意大利与中国通用技术签订800万只口罩出口协议
据中国之声报道，北京时间3月16日，中国通用技术集团意大利公司和意大利政府民防部门达成了800万只口罩的供货协议，总价为1360万欧元（约1.06亿人民币）。
本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。
有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防护用品年产量就占了全球的一半以上。目前疫情比较严重的国家中，韩国和日本本来就有不小的口罩和防护衣产能，因此基本能够提供国内大部分需求。欧美国家虽然有一定的口罩和防护服企业，但生产制造环节大多已经转移到了亚洲尤其是中国。目前本国内现有产量远不能满足目前的防疫需求。
口罩紧缺之下，欧洲各国纷纷宣布禁止本国口罩、护目镜等防护物资出口。近期，来自海外关于口罩等防护物资的出口问询大增。其中以意大利、西班牙等疫情较为严重地区询价的需求最为突出。
由于海外出口需要相关资质和认证，受口罩出口前景看好影响，国内不少第三方检测认证服务需求大增。以下汇总了现在最为关注的CE认证和FDA认证的相关信息：
欧盟CE认证和医疗器械FDA
欧盟CE认证：随着欧盟委员会发布的医疗器械指令MDD的生效 ,我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场 ,必须通过CE认证 ,使产品获得CE标志。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口 ,成为企业发展和上等级的瓶颈。所以 ,企业搞CE认证已成为大家的共识。
FDA医疗器械：医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
关于是否为医疗器械，可以前往国家食品药监局官网查询：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
1 欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
2 欧盟个人防护口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为非无菌和无菌两种。
非无菌口罩认证流程:
1.编制技术文件
2.提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
现阶段只有这种可行,时间估计：2-3个月
无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了
检测标准
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO 22609:2004
5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）
3 美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分N ,R ,P三个等级
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试等。
认证的申请需按NIOSH指南实施
1.企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试.
2.提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核.
只有以上两项匀通过，NIOSH才会核发认证。
4 美国FDA注册医用口罩
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k。
证书模板：
MDD
PPE
各国口罩出口要求
中国口罩
中国：
中国的标准类似于美国，分为KN或KP两种（分别为非油性颗粒物和油性颗粒物），也是三个级别，分别是KN90、KN95、KN100。
美国口罩进出口资质＆要求
美国：N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类
九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%，和100%
欧盟口罩进出口资质＆要求
欧洲：
欧盟EN标准分为三个级别，FFP1过滤率大于80%，FFP2过滤率大于94%，FFP3大于99%
日本口罩进出口资质＆要求
日本 MOL验证标准：
DS1：最低过滤效果98.3％
DS2：最低过滤效果99%
DS3：最低过滤效果99.9%
澳大利亚口罩进出口资质＆要求
澳洲
澳洲AS1716标准
P1：最低过滤效果80%
P2：最低过滤效果94%
P3：最低过滤效果99%
韩国出口口罩资质＆要求
多家上市公司推进口罩出口业务
尚荣医疗3月16日晚间在互动平台称，公司在满足国内市场需求的前提下已陆续恢复出口订单生产。
翰宇药业3月16日表示，近期公司陆续接到来自北美、欧盟国家、以及东南亚各国客户的询单，目前正在积极商洽和推进中。子公司成纪药业拥有符合国内外医疗器械标准的车间，同时正在尽快推进口罩等防护产品在相应国际市场的注册认证工作，包括一次性医用口罩、一次性防护型口罩在欧盟的CE认证和美国FDA的认证及相关的出口备案等，预计完成上述工作后可实现海外销售。
奥佳华3月16日晚间表示，一直以来公司就有口罩产品出口海外市场如东南亚、日本等，不同出口目的地对口罩产品的资质认证要求不同，公司是按照市场化原则开展相关贸易。
奥美医疗表示，公司目前已经开始执行海外的口罩订单。
据媒体报道，格力地产旗下“高格”口罩正在积极推进出口业务。近日公司陆续接到来自欧盟国家、北美客户的求购信息。公司决定在满足国内需求的基础上，支持全球疫情防控，在全面保障国内供应的同时，下半年将把焦点转向国际市场，预计全年出口1亿片一次性医用口罩。
巨星科技3月16日晚间公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申请的产品备案申请获得批准。巨星科技表示，2019年，公司防护口罩的销售额低于500万美元，未达到公司2019年度营业收入的1%，对公司经营业绩影响较小。公司目前没有防护口罩产能，防护口罩均来自外协生产。本次公司防护口罩产品获得美国FDA批准后，公司将可以在美国市场全面销售上述产品，公司正积极推动该产品在美国市场的销售，并依据订单情况配套相应产能。在美国市场的拓展进度、销售规模具有不确定性。
三鑫医疗3月15日晚间公告称，公司于3月13日收到由 Luxus Lebenswelt GmbH（编码：DE/0000047791）颁发的CE符合性声明文件，根据欧盟医疗器械相关法规的规定，公司的一次性使用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在欧盟完成了医疗器械备案注册。公司一次性使用医用口罩通过欧盟CE符合性声明，表明公司该产品已经具备进入欧盟市场的准入条件。但上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，请投资者注意投资风险。
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