全國中藥飲片專項整治大檢查要來了！
自3月中旬以來，江西、貴州、海南、湖南、湖北5省接連發布了中藥飲片專項整治工作方案。
並且，多省提到一份國家藥監局的文件《關於印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》，但這份文件並未在官網公佈。可見，地方已經先於全國，開始嚴查了。
藥店注意兩大事項
零售藥店也將是本次全國專項大檢查的重點之一。江西、湖南、湖北3省以及坊間流傳的國家局文件均明確強調，監管部門在檢查時，對具有中藥飲片經營範圍的零售企業以及使用中藥飲片的醫療機構，依據中藥飲片專項整治和日常監管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低於30％。
這次中藥飲片專項整治工作重點主要是四個方面：中藥飲片和製劑生產企業的檢查、中藥飲片經營使用單位的檢查、中藥材專業市場的檢查、中藥飲片抽檢和案件的查辦。
其中與藥店密切相關的為中藥飲片經營使用單位檢查，各省出臺的整治方案均強調了這兩大違法行為：
一、非法生產經營中藥飲片行為。
1.檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況。
2.檢查是否存在設立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況。
3.檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。
二、從非法渠道購進中藥飲片行為。
1.檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況。
2.檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書。
3.檢查是否按要求對中藥飲片的採購、驗收、儲存、養護、出庫複核等環節進行有效管理,並做好記錄。
整治方案還強調，要加大中藥飲片抽檢力度。結合2020年湖南省藥品監督抽檢計劃，加強對重點區域、重點品種的抽檢，提高抽檢的針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、黴爛變質、硫燻、農藥殘留等項目，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。
5月企業自查，7月政府專項檢查
根據各省發佈的整治工作方案，這次中藥飲片專項整治為期長達一年半，在進度上共分為五個階段。
一、動員部署階段(2020年3月至4月)。
各級市監局將整治方案報送至省局。
二、企業自查階段（2020年5月-6月）。
各中藥飲片生產和中藥製劑企業、中藥飲片經營、使用單位需要對照《藥品管理法》、藥品生產質量管理規範（2010年修訂）及中藥飲片附錄、藥品經營質量管理規範和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改，並填寫企業重點風險自查表在指定日期前報送至指定郵箱。
三、集中檢查階段（2020年7月-2021年6月）。
各級監管部門按照工作方案要求，對行政區域內中藥飲片及製劑生產經營使用單位組織實施集中檢查。
四、督導檢查階段（2021年7月-8月）。
上級藥監局將採取隨機抽查、飛行檢查等方式組織對中藥飲片企業和使用單位進行督導檢查。
五、全面總結階段（2021年8月）。
完成專項整治工作總結並報送至上級藥監局。
這次專項工作整治力度非常大，各地方案均明確，各級市監局在專項整治中發現中藥飲片和製劑生產經營使用單位不符合相關質量管理規範要求的，根據情節嚴重程度，依據新修訂《藥品管理法》相關規定，堅決採取告誡、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等行政處理和處罰措施，對相關責任人依法予以處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。
閱讀更多 搜藥 的文章
