文 | AI財經社健識局 王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
3月31日，國家藥監局召開重點監管工作視頻會議，對2020年藥品上市後監管重點工作任務進行部署。
與國家藥監局同步，各地也展開了藥品大檢查。據健識局不完全統計，江蘇、山西、寧夏、廣西、陝西等多省市已經陸續出臺《2020年的監督工作重點》。
根據國家藥監局的統一部署，各級藥監部門要加大違法案件查辦力度，按照“四個最嚴”要求來嚴肅查處違法違規行為，即：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。
2020年新一輪藥品大檢查即將展開，保守估計，有百億市場將面臨稽查風暴。
多款藥品修改說明書
中藥注射劑市場已出現負增長
無論中藥注射劑，還是國家藥品集採品種，都是今後的監管重點。
據健識局的不完全統計，僅2019年，國家藥監局就要求丹參川芎嗪注射液、心脈隆注射液、消癌平注射液、蟾酥注射液、腫節風注射液等五款中藥注射劑修改說明書，這些均是藥企銷售的重點品種。
不可否認的是，受中成藥“限方”、醫保支付受限、重點監控、修改說明書等政策影響，近年來中成藥“受挫”，市場佔比逐年下滑，中藥注射劑已呈現負增長。
據米內網數據統計，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院的終端藥品銷售額達13212億元，中成藥市場份額從2014年的24.78%下滑至2018年的21.85%。
但隨著中醫藥在新冠肺炎救治中的表現，多箇中成藥入選診療方案，其命運或將迎來轉機。
圖/ 視覺中國
截至目前，國家版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行）》已發佈至第七版，喜炎平、血必淨、熱毒寧、痰熱清、醒腦靜等多箇中藥注射劑多次被診療方案推薦。
前述視頻會議也強調，針對新冠肺炎診療方案中的推薦藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液製品、干擾素等重點品種，要全面加強生產經營環節監督檢查、產品抽檢和不良反應監測工作, 確保疫情防控用藥品質量安全。
國家藥監局藥品監管司主要負責人指出，要強化對疫苗、血液製品等高風險藥品的監管力度。同時，將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中採購中選藥品等各界關注的藥品納入重點監管範圍，實現品種全覆蓋檢查、生產企業全覆蓋檢查、關鍵崗位人員全覆蓋培訓考核，確保藥品質量安全。
對國家藥品集採品種，監管部門更是將藥品質量列作入圍關鍵指標。不久前，因美國的生產工廠部分關鍵生產設施不符合我國標準，新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)就被暫停銷售，原本中選的國家集採資格就此浪費，由另兩家中選企業替補。
可預見的是，隨著2020年藥品上市後監管重點工作啟動，接下來，藥品生產、流通以及零售等全產業鏈的檢查力度和頻次將隨之增強。隨著社會全面復工，2020年新一輪的藥品質量監管風暴也即將來臨。
多省啟動藥品檢查
2020年監管風暴將貫穿整條產業鏈
早於國家層面的正式部署，各省藥品檢查計劃已然啟動。
3月26日，山西省藥監局發佈通告稱，2020年將重點檢查血液製品、生物製品、多組分生化藥、注射劑、中藥飲片、國家集中採購中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評價品種和疫情防控用藥品等藥品生產企業，以及特殊藥品定點生產、批發企業。
3月20日，江蘇省藥監局也發佈通知稱，將抓監督檢查，著力提高藥品生產監管效能；抓風險管理，嚴防嚴控藥品質量安全風險；抓隊伍建設，切實增強藥品生產監管能力。
同一天，寧夏藥監局印發通知，要求加強重點區域、重點單位、重點品種、重點環節監督檢查，及時排查並妥善處置風險隱患，嚴厲打擊和震懾違法違規行為，規範藥品流通秩序，切實保障藥品安全有效。
與此同時，廣西、陝西等多省均發佈2020年藥品生產監管工作要點和監督檢查計劃。
圖/ 視覺中國
按照國家藥監局的統一要求，今後在監管層面，要運用財產罰、資格罰、自由罰、聲譽罰等手段，切實處罰到企業、處罰到人，而對存在質量問題或者其他安全隱患的，依據風險採取暫停生產、銷售、使用、進口等相應控制措施，及時控制風險。
可預見的是，各地對藥品質量的檢查工作將貫穿2020全年，並牢牢遵循“嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責”四個最嚴要求。
毫無疑問，未來藥品質量的監管將越來越嚴，所有藥企在生產環節都要不斷加強規範管理，保證日常生產管理更加高效和安全。這些對企業的發展至關重要，掉以輕心必將遭到市場的淘汰。
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