據杭州日報消息，近日杭州江干衛監局查處了兩家擅自開展新冠病毒Igm/IgG抗體檢測的民營醫療機構，民營醫療機構是否具備新冠快速檢測的資質？如果確有檢測需求又該如何操作？
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去民營機構體檢，還能進行核酸檢測？
最近，杭州市江乾區衛監執法人員在檢查過程中，查處了兩家未經審批擅自開展新冠病毒檢測的醫療機構。
這次檢查的目的是為了助力江乾區各級各類醫療機構逐步恢復營業，積極開展現場復工指導，從而幫助醫療機構做好防護。然而檢查中發現，有的醫療機構動起了歪腦筋，利用醫療機構的“優勢”，自行對職工、患者開展新型冠狀病毒檢測。
其中有一家，是位於凱旋路上的慈銘體檢凱旋路門診部，它未經審批，於2020年3月3日和3月4日，對6名內部職工（孕婦和備孕者）開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測。其中一名職工兩次檢測結果為弱陽性，但該門診部未採取隔離和轉診措施，也未進行上報。
另一家是杭州伊琳健康諮詢有限公司城星路醫療美容診所。3月10日，它未經審批，對兩名患者開展新型冠狀病毒IgG/IgM檢測。其中一名患者兩次檢測結果均為陽性，但該診所同樣沒有采取隔離和轉診措施，也未進行上報。該診所手術室13份病歷無醫生簽名，患者就診登記無流行病學史、暴露史內容。
江乾區立即對以上兩名“陽性”人員及其密切接觸者進行隔離，並對兩名“陽性”人員通過專業檢測機構開展新型冠狀病毒檢測，經兩次檢測陰性，且經流行病學調查無重點地區旅居史和暴露史、無密切接觸史，已經解除隔離。
經過調查確認，這兩家機構均存在首次應用新冠病毒快速檢測技術，沒有經過安全性、有效性論證；快檢陽性結果沒有按傳染病防治法要求上報，陽性患者沒有按要求隔離和轉診等違法行為。
根據浙江省衛健委規定，目前可開展新型冠狀病毒核酸檢測的醫療衛生機構，必須同時具備以下條件：
具備國家批准或者市衛健委備案的生物安全二級及以上實驗室，具備省衛建委備案的基因擴增實驗室。
此外，在杭州還有3家第三方檢測機構可以提供服務。
針對上述違法，江乾區衛健局依據《醫療技術臨床應用管理辦法》《中華人民共和國傳染病防治法》等規定，給予兩家機構警告和分別罰款3000元、56500元的行政處罰。
對以上兩家醫療機構使用未依法註冊的醫療器械的行為，因涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項的規定，江乾區衛健局均已移送市場監管局處理。
02
哪些醫療機構可以開展核酸檢測？
根據國家衛健委1月22日發佈的《關於醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》，當前的核酸檢測試劑盒由省級衛生健康部門統一採購發放。
可開展新冠病毒核酸檢測的醫療機構有：
❷根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，在市級人民政府衛生健康主管部門備案的生物安全二級及以上的實驗室。
❸依據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》，具備經過省級衛生健康行政部門審核備案的臨床基因擴增檢驗實驗室。
❹以政府購買服務的方式，具備條件開展合作的第三方檢測機構。
在國家衛健委發佈的第七版診療方案中，加入了血清學檢查，可以通過檢測人體內的IgM（免疫球蛋白M）抗體和IgG（免疫球蛋白G）抗體，來進行確診診斷。
核酸檢測需要專門的實驗室、儀器設備、試劑耗材和專業技術人員，抗體檢測金標試劑操作簡單、速度快，但需採集靜脈血才能檢測，建議由專業機構開展。據長江日報報道，3月7日武漢地區的定點醫院和方艙醫院已經開始採用抗體檢測試劑盒進行快速診斷。
上海市疾控中心主任付晨表示，抗體檢測試劑需要注意3點：
❶購買的試劑是否具有國家FDA註冊證，質量是否有保證。
❷抗體檢測需要靜脈輸血，醫療機構採血需要防範感染。
❸早期抗體需要在新冠感染症狀出現後3~·5天后產生，即便檢測結果為陰性，也不能完全排除感染。
對於可開展新冠IgG/IgM抗體快速檢測的醫療機構，目前國家衛健委並未明確規定，據診鎖界瞭解，醫院、部分承擔了公衛服務的社區服務中心目前都有開展新冠抗體檢測。
各地衛生部門很大程度是按照《關於醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測的有關要求通知》來執行，而以民營診所為代表的一般醫療機構並未能達到檢測開展標準，使用新冠抗體檢測，無論是內部自檢，還是對病患使用，仍有違規風險。
在鼓勵診所改革試點的系列文件中曾明確提出，診所類機構的醫學檢驗、病理診斷、醫學影像、醫療消毒供應服務可以委託給第三方醫療機構，診所如確有需求，需委託第三方具備新冠病毒核酸檢測資質的醫療機構、公衛機構、檢測機構開展新冠檢測。
//編輯：太白（lzxx12580）
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