2020年春，武漢爆發冠狀病毒，全民行動，一起抗擊。

專家建議：戴口罩，勤洗手，多通風，少串門。

對於大眾關心的口罩使用問題，奧諮達醫械雲項目組收集了一些問題和解答，並附上部分口罩生產企業、產品目錄；後續本欄目會提供系列其他防護產品專業問答；

=====N95口罩 ====

問：什麼是N95 口罩？什麼是KN95口罩？

醫械雲：N95口罩是通過美國NIOSH的N95認證的口罩，KN95是通過中國GB2626-2006國標KN95認證的口罩。

• N95是美國NIOSH（CDC下屬美國國家職業安全衛生研究所）的空氣過濾評級法，有1個字母和一個數字組成，共有3 X 3 = 9種組合：N95/N99/N100，R95/R99/R100，P95/P99/P100。

• 中國對應是國標GB2626-2006 《呼吸防護用品―自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的，是KN/KP + 數字組成，有 2 X 3 = 6 種組合：KN90/KN95/KN100，KP90/KP95/KP100。

• 只有通過NIOSH機構認證獲得證書的，才有標註為N95口罩。只有通過中國相關部門認證獲得證書的，才能標註為KN95/KP95口罩。

問：N95比KN95口罩好嗎？

醫械雲：理論上說，KN95口罩等同與N95口罩，但是隻有在美國上市的口罩型號才會花錢做N95認證，同樣只有在中國上市的口罩型號才會做KN95認證，只有同時在中國和美國都上市的口罩型號才會同時花錢做N95和KN95認證。因此N95和KN95標準都能達到同樣的過濾效果，KN95 和N95一樣好。

問：醫用防護口罩能戴多久

醫械雲：有研究者對N95醫用防護口罩防護效率及佩戴時間做了相關研究，結果顯示，N95口罩佩戴2天，過濾效率依然保持在95%以上，呼吸阻力變化不大；佩戴3天過濾效率降低至94.7%。

美國CDC給的建議是，在沒有口罩充足供應的情況下，只要設備沒有被明顯弄髒或損壞（如摺痕或撕裂），就可以考慮重新使用。

問：對於新型冠狀病毒肺炎，這類口罩要選用那個級別？

醫械雲：對於新型冠狀病毒肺炎，主要是通過飛沫傳播，因此N和KN系列就能有效防護。也就是說，只要是經過認證的N95系列、KN90系列以上都足夠。

R系列、P系列、KP系列也可以，但是沒必要，一個是成本高，同時呼吸時更費力。

問：N95，KN95 有什麼特徵？

醫械雲：所有N系列、KN系列的特徵都是要求口罩和人臉佩戴時候密封很好，因此都是罩杯型的，通常都有鼻樑調整的塑料或者金屬條。否則不可能達到95%的封閉性。

具體口罩顏色沒有強制規定。

問：有人說有呼吸閥門就達不到N95。

醫械雲：錯，有些N95口罩有呼吸閥門，不是有閥門就不能達到N95。相反的，在美國3M官網，N95型號有14個帶閥門，6個不帶閥門。而且僅有的2款N100和2款P100均帶閥門。

=======醫用口罩=======

問：什麼是醫用外科口罩

醫械雲：醫用外科口罩是醫用口罩的一種。

中國的醫用口罩分4種標準：醫用防護口罩（GB19083-2010），醫用外科口罩（YY 0469-2011），一次性使用醫用口罩（YY/T 0969-2013），普通脫脂紗布口罩（GB19084-2003）。

醫用口罩屬於2類醫療器械，國產型號需要在省級藥監局（NMPA）註冊，申報獲批，才能上市。通常的批文號類似“滬械注準”、“鄂械注準”；進口型號必須在國家藥監局註冊，批文號通常為“國械注進”。查詢批准口罩型號見後表或通過奧諮達“醫械查”小程序搜索。

上表醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩能用。普通脫脂紗布口罩沒用。

美國醫用口罩標準分為大眾醫療（Public Health）使用與醫療專業人士（Healthcare care workers），屬於FDA 2類（21CFR 878.4040）醫療設備，需要註冊501（k）。

問：N95和醫用防護口罩或者醫用外科口罩關係。

醫械雲：醫用標準和N95/KN95不是用一類標準，審批部門不同，標準不同。就如美國的醫用外科口罩（Surgical Mask）通常需要N95認證，但不是所有的N95認證都獲得FDA許可。

問：有多少個醫用外科口罩型號批文？

醫械雲：中國醫療器械註冊證有效期為5年，因此醫械雲專門彙編了2015年後醫用口罩註冊證共456張，其中進口9張證書，國產447張。部分列表見附錄，完全列表請點擊文末“原文鏈接”，或通過“醫械查”小程序查詢。

注意包裝必須廠家、批文，類別相同，否則可能是無證產品。

問：

如何查進口醫用口罩、N95口罩註冊證？

醫械雲：美國N95與外科口罩必須通過中國藥監局審批，獲得“國械注進”註冊證，方能生產銷售。如果海淘或者海外購買口罩，可通過美國CDC網頁查詢N95 型號（https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html），其中同時獲FDA認證的將型號為粗體標準，並標註FDA標誌。如：

附錄：防冠狀病毒肺炎適用的中國醫用口罩名錄

A：醫用防護口罩

*節選部分最新註冊證，完整目錄請點擊醫械查小程序碼查詢。

“醫械查”小程序產品查詢欄目

B．醫用外科口罩

C. 一次性使用醫用口罩（部分採用N95濾布），更多內容請在醫械查小程序中搜索查詢

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