美国呼吸机奇缺,全因13年前联邦计划意外出包

预算拨了、和美国联邦政府合约签了,作业开始进行了…一切看似顺利的同时,事情却突然出了岔子:一家数十亿美元的医疗器材商,买下了与联邦政府签约的加州小公司。

美国呼吸机奇缺,全因13年前联邦计划意外出包

到头来,这家小公司连一台呼吸机都没制造。

《纽约时报》报道,正因如此,美国呼吸机的开发至少延迟了5年,导致医院、州、联邦政府现在无法大量购买。联邦政府2014年与另一家公司签约重头开始,但这家公司的呼吸机去年才获核准,至今尚未交货。

在新冠肺炎重创美国医疗体系的现在,急救单位还在等第一批呼吸机交货。呼吸机的匮乏成了攸关生死的紧急事态,当病患来到存亡关头,医师得被迫做出让谁生、让谁死的决定。

联邦政府把设计呼吸机的计划外包,原意是想制造价格更低廉、更易使用的新型呼吸器,没想到最后却因为负责厂商遭收购而中止;这彰显了联邦政府把具重要公卫意涵的项目外包私人厂商其实暗藏风险:民营企业着重的是最大化利润,和政府要替未来危机预做准备的目标并不总是一致。

美国呼吸机奇缺,全因13年前联邦计划意外出包

2009至2017年担任美国疾病管制暨预防中心(CDC)主任的佛利登(Dr. Thomas R. Frieden)表示:“当时我们绝对看到了问题。我们创新、试着找出解决方法,也真的有了重大进展,最后看来却没能达成我们需要的量产。”

这项外包计划代号“光环”(Aura),是在严重急性呼吸道症候群(SARS)、中东呼吸症候群冠状病毒(MERS)、禽流感和H1N1新型流感等流行病接连来袭,美国侥幸逃过之后展开。

2006年,美国卫生及公共服务部(Department ofHealth and Human Services)成立新部门“生物医学高级研究与发展管理局”(Biomedical AdvancedResearch and Development Authority),赋予他们做好医疗准备,以因应生化与核武攻击及传染病的任务。

上路第一年,生物医学高级研究与发展管理局就开始思考该如何增加呼吸机的数量。该局估计,中度流感大流行需要的呼吸机,会比平常多7万台。

而美国的呼吸机储量并不理想。

美国呼吸机奇缺,全因13年前联邦计划意外出包

呼吸机除本身体积大、昂贵,人员也须接受训练才会使用,因此生物医学高级研究与发展管理局2007年11月召集专家小组,针对新一代可移动、好用的呼吸机订出一套规范。

2008年,政府要求有兴趣设计与制造的公司提案,目标是在2010年或2011年获得主管机关批准并大量开发,之后政府就可采购多达4万台,纳入全国储备。许多公司送出提案,生物医学高级研究与发展管理局最后选择不与知名大厂合作,而是和加州小型医疗器材公司Newport Medical Instruments签约。

Newport Medical Instruments隶属一间只制造呼吸机的日本医疗器材公司,公司主管表示,因为他们规模小巧,可有效满足美国政府需求。

这种新型呼吸机的单价以不超过3000美元为目标,因为价格越低,政府可采购的数量就更多。当时呼吸器每台要价动辄1万美元,要把价格拉低到3000美元有一定的困难度,但Newport主管打包票说,只要能行销全世界,就能弥补低价产生的亏损。

美国呼吸机奇缺,全因13年前联邦计划意外出包

时任Newport研发主管的克劳福(RichardCrawford)表示:“能获认可成为联邦政府的供应商,会是非常荣耀的一件事。”

“我们认为国际市场非常强劲,有Newport可靠此产品获取高额利润的地方。”

联邦官员很满意,于是双方就在H1N1新型流感爆发后的数个月正式签约。

签约后,双方合作顺利,生物医学高级研究与发展管理局官员每3个月造访Newport总部一次,克劳福则是每月呈交报告,详列公司开支和进展。

2011年Newport从加州工厂送交3台原型机到华盛顿供联邦官员检视;2012年4月,卫生及公共服务部高官到国会作证时表示,一切都“按时程进行,会在2013年9月申请上市许可”后开始生产。

但在此之后,事情却急转直下。

当时医疗器材产业吹起合并风,各家厂商纷纷希望扩大规模,想成为医疗院所可一站购足的选择;而就在这股合并风的当头,2012年5月,大型医疗器材商Covidien同意以略高于1亿美元价格,买下Newport。

美国呼吸机奇缺,全因13年前联邦计划意外出包

负责“光环”计划的政府官员和Newport主管表示,Covidien接手之后,事情随即出现变化,研发低廉可携的呼吸机似乎不再是公司第一要务。

Newport2012年6月向食品暨药物管理局(FDA)提出呼吸器上市申请,但两位前联邦官员表示,Covidien随后要求增加经费并提高呼吸器售价,政府多拨了140万美元给Covidien,但以Covidien的规模而言,这笔钱不过是杯水车薪。

政府官员与对手公司主管表示,他们怀疑Covidien之所以出手收购Newport,是不想让Newport制造较低廉的呼吸器,因为这会影响Covidien现有呼吸器业务的获利。

Covidien收购Newport后,原本负责呼吸器计划的Newport人员一些被派去负责其他任务,也有人离开了公司。


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