日前，寧波雙成藥業有限公司收到美國FDA（美國食品和藥品監督管理局）的通知，公司自主研製並申報註冊的鹽酸美金剛片獲得了上市許可批准。同時，這也是新區首個獲得FDA批准上市，能夠在美國銷售的藥品。
仿製藥是指與商品名藥（即原研藥）在劑量、質量和適應症上相同的仿製藥物，從藥品使用的安全性和有效性來看，可以完全替代價格較高的原研藥。“在藥品研製上，著重在雜質水平控制、釋放行為一致、體內外相關性研究、工藝參數空間設計等方面做了較為深入的研究，確保其達到和原研藥品完全等同的質量水平。”寧波雙成藥業相關負責人表示，鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年痴呆症的藥品，企業於2017年啟動該產品研發工作，並在2019年10月接受並順利通過了美國FDA的批准前生產質量管理規範檢查。當時，美國FDA派出一名檢查官和一名審查員兩名專家來到寧波雙成進行了為期5天的嚴格審查考核，對質量系統、設施與設備系統、物料系統、生產系統、包裝與標籤系統、實驗室控制系統等進行了詳細的檢查，對動態生產過程的每一步操作都進行了在線檢查，“每一個細節都沒有放過，就連實驗室垃圾桶都翻了，審查相當嚴格。”企業相關負責人笑著說。
灣仔瞭解到，FDA由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關，尤其在食品、藥品領域，已成為世界食品、藥品的最高監管標準，國際很多廠商都以追求獲得FDA認證作為產品品質的最高榮譽和保證。
經過10個月的技術審評，美國FDA認為，寧波雙成的藥品與原研藥物在生物等效性和療效上是一致的，這標誌著寧波雙成擁有的鹽酸美金剛片在安全性和有效性上達到了原研水平，其固體制劑的藥品生產質量管理也滿足美國FDA的要求，這對公司未來經營業績具有深遠的積極影響。
“通過這次申報的成功，一方面錘鍊了我們的質量體系，另一方面，我們也可以摸清楚對方的遊戲規則，為我們接下來更多的高端產品在海外上市鋪路。”企業相關負責人表示，企業的鹽酸美金剛片已經向中國藥品監督管理局提交了上市申請，可能在未來的1到2年內獲得中國藥品監督管理局上市許可。同時，企業將啟動更多高端劑型仿製藥的中美雙報，為高附加值口服藥和注射製劑打開國內外市場。
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