說我們口罩不合格?口罩標準也有國界!KN95=N95≠FFP2

這幾天,由於質量原因,荷蘭召回所購中國口罩的消息引起了不小的反響。

根據我國駐荷蘭王國大使館的消息:關於荷方從中國採購的部分口罩不適宜重症病房醫護人員佩戴的問題,荷方正在進一步釐清有關情況,俟有結果,將第一時間向中方通報。

此事詳情尚未可知,該消息的起源是荷蘭國家電視臺NOS的一則報道,只能用百度翻譯看荷蘭語的小編對這則報道看得似懂非懂,不過倒是可以確定該報道中出現了兩種標準:KN95 和 FFP2/FFP1。

戴了兩個多月的口罩,對KN95、FFP2、N95也從完全陌生到逐漸耳熟,感覺上似乎其防護能力也差不多,但是

KN95 = FFP2=N95

這個等式(或者約等式)到底成立嗎?

大家可能已經知道,KN95/FFP2/N95 並不代表特定的口罩,而是表示某個標準,達到標準的口罩都可以稱為 KN95/FFP2/N95 口罩。

其中,KN95是我國的標準。在《呼吸防護用品――自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB 2626-2006)中規定,將過濾元件分為兩類:KN類和KP類,KN類只適用於過濾非油性顆粒物,KP類適用於過濾油性和非油性顆粒物。

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而從過濾效力來看,GB 2626-2006要求用氯化鈉(NaCl)顆粒物檢測N類過濾元件,用鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)或性質相當的油性顆粒物(如石蠟油)檢測P類過濾元件,根據過濾效率,達到標準的KN(KP)過濾元件皆可分為三個級別,即90%、95%、99.97%,分別用KN90/KN95/KN100 (KP90/KP95/KP100)表示。

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雖然,GB 2626-2006即將被新標準《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB 2626-2019)代替,但這部分的規定並未改變。

FFP2是歐洲標準EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking(呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記)》中的規定,由歐洲標準化委員會(CEN)制定和發佈。

從適用範圍來看,該標準規定了過濾半面罩作為呼吸保護裝置的最低要求,目的是防止顆粒物,但是不適用於逃生目的。

從術語和定義來看,本標準並未規定顆粒物的大小。

從過濾效率的分類來看,EN 149-2001按照最大向內透過率將口罩分為三類:FFP1、FFP2和FFP3。按照非油性顆粒(氯化鈉)和油性顆粒(石蠟)為實驗對象。

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可見,在過濾效率上,達到95%的KN95,與達到94%的FFP2應屬同一水準。但是,KN95口罩很可能通不過FFP2的檢測。

原因很簡單,KN95僅針對非油性顆粒物,而FFP2則針對非油性和油性顆粒物。日常生活中,容易傳播病毒的飛沫一般都是非油性顆粒,KN95和FFP2口罩的防護能力相近,但是如果用油性顆粒檢測,KN95口罩大概率是通不過的。

前面那個等式中,最後一個,也是大家最熟悉的N95呢?這是美國的標準。美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)在1996年1月發佈的《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》(NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南)中對此有詳細的描述,該指南旨在解釋聯邦法規CFR 42-84,即CFR第42卷第84部分“公共衛生--第84部分:呼吸保護設備的批准”《Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices》。其中將過濾元件分為三類:N系列表示不耐油,R系列表示耐油、P系列表示防油。可見,我國的KN95和美國的N95無論在過濾效率還是汙染物類型方面都是相近的。

說我們口罩不合格?口罩標準也有國界!KN95=N95≠FFP2

再回到荷蘭口罩召回事件,今日真相大白:荷蘭公司向中國相關企業採購的這批口罩為個人防護用的非醫療用口罩,有關企業在出口時也做了“非醫用口罩不能用於醫療用途”的相關說明,更不能用於在重症監護室工作的醫護人員。並且中方企業履行的出口報關手續也是“非醫用口罩”名義。我們無意猜測荷蘭方面純屬誤會還是別有用心,但這個事件提醒我們各國對口罩標準條款的差異是需要特別重視的。


參考文獻

呼吸防護用品――自吸過濾式防顆粒物呼吸器(GB 2626-2006)

http://www.nssi.org.cn/t_gywm/t_wzgg/202002/t20200211_17576.html

NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators.


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