过去两年，医药圈最大躁动，无过于药品“4+7”带量采购的疾风骤雨。在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（即4+7个城市）进行国家组织药品集中采购试点，目的是以量换价，降低采购药品价格。
2020年1月，药品第二轮全国“4+7”带量采购结果揭晓。尽管中国医药人们，已经在第一轮“4+7”以及全国扩围中，屡次经历了“毁三观式降价”，似乎已打足了预防针，却仍然被新一轮投标结果中，“没有最低，只有更低”的骚操作，惊掉一地下巴。
即便结合第一轮“4+7”经验，本轮带量采购政策有所缓和，未要求最低价唯一中标，但参标者仍然作风激进：33个临床常用药，最高降幅97%，平均降幅53%。理性投标，并未如预想般出现；联合围标，也证明只是捕风捉影。
凛冬将至？
谈判桌上的愁云惨雾，立刻被成倍放大，反映在二级市场。几乎在一瞬间，闪跌、崩盘、封死，落标者被按在跌停板上反复摩擦。
凛冬已至！
雪崩之时，没有一片雪花可以幸免。医药圈的寒意，迅速蔓延到了医疗器械圈。
早在2019年6月，国务院就印发了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确指出“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策”。
同月4日，国际医保局召集各方专家开会，讨论高值耗材带量采购。据财联社报道的会议内容，“集采或将从心血管介入器械（支架）切入；同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备”。
有了药品“4+7”经验在前，医疗器械带量采购试点，有如发条上弦，阔步猛进。
2019年6月-8月，安徽试点省属公立医院高值耗材带量采购，从骨科植入物（脊柱类）、眼科植入物（人工晶体类）切入，以两类产品在省属公立医院70%和90%的采购量，换取了平均53.4%和20.5%的降价幅度。安徽省称，此次带量采购对两类产品年度医保资金的节约，分别高达3.7亿和0.3亿左右。
同年7月，江苏省整合全省157家三级医疗机构组成省级联盟，就包括高值耗材（如介入类、起搏器了、骨科创伤类等）和低值耗材（如精密输液器、密闭留置针等），开展了1次省级带量采购、4次地区级别带量采购试点。相关产品平均降幅15.86% - 72.61%不等。
行业再度哗然。区区两省小试牛刀，带量采购的杀价威力已然如此，一旦扩面，岂还了得?
开局顺利，国家医保局自然要乘胜追击。
2019年12月，《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》将以占全国医疗器械市场10%左右的“京津冀联盟”为核心，辐射周边黑、吉、辽、蒙、晋五大省，从人工晶体植入物等耗材切人，挂钩60%以上的市场用量，探索医疗器械跨省带量采购新模式，“3+5”可根据相关经验适时扩面。今年1月6日，京津冀医用耗材联合采购平台发布《关于开展京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材联合带量采购（人工晶体类）历史采购数据填报工作的通知》，将山东纳入带量采购范围，医疗器械带量采购“3+6”粉墨登场。
尽管有药品两轮“4+7”风卷残云于前，医疗器械“3+6”试点敲山震虎于后，医械圈内，仍不乏“医疗器械，不至于此！”的声音。
而支撑这一观点的，则是普遍存在于医疗器械圈内的三大预判：
- 对国家的预判：“政策不会总是绷着，大家总能喘口气！”
- 对行业的预判：“器械跟药品不一样，不能一概而论！”
- 对企业的预判：“大家可以抱团取暖，联合应对！”
然而，如果细细推敲，以上三种预判，与其说是经验教条，不如说是盲目幻想。
幻想一：“政策不会总是绷着，大家总能喘口气！”
此观点普遍认为，中国对医疗行业的监管，一贯是运动式治理，即“上下一致堵大坑，政策执行一阵风”，效果并不持久。典型例子诸如“分级诊疗”、“多点执业”，谈了多年，却只听楼梯响，不见人下来。
然而，在新组建的国家医保局主导下，常态化治理将成为主流，运动式治理必将成为过去式。运动式治理的制度原因，在于过去医疗监管权力分散化。监管权分布在卫计委、人社部、发改委等好几个衙门之中，想要做成一件事，跨部门的协调、合作并不容易。因此，诸如“联合整治”等运动式、项目式管理，就成了不二之选。而国家医保局的组建，集上述各项监管权力于一身，形成了名副其实的“超级医保局”，让中国的医疗监管，史上第一次实现了中央集权，也为医疗领域常态化治理，奠定了制度基础。
幻想二：“器械跟药不一样，不能一概而论！”
“药械不同”之说，固然有其合理性。比较而言，医药行业科学研究属性更重，产品化难点在于机制原理，而非生产工艺，因而对公司规模要求不高，诞生了许多“小而美”企业；一旦产品化成功，临床应用无非就是医生开药，学习曲线不陡峭，潜力放量快，易颠覆。而医疗器械精密制造属性更重，产品化难点在于原材料和生产工艺，往往需要大公司全面的研产供体系作为支撑；同时，由于医生学习曲线陡峭，并且产品使用量往往集中在部分高年资医生，即使研发成功，也需较长时间实现商业化上量，同时也对下游经销商临床服务水平有较高要求。
行业特性的不同，直接影响了相似政策落地难易度。典型例子，就是医疗器械两票制，在局部数省试点2年之后，对全国扩面踩了刹车。2019年12月5日，国家医保局在回答全国人大相关建议时提出，“高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材两票制问题有待进一步研究。”以此为鉴，一时间，“器械SKU太多，难以一致性评价“、“不同器械医生手感不同，一致性评价和带量采购推不下去”等一系列说法，再度甚嚣尘上。
然而，对预判未来，重中之重是分辨何处是“信号”，何处是“噪声”；哪些是“大势”，哪些是“插曲”。
事实已经证明，“医保谈判+带量采购”组合拳，可以让目标药品医保资金占用，缩水到原来1/10规模。随着“4+7”在品种和地域扩面，医药类医保支出占比势必不断缩小，医疗器械作为医保资金占用的下一个大头，不拿器械开刀，拿谁开刀？
对国家医保局而言，短期看，“政策执行难”只是癣疥之疾，长期看，“资金穿底”才是骨髓之痛，必除之而后快。药品一致性评价推行之初，质疑声同样不绝于耳，认为仿制药并不能真正满足临床需求，强推无益。时至今日，即使在一致性评价已经推行多年，临床一线也偶有反映，“同一通用名进口和国产就是两个药”。但是，面对这些阻力，可曾见监管机构后退半步？带量采购不照样是如火如荼？
监管机构决心如今很明确：宁愿让政策在执行中逐渐成熟，也不会空等政策成熟了再去执行。在骨髓之痛面前，任何疥癣之疾都无足轻重。这也是未来医疗器械政策，最明显的“信号”，最确定的“大势”。
幻想三：“大家可以抱团取暖，联合应对！”
过去，医疗器械招投标中围标、串标并不鲜见，几乎属于常规操作。因而有人认为，类似的“成功”可以复制到未来带量采购之中。“只要大家联合起来，抱团取暖，就一定可以渡过难关。”
此种观点无疑小视了“超级医保局”在带量采购机制设计的良苦用心。一言以蔽之，带量采购通过“带量”、“寡头货源”、“最低价”三大机制，营造了一个现实版的“囚徒困境”。
“带量”一改之前招投标“只管供货资格，不管具体上量”的情况，把中标与最高可达70%的采购量紧密联系起来；而“寡头货源”则决定了每一家竞标者所竞争的市场规模，都是他们绝不可能放弃大市场、基本盘；“最低价”中标，则组成了“囚徒困境”的最后一环——面对不可能放弃的市场规模，以及摩拳擦掌地竞争对手，每个竞标者都在焦虑中反复思考，“你怎么知道他会不会报更低的价格？”
这种“猜疑链”一旦形成，“抱团取暖”就必不能成事。每轮投标，动辄50%以上的降价幅度，也就成了常态。相同的逻辑，在医疗器械带量采购中同样适用。
如此看来，上述三种幻想，实属不切实际，必须坚决放弃。那么，未来中国医疗器械企业发展之路，又在何处？
过去，无论外企、民企，面对医保扩面驱动下，快速膨胀的中国市场，“快”是衡量成功的唯一标准。只要能卖得出去，管他“创新产品”，还是“同质产品”，一律雨露均沾，能卖就能卖，不卖白不卖。
然而，医药行业经验在前，器械行业同样端倪已露，可以预见，在未来“强监管”主旋律下，中国医疗器械玩家的致胜之路，只剩下清晰可辨的两条:
- 医保谈判路径：创新产品(“First-in-class”)，参与创新器械医保谈判，用大幅（但还不至于夸张）降价换取快速上量；
- 带量采购路径：同质产品（“Me-too”），参与医疗器械版带量采购，用地板价换取绝地生存；
当然，上述两种主流路径之外，还存在一些替代路径。比如“创新器械放弃医保谈判，聚焦病人自付模式”。但与主流路径巨大市场体量相比，这些替代路径，最多只能作为针对利基市场的小众选择，不会成为主流战略方向。
既然未来战略选择被压缩到两条主干道，那么中国的医疗器械企业们，又当如何抉择？
首先，认清形势是当务之急：未来医疗器械企业转型时间窗口，只剩2年左右。
通常，由于行业差异，同样的政策，在医疗器械领域平均要比医药领域晚2年左右落地。例如，“药品零加成”在2017年全面实施，而“耗材零加成”则在2019年全国落地；“仿制药一致性评价”从2016年展开，而“器械一致性评价”则在2019年开始全面试点。
依此规律，参照药品带量采购轨迹，未来2年左右，医疗器械带量采购将完成试点、全国扩面、品种扩充等一系列标准操作，全面铺开。而这2年，就是医疗器械企业完成再次定位，实现业务转型，获取“器械行业下半场门票”的珍贵窗口期。一旦错过，将失去最佳上车时机。
其次，客观定位是转型之要：窗口只剩2年，大路只剩2条，企业需尽快决策何去何从。
不同的路径选择，意味着迥异的目标市场、产品组合、竞争策略、准入途径、能力打造和资源匹配。过去很多企业，创新产品和同质产品来者不拒，反正自己有渠道、有资源、有关系，卖得出去。但在将来，如果继续两边下注，会使企业资源利用效率大打折扣。未来的竞争，注定将以做减法为主旋律。一言以蔽之，定位为王。
最后，手段选择是致胜之基：要在短短2年内顺利完成转型，“创新产品路径”重点依靠外延手段，而“同质产品路径”主要仰仗内生挖潜。
若选择“创新产品路径”，则外延发展（并购、License-in、合资等）将成为最重要的手段。医疗器械企业，无论是“由仿到创”的成熟公司，还是“生而创新”的新兴企业，其创新产品的来源，无非“自主研发”、“并购整合”两种选择。自主研发需要团队、能力和时间的积淀，并非朝夕之功。在转型窗口只剩2年的情况下，通过外延手段快速切入，几乎是唯一可行的途径。
若选择“同质产品路径”，则势必要靠内生手段打造一个“同质帝国”。成熟市场经验证明，仿制药或者同质化器械模式成功的核心，是“产品极多”、“价格极低”、“供应充足”。而要支持以上核心竞争力，必须建立强大的大规模产品管理能力、成本控制能力和供应链保障能力。这三种能力，是真正的脏活累活，但是一旦建立起来，将成为不可逾越的护城河。中国目前同质器械细分领域，公司“单品种、小确幸”特征依然明显。谁能在未来2~3年苦修内功，在上述三个维度建立起真正的能力壁垒，谁就能在同质产品路径上笑得最久，走得最远。
这是最好的时代，也是最坏的时代。中国现代医疗器械行业，于1980年代起始发端，于1990、2000年代探索前行，于2010年代突飞猛进。艰难行至今日，大家忽然发现“带量采购”、“一致性评价”、“统一监管码”、“两票制”、“DRGS”等一系列政策横亘于眼前，森然隐现，可谓“四十年未有之大变局”。对企业而言，虽然是千头万绪，无从下手，但若只挑一件最要紧的事情来做，那就是——认清形势、放弃幻想。
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作者 车袁| 编辑 谢安然 | 排版 Elsa
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