投中健康3月16日訊，三鑫醫療（300453.SZ）今日發佈關於一次性使用醫用口罩通過CE符合性聲明的通告。公告顯示，江西三鑫醫療科技股份有限公司於2020年3月13日收到由Luxus Lebenswelt GmbH頒發的CE符合性聲明文件，根據歐盟醫療器械相關法規的規定，三鑫醫療的一次性使用醫用口罩已由歐洲當地的歐盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在歐盟完成了醫療器械備案註冊。
據公開信息瞭解， 2月22日，公司收到南昌市市場監督管理局頒發的一次性使用醫用口罩（非無菌）、醫用外科口罩（非無菌）兩項產品的《南昌市第二類醫療器械臨時備案憑證及生產備案臨時憑證》。2月28日，公司向江西省藥監局申報的“一次性使用醫用口罩”第二類醫療器械註冊申請獲受理。該申請於3月11日獲批。
3月11日，三鑫醫療發佈公告，其控股子公司成都威力生生物科技有限公司的兩項產品“透析機”和“透析器複用機”於近日獲得了國際認證機構 DNV GL 頒發的 CE 認證證書。
3月9日三鑫醫療發佈關於全資子公司獲得一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證的公告，其全資子公司雲南三鑫已取得雲南省藥品監督管理局頒發的一次性使用醫用口罩《醫療器械註冊證》，並且將立即使用其已具備的一條口罩生產線開展大批量生產，滿負荷生產情況下的日產能最高可達10萬隻。截至發佈該公告之日，三鑫醫療已具備四條醫用口罩生產線，滿負荷生產的情況下，日產能最高可達45萬隻。
三鑫醫療認為，公司一次性使用醫用口罩通過歐盟頒發的CE符合性聲明，表明三鑫醫療該產品已經獲得歐盟市場準入條件，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻力量。
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