隨著第二批國家組織藥品集中採購開始落地，相應的專項檢查工作也在陸續展開，零售藥店也在檢查範圍內。
近日，湖北、山西、新疆3地藥監局接連發布了國家組織藥品集中採購和使用中選藥品專項檢查工作方案。
3地均提到一份國家藥監局的文件《關於開展國家組織藥品集中採購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》，但迄今為止這份文件並未在國家藥監局官網公佈。但我們仍可推知，雖然目前只有3個省份發文，但隨著帶量採購逐漸在全國落地，將會有更多的省市開展集採藥品專項檢查工作。
重點檢查零售藥店質量管理規範
零售企業的質量管理規範是本次集採藥品專項檢查工作的重點檢查內容之一。另外，在新疆藥監局發佈的專項檢查方案中，藥品追溯體系建設也是企業自查的重點。
按照本次專項檢查的工作安排時間，零售企業需要在3月-6月期間，對照《藥品經營質量管理規範》進行自查，並在6月將自查整改報告報送省局藥品監管生產處。
工作安排：
（一)企業自查階段(3月-6月)。藥品上市許可持有人或者生產企業對中選藥品的生產環節進行自查,對企業自查、藥品監管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改報告。於2020年6月30日前將自查整改報告(加蓋公章)報省局藥品生產監管處。
中選藥品配送單位（藥品批發企業）、醫療機構、藥品零售企業應對企業自查、藥品監管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行評估、分析原因，制定措施，形成自查整改報告。2020年6月30前，中選藥品配送單位（藥品批發企業）將自查報告（加蓋公章）報省局藥品流通監管處，醫療機構、藥品零售企業報各市市場監管局藥品監管科。
（二)集中檢查階段（7月-9月)。省局負責建立我省中選藥品的生產企業監管臺賬, 實施“一企一檔”管理,開展全覆蓋檢查，督促企業限期整改有關問題隱患。指導中選藥品的生產企業加快建設藥品信息化追溯體系。負責對中選藥品委託儲存配送藥品批發企業的監督檢查，重點檢查企業落實《藥品經營質量管理規範》情況。負責對生產環節的中選藥品實施全覆蓋抽樣，開展全項目檢驗，及相關案件查辦工作。
各市局負責對轄區內涉及中選藥品的零售企業、醫療機構全覆蓋監督檢查。重點檢查藥品零售企業落實《藥品經營質量管理規範》情況，檢查醫療機構是否能夠按照藥品管理的相關要求做好中選藥品購進、儲存的管理工作。
(三)總結報告階段(10月)。各市局和省局有關處室要加強工作調研,及時組織研判監管工作中發現的問題和有關工作建議，要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。工作總結應於2020年10月10日前報省局藥品生產監管處。重大案件查處、監管工作創新以及行業調研情況等及時報告。
零售藥店將成集採重點檢查對象
除了這次集採藥品專項檢查之外，也有地區將對集採藥品的檢查納入本年度藥品檢查工作重點。
近日，寧夏藥監局官網發佈《關於2020年全區藥品流通環節監督檢查計劃的通知》，明確將國家集中採購中選藥品和新冠肺炎診療用藥納入2020年藥品檢查重點。
集中採購，和集中採購相應的檢查，都已經成為越來越多的藥店需要面對的新常態。
第二批全國藥品集中採購將從4月到6月開始執行，雖然此次集中採購並未強制要求零售藥店必須參加，但廣東、山東、浙江、江蘇等多地政府出臺文件，鼓勵零售藥店積極進入省平臺採購。
而對這一號召，已經有許多藥店開始行動了。
前不久，一心堂在2019年年度報告中表示，帶量採購對公司而言，是一個能取得更多處方藥品種的機會，更是一個降低處方藥採購成本的機會。
另外，4月1日，雲南省藥品流通行業協會在公眾號發佈公告，全省近51家連鎖企業的7800家連鎖門店積極申請加入雲南省政府第二批帶量採購工作，選擇同步跟進執行32個帶量採購品種的中標價。協會作為雲南省內各醫藥零售連鎖企業的委託代理人，還出臺了《雲南省零售藥店實施藥品集中採購公約》，規定政府談判集採品種在門店銷售價格差價率上浮不得超過15%。
雖然在目前，還有大量零售藥店處於觀望中，但長遠來看，藥店參與帶量採購是大勢所趨。而隨著帶量採購的常態化，對集採藥品及參與集採的藥店的檢查工作也將常態化。藥店如果有意向參與集採或者已經參與集採，必須嚴格把關質量，落實各項經營規範，迎接行業的新常態。
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