封面新聞記者 代睿
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情仍在持續，疫情防控中，用於確診肺炎的試劑盒必不可少。1月26日、28日，國家藥品監督管理局應急審批6家企業的6個檢測試劑產品，全力服務疫情防控需要。
據瞭解，檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下臨床試驗後由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招採機會，進入院內銷售，這需要耗費以年為單位的時間。此次國家藥監局開設“綠色通道”，極大縮減了審批流程。
在此次國家藥監局應急審批的檢測試劑產品中，華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒是其中之一。日前，封面新聞記者針對應急審批、生產能力等問題採訪了該企業有關負責人。
封面新聞：新型冠狀病毒檢測試劑盒是什麼時候開始研發的，研發週期多長？
華大基因：1月初，華大基因就緊急組織科研及生產力量，開始研製相關試劑盒，由於該病毒與蝙蝠類SARS病毒的同源性較高，需要針對2019-nCoV設計特異檢測試劑盒，確保準確鑑定，避免形成交叉誤判。
公司用了72小時完成初步研發，並在通過嚴格的試劑盒工藝和質量控制等環節確保穩定性和準確性後，於1月14日官方宣佈完成成品試劑盒全部研製工作。
華大基因研發出試劑盒後，第一時間組織更多生產力量，產出更多試劑盒以備疫情防控使用。春節期間，華大武漢、深圳、天津三地病原交付團隊隨時待命，為疫情防控提供最快的信息反饋。目前，公司日均生產試劑盒約5萬人份，並可根據疫情防控需要進一步擴產。
封面新聞：其他流感病毒試劑盒能否用於“新冠肺炎”檢測？目前國內有幾家企業能生產此類試劑盒？
華大基因：檢測原理是根據病毒特異性信息來判斷檢測結果，不同病毒的特異性位點不同，則無法通用。目前，國家藥監局已應急審批4家企業的相關檢測產品，應該更加具有參考依據。
封面新聞：試劑盒檢測的基本原理是什麼？大概多久可以得出檢測結果？
華大基因：此次獲批“新冠肺炎”檢測產品包括旗下華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件，以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測序系統。上述產品上市，有望進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，提升我國新型冠狀病毒疫情防控能力，全力滿足疫情防控需要。
兩款試劑盒中，一款基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法），可實現3個小時內快速檢測；另一款則是基於宏基因組測序檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯合探針錨定聚合測序法），能鑑別診斷包括新冠狀病毒在內的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現病毒序列快速檢測。
華大武漢、深圳、天津三地病原交付團隊隨時待命，約3個小時即可出具新型冠狀病毒核酸檢測結果，為疫情防控提供最快的信息反饋。
封面新聞：目前生產能力如何？能否保障一線救助需要？現在公司是否滿負荷生產？已累計生產了多少試劑盒？
華大基因：繼1月26日華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒通過國家藥監局應急審批後，1月27日，湖北省藥監局積極響應，開通綠色通道，下發了生產許可。華大基因正全負荷生產，當前日生產能力已達5萬人份，正在迅速擴能，有望達到10萬人份/天。
華大基因現有10萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒，已緊急安排再多生產20萬人份試劑盒，並新儲備30萬人份的原料。
向武漢及湖北地區捐贈2萬人份新型冠狀病毒診斷試劑盒後，接收到了眾多愛心機構和企業家的購買捐贈需求，將聯合各界愛心機構及人士，追加捐贈10萬人份新新冠狀病毒診斷盒。
目前，華大基因提供給臨床一線（含海外）的新型冠狀病毒診斷試劑盒的使用量在5萬人份。隨著疫情防控進入關鍵時期，我們全力服務疫情防控需要。希望儘快讓武漢及全國的疑似病例都能第一時間使用試劑盒，讓每一位疑似病例能儘快確診。
封面新聞：目前產品通過什麼渠道運到武漢和各地？
華大基因：目前，國家已開通特殊物流通道，原料可以源源不斷從全國各地送到武漢，而華大本身在武漢就有試劑盒生產基地，具有較大地緣優勢，可以迅速且大規模響應武漢及湖北省疫情防控需要。
封面新聞：以往的產品審批流程是怎樣的？需要多久？這次啟動應急審批程序用了多久？
華大基因：國家藥品監督管理局應急審批流程，具體可見《關於印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械【2009】565號）。雖是應急審批，但不等於降低標準。國家藥監局應急審批的考量標準包括不限於：送檢產品的技術實力和供應能力、產品生產質量和管理規範。
1月22日，華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒進入國家藥監局的應急審批通道；1月26日，華大基因新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）及分析軟件正式通過國家藥監局應急審批程序，成為首批正式獲准上市的抗擊疫情的檢測產品。
這次審批與其他產品審批相比，審核環節未縮減，審核標準未降低；但在審批速度上，比以往加快，形式也靈活。
封面新聞：應急審批之後，產品質量如何保障？
華大基因：產品獲批之前，在保證產品質量前提下，華大基因加速產品研發及試生產工作，以保證產品順利上市。這次的審批與其他產品審批相比，審核環節未縮減，審核標準未降低，但在審批速度上，比以往加快，形式也更靈活。
目前，華大基因試劑盒已在部分疾控部門和醫院開始使用並且儲備，疾控和臨床評價積極。
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