Drugfocus藥研視界 6天前
全球唯一腸道選擇性一線生物製劑Entyvio(安吉優®)在我國獲批
武田中國近日宣佈，一款全新機制的人源化腸道選擇性生物製劑Entyvio（安吉優®，vedolizumab，注射用維得利珠單抗），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准正式進入中國，獲批適應症為對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。安吉優®（注射用維得利珠單抗）是目前炎症性腸病（IBD）領域唯一的腸道選擇性生物製劑，其臨床數據表明能夠快速起效，並實現長期持久的臨床緩解和黏膜癒合，同時安全性好，是歐美國際指南推薦的一線生物製劑。
安吉優®（注射用維得利珠單抗）被列入第一批臨床急需境外新藥名單，獲得加快審評。此外，2019年9月《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表了IBD領域具有劃時代意義的首個生物製劑臨床研究VARSITY，這是一項針對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的隨機、雙盲、雙模擬、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示，第52周的臨床緩解和粘膜癒合，安吉優®（注射用維得利珠單抗）均顯著優於阿達木單抗。
Entyvio（注射用維得利珠單抗）於2014年5月首次獲批，目前已在全球60多個國家上市銷售，用於治療對常規治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）成人患者。
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