FMEA 簡介
Failure Mode and Effect Analysis
失效 模式 及 後果 分析
FMEA：是通過對可能發生的（和/或已經發生的）失效模式進行分析與判斷其可能造成的（和/或已經產生的）後果而產生的風險程度的一種量化的定性分析計算方法，並根據風險的大小，採取有針對性的改進，從而瞭解產品（和/或製造過程）設計能力，達成一種事先預防並實施改進措施的方法工具。
失效模式和後果分析
FMEA 發展史
- 1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80戰機項目上首次採用FMEA以縮短研發週期（大約153天）
- 1949年11月9日，美國國防部制定 MIL-P-1629
- 1950年，汽車工業（福特野馬）
- 1955年，廣泛應用“潛在問題分析（APP）”KT法
- 1963年，美國太空總署（NASA）“阿波羅”探月項目
- 1965年，航空、航天業、食品和核技術應用
- 1975年，核電工程
- 1977年，汽車工業（福特）
- 1980年，德國：DIN 25448
- 1986年，德國汽車工業聯合會（簡稱VDA）：VDA手冊4.2
- 1990年代，醫療技術
- 1990年代，電訊工程
- 1990年，VDA進一步開發了應用於汽車業的系統設計FMEA和過程FMEA
- 1993年，美國汽車工業行動小組（AIAG）：FMEA手冊
- 1994年，美國汽車工程師學會：SAE-J1739
- 1995年，SAE J1739發佈第二版
- 1995年，美國質量學會（ASQ）：FMEA手冊
- 1996年，VDA第4卷，第2部分，“量產前的質量保證”與“系統FMEA”章節一起發佈
- 2001年，德國質量學會：DGQ 13-11
- 2006年，修訂了VDA手冊
- 2015年，為了多國OEM和供應商的利益，大家意識到需要統一FMEA手冊。這為改進內容，規範評級表，改進風險評估方法和將功能安全納入風險評估提供了機會
新版FMEA 發展歷程
FMEA 目的
失效模式和影響分析（FMEA）是一個以小組為導向的、系統的，定性的分析方法，旨在：
- 評估產品或過程的潛在失效風險
- 分析這些失效的原因和影響
- 記錄預防和探測手段
- 建議採取措施以降低風險
FMEA的目的
FMEA旨在成為“事前”行為，而不是“事後”行為。為了實現價值最大化，FMEA必須在產品或過程實施之前，失效模式潛在存在的狀態下進行。
FMEA 種類
SFMEA：系統FMEA
DFMEA：設計FMEA
PFMEA：過程FMEA
MFMEA：設備FMEA
FMEA 時機和工具
- FMEA 時間節點
FMEA時間節點
- FMEA 常用工具
FMEA常用工具
- FMEA 小組成員
DFMEA
DFMEA
PFMEA
PFMEA
FMEA 六步法
FMEA七步法
第一步：定義範圍及項目策劃
DFMEA
- 定義FMEA分析的範圍：包含什麼，不包含什麼
- 定義FMEA計劃，包括關鍵節點以及責任人等
- 定義分析的邊界
DFMEA邊界
PFMEA
PFMEA定義範圍的目的-清晰定義過程範圍：
- 識別項目—哪些過程需要分析；
- 項目計劃—培訓團隊成員、創建項目時間；
- 定義分析界限—包括什麼，不包括什麼；
- 確定能使用的相關經驗教訓和決策，例如：最佳實踐、標準、防錯等。
工廠可能影響產品質量的過程，以及考慮用於PFMEA分析的過程：
PFMEA分析過程
第二步：結構分析
DFMEA
將系統拆分至子系統、產品以及零部件，並使用可視化的方法來表達系統、子系統以及零部件
結構分析
PFMEA
識別並分解制造過程、過程步驟和作業要素
PFMEA過程
第三步：功能分析
DFMEA
要求：
- 要求是與功能和性能相關的可測量的特性。例如，功率（電瓦數）、流體（體積）、速度（rpm）；
- 要求可能來自外部和內部。
法律要求：
- 例如，產品環保設計，適合回收利用。
行業規範和標準：
- ISO、VDA、SAE（例如 ISO 26262功能安全，SAE 33061網絡安全）。
客戶要求：
- 在所有指定的明確的（例如在客戶規範中）和隱含的（例如免檢的材料）條件。
內部要求：
- 產品規格（例如，規格、可製造性、測試、與其他現有產品的兼容性；可用性，純度，生產，初級和擴散的粒子）。
產品特性：
- 特性是產品的物理和化學特性（或可定量屬性）。
- 即分解到可單獨測量評價的單個零部件的產品特性（如：尺寸、形位公差、強度、硬度、電容、電阻等）·變差來源（Sources of Variation）
PFMEA
PFMEA
第四步：失效分析
功能的失效由功能推導出來，有以下幾種潛在的失效模式，包括：
- 功能喪失
- 部分功能
- 功能退化
- 超出功能
- 內部功能
- 意外功能
- 延遲功能
失效分析
第五步：風險分析
評估：
評估每種失效模式，因果關係（失效鏈或失效網）以估計風險。
風險的評估標準：
- 嚴重度（S）：代表失效影響（後果）的嚴重程度
- 發生度（O）：表示失效原因/模式發生的頻率
- 探測度（D）：表示探測失效原因/模式的探測度
- S、O、D的評估等級分別為1-10個等級，其中等級10的風險貢獻最高。
- 通過分別檢查S、O、D的評級和三者的組合，可以得到對風險因素採取降低風險行動的優先排序。
AP優先級
行動優先級（AP）：
AP表為FMEA團隊提供S、O和D的1000種所有組合的邏輯細節，可以根據每個S、O、D值和這些值的組合的單獨評估來確定行動的優先次序，以確定可能的行動需求。
優先級高（H）：行動的最高優先級。團隊必須確定一個適用的改進探測和（或）/預防措施，或者證明/說明目前的措施是適當的。
優先級（M）：行動的中等優先權。團隊應該確定一個適用的改進預防和/或探測措施，或者由公司自行決定，證明/說明目前的措施是適當的。
優先級（L）：行動的優先級低。團隊可以確定要改進的預防或探測措施。
建議管理層至少審核潛在的嚴重程度等級9-10的失效影響與行動優先級高和中的措施，包括採取的所有建議措施。AP值不是高、中、低風險的優先順序，而是降低風險需求的優先次序。
風險矩陣
風險矩陣圖
- 綠色區域：沒有必要採取措施；
- 黃色區域：不強求一定要採取措施；應該採取適當的措施以降低此類風險；
- 紅色區域：需要採取措施，必須採取適當的措施以降低此類風險。
風險矩陣圖
第六步：優化
設計優化的主要目標：
- 確定改進所需的行動
- 採取行動的職責及完成日期的分配
- 採取行動的實施和記錄
- 確認已實施的行動的有效性
- 採取措施後重新評估風險
- 不斷改進設計
- 完善產品要求和預防/檢測措施
行動代表承諾採取具體的、可衡量的、可實現的措施，而不是可能永遠無法實現的措施。
如果團隊決定不需要進一步的行動，在備註中寫入“無“或“未計劃”，以表示風險分析已完成。
FMEA 相關文件順序
初始設計方案/初始BOM/初始產品特殊特性清單
DFMEA
設計驗證計劃
設計BOM/圖紙
過程流程圖
PFMEA
產品/過程特殊特性清單
試生產控制計劃
生產控制計劃
作業指導書/檢驗規範
FMEA 觀念對比
FMEA
FMEA 軟件應用
市場FMEA軟件有IQFMEA、XFMEA、FMEA Master 等
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