藥品、器械、中藥飲片、處方藥銷售、執業藥師在崗服務……一批針對藥品流通領域的大檢查來了。
受疫情影響，多地監管部門年前制訂的檢查計劃大多被擱置了，不過隨著國內疫情的好轉，藥監的工作重心重新回到了正常的工作軌跡中來。目前，已有多地監管部門公佈了當地的2020年度檢查計劃。
值得注意的是，這批檢查將適用最新修訂的《藥品管理法》，如違法情節嚴重，受到的懲罰或將是以往的幾倍甚至十幾倍。
中藥飲片是監管重點
近期，國家藥監局發佈了《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監綜藥管〔2020〕12號），加強中藥飲片監督管理。
目前，這一文件已經在兩省落地執行。
1.江西
3月20日，江西省藥監局制訂了《江西省中藥飲片專項整治實施方案》，決定在全省範圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。其中，企業自查將於2020年5月至6月期間進行，2020年7月—2021年6月為集中檢查階段。
針對藥店，將重點查處非法生產經營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片行為。
1、檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；
2、檢查是否存在設立“庫外庫” 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；
3、檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。
4、檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；
5、檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；
6、檢查是否按要求對中藥飲片的採購、驗收、儲存、養護、出庫複核等環節進行有效管理，並做好記錄。
除此之外，還將嚴查超範圍經營行為，檢查是否存在未經許可經營中藥飲片的情況以及是否存在超範圍經營毒性中藥材的情況。
文件強調，要根據情節嚴重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關規定，堅決採取相應的處理措施，對相關責任人按規定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。
2.湖北
3月17日，湖北省藥監局也印發了《湖北省中藥飲片專項整治工作方案》，檢查重點、持續時間及懲罰力度，基本上與江西省相同。
多地公佈2020年度檢查計劃
截至今日，已有兩個省份和地區公佈了2020年度藥品監督檢查計劃。
3月20日，寧夏藥品監督局公佈2020年全區藥品流通環節監督檢查計劃。
文件針對藥品批發企業（零售連鎖總部），重點檢查以血液製品等冷鏈儲存藥品、含麻黃鹼複方製劑、國家集中採購中選藥品、中藥飲片及新冠肺炎診療用藥為重點，檢查計算機管理系統、進貨渠道、儲運條件、銷售藥品票賬貨款一致性、數據真實性、委託儲存企業庫存藥品動態情況等內容。
針對藥品零售企業（含連鎖門店），重點檢查以含特殊藥品複方製劑、人血白蛋白等高風險產品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經營品種與經營範圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執業藥師在崗服務等內容。
除此以外，還將檢查持有《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站。
文件還要求，要建立完善藥品經營企業和藥品使用單位藥品安全信用檔案，監督檢查結果和違法行為查處等情況要依法向社會公佈並及時更新，同時要將有關信息及時錄入寧夏藥品智慧監管平臺、“信用寧夏”公共信用信息平臺、國家“互聯網+監管”系統等監管信息平臺，接受社會監督，實施聯合懲戒。
此前，江蘇省藥監局也印發了本省的藥品醫療器械監督檢查計劃。
文件明確檢查對象為藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網藥械交易第三方平臺、藥械信息服務網站、零售藥店（含連鎖門店）、醫療機構、疫苗配送企業、醫療器械經營企業等藥械經營使用單位。
文件要求，對藥品零售使用單位的明確全年檢查比例不低於35%，3年實現監督檢查全覆蓋。同時，將有特殊管理藥品、蛋白同化製劑、肽類激素經營範圍的企業和上年度新開辦的、因違法違規並行政處罰的、質量管理體系發生重大變化的企業作為必查對象，並對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品經營企業增加檢查頻次。對互聯網交易和信息服務網站，要求按照“線上線下一致”原則進行網上巡查和現場檢查。
同時，將國家局明確的藥品流通領域10項整治重點作為對藥品經營企業的重點檢查內容，將特殊管理藥品、中藥飲片、國家集中採購中選品種、無菌和植入類醫療器械作為重點檢查品種。
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