官宣:口罩“应急审批通道”关闭!

随着国内新冠疫情好转,大部分地区疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。

由此,口罩“应急审批通道”陆续关闭!据不完全统计,目前已有广东,湖南,辽宁,河南,青海,陕西,吉林等7个省停止医疗器械注册应急审评审批受理。

青海


官宣:口罩“应急审批通道”关闭!


青海省药监局《通告》明确,自2020年3月23日起,药监局停止受理医用防护服、医用防护口罩应急审批申请,转入第二类医疗器械审评审批常规工作。

另外,已经获得应急临时生产批复的企业,需在4月30前按照《青海省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械审批有关事项的通知》要求,向青海省提交产品注册证和生产许可申报全部资料,对符合要求的企业颁发产品注册证,对于不符合要求的,其临时生产批复将被撤回。

广东


官宣:口罩“应急审批通道”关闭!


2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。

已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效,生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。

各市局应加强对应急备案产品的标签管理。应急备案产品标签中应显著标明“疫情应急产品”。产品名称应体现“医用”,如:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服。

对已应急备案或已应急审批的,有意愿继续生产的,企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证,注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则,予以优先审评审批,并减免注册费。

湖南


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3月13日起,停止应急医疗器械审批受理。新申报相关医疗器械产品注册和生产许可的,由政务中心窗口受理。

省器械所不再受理相关企业除一次性使用口罩之外的其他产品的生产委托检测。相关企业对已纳入应急审批通道的产品,应于3月20日前完成样品送检工作,逾期应急批件自动失效。

在一级响应期间已经纳入应急审批通道,获得《湖南省医疗器械应急审批结果通知单》,发文之日前未提交注册申请资料的企业,应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)(以下简称《43号公告》)要求提交注册申报资料,并符合我省第二类医疗器械注册证许可办事指南要求,予以快速审评审批,符合要求的,颁发法定效期(5年)的医疗器械产品注册证。3月13日前已经提交符合应急审评要求的注册申报资料的企业,继续按一级响应期间应急审批程序审评;不符合要求的,作退审处理。

各市州局继续按《湖南省药品监督管理局关于应急响应期间对疫情防控急需用一次性使用医用口罩实施特殊管理的通知》(湘药监发〔2020〕9号)做好一次性使用医用口罩备案工作。

辽宁


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自2020年4月1日起,我局停止受理第二类医疗器械应急审批申请,产品注册和生产许可的申报及审批工作按照相关法规规定的正常程序和标准开展。

对2020年4月1日前已按照应急审批程序受理的,继续按应急审批工作流程审评审批。符合应急审批条件的,予以批准;不符合条件的,不予批准并终止应急审批。

已通过应急审批的产品,企业应在《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申报延续。申请延续注册时,须按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求,以及《医疗器械注册证》载明需要继续完成的工作,提交注册资料,经技术审评和现场检查符合相关要求的,准予延续注册;企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定申请《医疗器械生产许可证》延续或变更。

河南


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自2020年3月23日起,河南省停止第二类医疗器械应急审评审批受理。医疗器械审批按照相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。

对已取得应急检验通知单的产品,省医疗器械检验所仍按照应急产品开展检验。对2020年3月23日前受理的,产品应急检验合格和现场检查通过的,继续按应急审批工作流程审评审批;对于2020年3月23日前已应急受理,应急检验不合格、现场核查不符合要求的,按照医疗器械相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。

已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品,企业应在注册证到期前半年申报延续注册,按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外,还需取得产品全性能检验合格报告,在附条件审批时已完成的检验项目,延续注册时可以不重复检验,须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。

陕西


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自3月10日起,停止医用一次性防护服的应急审批,医用一次性防护服的注册和生产许可按正常程序办理。

医用一次性防护服生产企业3月10日前完成样品生产,注册检验结果符合要求的,可继续按应急审批程序办理。

吉林


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自2020年3月24日起,吉林省药监局停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请,转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。停止受理医疗机构院内制剂应急审批(备案)申请,转入常规审批(备案)工作程序。

对已经纳入应急审批(备案)流程的申请,符合应急审批(备案)条件的,予以审批(备案);不符合条件的,终止应急审批(备案)。

已通过应急审批(备案)获得医疗器械注册证的产品、医疗机构院内制剂品种,企业应严格遵守相关法律法规,强化管理,深入技术研究,完善质量管理体系,提升产品质量,并按照要求补齐注册资料。

此外,最近一周,郑州、青岛、合肥等多地口罩预约系统已陆续关停,市民们可以直接去药店购买口罩。这些迹象都在表明,口罩不再是紧急物资,疫情的警报正在逐步解除,一切都在步入正轨。


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