常常感慨這場COVID-19感覺如同二戰時風捲殘：XX淪陷，意大利淪陷，西班牙淪陷，當然還有米國淪陷。。。。。
三十年河東，三十年河西，在這場“三戰”中，口罩成為硬通貨，一時間光芒萬丈，豪氣干雲，筆者所在的城市有一個口罩廠年前還在苦哈哈的準備破產清算，突然新冠病毒驟然而至，價格從2毛漲到4塊。
經過全國人民的奮力抗戰，特別是很多醫務人員逆行而上，壯懷激烈，為我們鑄起了一道道病毒防火牆，中國成為了全世界的中流砥柱。
疫情基本控制後，我們也開始反哺那些救助過我們的國家和人群，積極把生命、血淚浸漬的經驗和產品向外推廣，於是您懂的，各種李鬼紛至沓來，甚至形形色色，做的比真的還象真的，一拿出來就很有紅綢燙金的既視感。
筆者經常參與一些合規的內容審核，在看到各種各色的證書中，不避淺陋，簡單說說如何辨別口罩的CE證書：
1. 什麼是CE
CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體。在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
請記住，CE是對著很多不同的指令或法規，您看到口罩上有CE標誌，並不一定符合MDR 2017/745法規。
2. 口罩應符合什麼CE要求
工欲善其事，必先利其器。我們先簡單看看國內口罩分類方式：
其實歐洲也是分民用和醫用的口罩，只是人家不象我們分的這麼細，全部併到一個標準裡去了。
2.1 PPE指令簡單說明
按照2016/425 PPE指令ANNEX I：RISK CATEGORIES OF PPE，防護口罩屬於III級
根據2016/425 PPE指令 Article 19: Conformity assessment procedures
而新指令和作廢的89/686/EEC PPE指令在認證方式上出現了差異，老的89/686/EEC PPE指令可以直接採用EU Type-examination 也即型式試驗，而新的指令明確要求除了這一個不充分，還需要加模塊C2或模塊D。
另外新的PPE指令針對防護口罩的證書必須是由公告機構頒發，在PPE證書上必須看到公告機構的代碼。
在2016/425 PPE指令 Article 47中針對新舊指令轉換期間出了一個過渡要求：
也就是說2019年4月21日前出的EU Type-examination還可以認為是有效的，有效期至2023年4月21日前。
2.2 醫療器械指令或法規的說明
目前歐盟醫療器械法規處於變化期，2017年5月5日歐盟正式發佈了新版醫療器械法規 –EU 2017/745(MDR)，這個法規將取代歐盟現行的醫療器械指令93/42/EEC以及有源植入性醫療器械指令90/385/EEC，新的MDR法規也在2020年5月26日正式強制實施。
注意：MDR是法規，不是指令。
所以當前I類非滅菌醫用口罩仍然可以用MDD指令去備案，但自2020年5月26日起要滿足MDR法規，所以筆者建議當前I類非滅菌醫用口罩備案時直接符合MDR法規。
在I類非滅菌醫用口罩申請CE時也是最容易出現很多問題：
（1） 用第三方對CE技術文檔的檢查報告作為CE證書
（2） 用歐盟代表的聲明作為CE證書
（3） 甚至用檢測報告作為CE證書
再次付責任的聲明：I類非滅菌產品是沒有CE證書的，都由製造商進行自我宣稱CE符合性，但這個並不意味著製造商只要出一個聲明就OK了，可以直接點歐元了。No, 企業必須準備一套CE技術文檔，還得是英文版存於歐盟代表處以備主管當局核查。
筆者曾聽到某某客戶跟我說，我們當時CE技術文件只要中文版，英文版根本沒有、不需要，當即刷新了我的認知，原來我是如此 out …..
3. 醫療器械符合性聲明DoC的介紹
醫療器械符合性聲明應至少包括以下內容：
3.1 製造商和授權代表的名稱、地址、註冊商標名
3.2 聲明EU符合性聲明由製造商全權負責簽發
3.3 產品名稱及產品代碼以及器械的預期用途。
3.4 產品的風險等級
3.5 聲明DoC所涵蓋的器械符合MDR法規
3.6 公告機構的名稱及代號、對所執行符合性評估程序的描述以及公告機構簽發的對應證書的識別信息。
3.7 DoC的簽發地點和簽發日期、簽署人的姓名和職位。
DoC的問題 …..
針對口罩DoC經常有以下幾個問題：
1） 引用標準不對，筆者曾在一個I類非滅菌口罩DoC中看到沒有引用ISO10993-1/5/10,竟直接引用了ISO10993-11，細思極恐。
2） 看到EN14683沒有引用最新的標準，寫了一個EN14683：2004，沒有采用最新的標準。
3） 按照MDR出的DoC還是採用Directive這個詞語，現在MDR已經是法規。
4） 看到某DoC中把DoC寫成了DOC，確實工作太忙了，殊不知這兩者完全不是一個意思。
4. 如何查詢公告機構的資質
您可以通過以下鏈接去查公告機構的資質授權：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
可以通過首字母或公告代號去查詢，這下子李鬼李逵傻傻分得清楚了：
比如我們用最近比較流行的ECM去查：
點開中間鏈接內容你會發現公告機構的信息：
唉，好奇害死貓，繼續查找他們的資質，你會發現如下內容：
Oh, my God, 你還看到他們家發的PPE指令證書呢，一查原來沒有資質。再一看，噢，原來人家寫了這樣一句話：
確實寫得很清晰，製造商負責與公告機構溝通通過CE符合性評價程序獲得正式的的CE證書。
5. 醫用口罩符合的歐盟標準
入鄉隨俗，我們的產品進入歐盟市場自然也得人家的遊戲規則，同樣，醫用口罩也是這樣的道理：
產品標準：
EN14683：2019+AC：2019 Medical Face Masks –Requirements and test methods
生物相容性標準：
EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EN ISO 10993-5:2010 Biological evaluation of medical devices —Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
EN ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
標籤和說明書
EN ISO 15223-1：2016 Medical devices – symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied--- part 1: General requirements
EN 1041：2008+A1：2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
6. EN 14683的簡單介紹
EN 14683將口罩分成兩個大的類別：Type I and Type II/IIR
I 型醫用器皿僅適用於患者和其他從使用來降低感染傳播的風險，尤其是在傳染病或流行病的情況中。
II型口罩主要供醫療專業從員在手術室或其他具有類似要求的醫療環境中使用。
使用了TUVPS老師的彙總表作為借鑑：
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