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近日，有媒體報道恆瑞醫藥釓布醇注射液國內首仿獲批。經米內網向企業求證，恆瑞醫藥釓布醇注射液審批結論為不批准。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端造影劑銷售額為137.73億元，同比增長20.21%。國內造影劑龍頭主要有恆瑞醫藥、北陸藥業、司太立。造影劑市場規模持續攀升，但造影劑的研發仿製並不容易，2018年至今獲國家藥監局批准上市的造影劑僅有4款，2個為首仿。
兩年僅4款造影劑獲批，恆瑞首仿“夢碎”
4月10日，恆瑞醫藥的釓布醇注射液仿製6類申請（受理號CYHS1200814）辦理狀態顯示為“已發件”，經求證，該產品審批結論為不批准。米內網數據顯示，從2012年11月上市申請獲承辦到2020年4月完成審批，恆瑞醫藥釓布醇注射液的審評審批歷時7年多。
釓布醇注射液是一種以釓為基礎的非離子型造影劑，主要用於全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產品原研藥為拜耳的加樂顯，2011年3月在美國獲批，2012年7月在中國獲批，獨佔國內市場7年多。
拜耳財報顯示，2019年加樂顯全球銷售額為4億歐元，同比增長7.6%。而在國內市場，加樂顯銷量則較為平淡。米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端釓布醇注射液銷售額為3236萬元。
中國公立醫療機構終端釓布醇注射液銷售情況（單位：萬元）
近幾年國內藥企獲批仿製的造影劑並不多，且多數產品專利過期多年仍僅有原研一家。米內網數據顯示，2018年至今僅有4款造影劑獲國家藥監局批准上市，分別為南京正大天晴的碘克沙醇注射液、正大天晴藥業集團的釓塞酸二鈉注射液、康臣藥業的碘帕醇注射液、北陸藥業的釓貝葡胺注射液。
獲批上市的4款造影劑
正大天晴藥業集團的釓塞酸二鈉注射液（商品名顯愛）是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，2019年6月獲批，為國內首仿。釓塞酸二鈉能提高肝臟腫瘤的檢出率，從而有助於肝臟病變的早期診斷和治療，有望取代侵入性檢查，原研廠家拜耳的普美顯於2010年10月獲得國家藥監局批准進口，獨佔國內市場8年。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷售額為1.15億元，同比增長74.23%。
中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）
北陸藥業的釓貝葡胺注射液為國家醫保乙類品種，是一種用於肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像的順磁性對比劑。該產品此前在國內已有上海博萊科信誼（原研地產化）和意大利博萊科（原研）兩家公司獲批，商品名為莫迪司。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端釓貝葡胺注射液銷售額為1.31億元，同比增長74.95%。
中國公立醫療機構終端釓貝葡胺注射液銷售情況（單位：萬元）
140億造影劑市場，TOP10產品銷量攀升
造影劑又稱為對比劑，用於醫學成像方面，可增強影像觀察效果的對比度，主要應用於心血管、腫瘤等疾病。隨著國家分級診療政策的推進及居民對醫療診斷觀念的加深，國內造影劑市場規模持續攀升。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端造影劑銷售額為137.73億元，同比增長20.21%。
中國公立醫療機構終端造影劑銷售情況（單位：萬元）
目前造影劑主要分為X射線造影劑、磁共振造影劑、超聲造影劑。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端碘鹽類X射線造影劑銷售額為116.53億元，佔據84.61%的市場份額；磁共振造影劑銷售額為16.99億元，佔比12.34%；超聲造影劑銷售額約為3.87億元，佔比2.81%。
2018年中國公立醫療機構終端造影劑類別格局
造影劑產品TOP10中，10個產品銷售額均過億，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液等5個產品銷售額均超過10億元。可以看到，這10個暢銷的造影劑均有不錯的銷售增長，其中釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增長最為強勁，分別為111.63%、38.10%。
值得關注的是，目前國內市場碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液獲批仿製的企業只有恆瑞醫藥一家。另外，碘普羅胺注射液、注射用六氟化硫微泡、碘比醇注射液、釓雙胺注射液等4款造影劑暫未有仿製藥企獲批生產，原研藥長期獨佔國內市場。
2018年中國公立醫療機構終端造影劑產品TOP10
造影劑龍頭恆瑞、司太立、北陸藥業業績亮相
目前國內造影劑主要仿製企業有恆瑞醫藥、北陸藥業、司太立等。恆瑞醫藥造影劑產品銷售額最高，北陸藥業造影劑產品涵蓋X射線與磁共振造影劑，司太立則擁有豐富的X射線造影劑仿製原料藥。正值年報披露期，三大巨頭造影劑產品成績紛紛亮相。
造影劑是恆瑞醫藥的重點研發領域之一，公司獲批的造影劑有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液、罌粟乙碘油注射液等，近年來公司造影劑產品市場份額不斷提升，在行業內名列前茅。2019年年報顯示，恆瑞醫藥造影劑營業收入超過32億元，同比增長38.97%，毛利率達72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷售量為369.34萬支，同比增長49.11%；罌粟乙碘油注射液新進入2019年版國家醫保目錄。
北陸藥業是國內造影劑行業的先行者，造影劑產品是公司收入和利潤的主要來源，產品涵蓋X射線與磁共振造影劑，分別用於CT（X線電子計算機斷層掃描）和MRI（磁共振）影像診斷。公司現有6款造影劑產品，包括釓噴酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、枸櫞酸鐵胺泡騰顆粒、釓貝葡胺注射液。2019年度，公司造影劑產品實現銷售收入6.63億元，同比增長30.07%。其中，碘海醇注射液、釓噴酸葡胺注射液及碘帕醇注射液銷售額均過億。
司太立是國內X射線造影劑仿製原料藥的先進入者，主要產品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。公司碘海醇、碘克沙醇原料藥的主要國內客戶為恆瑞醫藥、揚子江藥業、北陸藥業和湖南漢森等公司。2019年公司造影劑系列產品營業收入為11.65億元，同比增長56.15%。公司積極佈局X射線碘造影劑產業鏈協同發展，已實現“中間體—原料藥—製劑”的產業鏈模式。
司太立申請生產的5款造影劑
米內網數據顯示，司太立已經向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請，辦理狀態為“在審評審批中”。值得關注的是，目前國內造影劑仿製產品均未有企業通過一致性評價。司太立5款造影劑的註冊分類均為仿製4類，一旦獲批將視同通過一致性評價。
注：數據統計截至4月17日，如有疏漏，歡迎指正！
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