括物聯網、大數據、雲計算在內的新一代信息技術, 建立企業信息共享和服務的雲服務平臺。
（1）實現企業從供應、計劃、生產、質量、設備、儲運、營銷、服務、財務到人員全範圍的信息化管理。
（全產業鏈的信息化管理）
（2）實現藥品從研發、臨床、中藥材種植、原輔料供應與加工、生產、儲運與流通到使用全生命週期的質量監控與追溯。
（藥品全生命週期信息化質量監控）
（3）在確保信息化安全的的前提下，實現跨企業、跨行業、跨平臺的信息化共享，促進各價值鏈之間的協同發展與服務，開創智能製造的新業態和新模式。其中包括網絡協同製造模式、遠程運維服務模式、“大眾創業、萬眾創新”體系和平臺化服務等。
（跨企業、跨行業信息共享、
網絡協同和服務、新業態）
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