疫苗事件,家長狂翻孩子疫苗本!25萬支劣藥今何在?

因接連被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗問題,國內疫苗企業長生生物公司陷入了深深的輿論風波。

昨日(7月21日),一篇名為《獸爺 | 疫苗之王》的文章在朋友圈刷屏,讓疫苗話題再次引爆,與此同時,大家對國產疫苗的不信任感也達到了頂峰。

這兩天,許多家長都在恐慌中翻找自家孩子的疫苗本,看看是否接種過長春長生公司的疫苗。他們發現,長春長生生物幾乎全品類的疫苗,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗都有銷售,都打進了自家孩子的身體。

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去年查出百白破疫苗不合格

8個月後又曝狂犬疫苗造假

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事件風起於7月15日。當天國家藥監局緊急發佈通告稱,長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違規行為,違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗。

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國家藥監局已要求吉林省食藥監局收回該企業《藥品GMP證書》,責令停止狂犬疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動採取控制措施,確保公眾用藥安全。

當天,長春長生生物科技有限責任公司也下發緊急通知,要求立即停止使用、就地封存該公司凍幹人用狂犬病疫苗,並啟動召回程序。7月16日,東莞市暫停使用並就地封存長春長生生物科技有限責任公司凍幹人用狂犬病疫苗。上海同樣就地封存長春長生狂犬疫苗。

7月19日晚間,長生生物發佈公告稱,其子公司長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”,長春長生生物科技有限責任公司是上市公司長生生物科技股份有限公司全資子公司)收到了《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。

決定書指出,長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)“效價測定”項不符合規定。效價指標不合格,意味著接種後可能會影響接種兒童的白喉、破傷風和百日咳的免疫效果。

為此,對長春長生處罰是:

1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)186 支。

2、沒收違法所得858840.00元。

3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60 元。

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這一批不合格百白破疫苗並不是新近才發現問題的,而是在去年11月的抽檢中就發現了,只不過是在最近吉林省藥監局才實施了行政處罰。當時這一批次的疫苗已全部銷往山東,共計252600支,打入了25萬多名兒童的身體。

據瞭解,百白破聯合疫苗,是一種兒童疫苗。根據百度百科的解釋:百白破三聯疫苗是指百日咳(P)、白喉(D)、新生兒破傷風(T)三種疫苗的聯合制劑(簡稱DPT),它是由百日咳疫苗、精製白喉和破傷風類毒素按適量比例配製而成,用於預防百日咳、白喉、破傷風三種疾病。DPT是國家免疫規劃程序中的疫苗之一,接種對象為(3~24)個月齡兒童,接種不良反應發生率居所有疫苗之首。

長春長生擁有多種疫苗

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據長春長生公司官網介紹,該公司已擁有凍幹甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種,是國內疫苗企業產品品類最為豐富的民營企業之一。

根據長生生物2017年財報顯示,其全資子公司長春長生目前主要在售產品包括:

凍幹水痘減毒活疫苗

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凍幹人用狂犬病疫苗 (Vero細胞)

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流感病毒裂解疫苗

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ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

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長春長生生物科技有限責任公司是上市公司長生生物科技股份有限公司全資子公司。記者在深交所披露信息中看到,長春長生涉事狂犬病疫苗銷量佔國內市場近四分之一。

家長們狂翻孩子疫苗本

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這兩天,許多家長們開始回家翻看自家孩子的疫苗本。他們發現孩子們接種的不少疫苗,生產廠家就是長生生物,而且不止一個種類,全品類都有,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗種類。

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據中國疾病預防控制中心免疫規劃中心:兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以諮詢接種單位,由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛生熱線諮詢。

事關孩子的健康,家長們的憂慮聲和質疑聲不絕於耳。

長生生物背後仍有四大疑問尚待解開

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一問

為何時隔近9個月才公佈處罰決定?

7月15日,國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題,問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》,同時叫停其狂犬疫苗的生產,有關調查仍在進行。截止上一個交易日,長生生物股票已連續5天跌停。期間,另一個蓋子又被打開。7月19日,長生生物發佈公告,收到關於“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。

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7月20日,吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書,落款處日期是7月18號。這一決定的作出,距離舊案立案,已過近9個月之久;而距離狂犬病疫苗事發,僅過了三天。這樣的時間安排是出於怎樣的考慮?記者曾多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話,均無人接聽、或掛斷了記者來電。

二問

問題疫苗去哪兒了?

處罰決定書中寫道,沒收庫存的剩餘疫苗186支。但在庫存之外,已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了?公開報道中,一篇發表於去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監局市場處負責人的話說:1、有關部門正開展召回工作;2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題,是效價不達標,目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。

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關於安全性的說法,中國疾病預防控制中心有關專家給予證實:可能影響免疫保護效果,但接種安全性風險沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場?是全部封存了,還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少?有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損?家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗,有無救濟渠道?

記者試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人,沒有得到答覆。國家市場監管總局方面則表示,週一再考慮就相關問題作出回應。

三問

長生生物是否有所隱瞞?

根據《上市公司信息披露管理辦法》:當公司涉嫌違法違規被有權機關調查,投資者尚未得知時,上市公司應當立即披露,說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前,長生生物才打破沉默,披露了處罰事項,並承認百白破生產車間已經停產。

另有報道顯示,在長生生物2015年年報中,公司百白破批簽發量約562萬人份,位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱,長春長生在售產品包括百白破疫苗等,但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是,百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。

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究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產?公告未提及。昨日(7月21日)晚間,長生生物方面對外電話也均無人接聽。

7月20日,深交所發佈關注函,要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品佔公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬採取的應對措施做出補充說明;另外,要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。

在同一天的證監會例行新聞發佈會上,證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示,隨著監管執法的不斷強化,近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升,但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升,凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件,信息披露義務人均應依法及時披露,充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作,對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。

高莉:“《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規則體系所規定的信息披露義務種類多樣,內容豐富,凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件,信息披露義務人均應依法及時披露,充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。”

四問

吉林省食藥監局處罰是否過輕?

處罰決定書顯示,對於涉事百白破疫苗,共沒收違法所得85.88萬元,並處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

25萬支問題疫苗,加起來才罰了344.29萬元,質疑聲不少。

但處罰決定書中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》,生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的,在處罰幅度內從重處罰。

但另一方面,《藥品管理法》還規定,生產、銷售劣藥,情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷相關許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

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多位法律界人士告訴記者,在現有法律框架內,三倍處罰的確已是“從重處罰”;至於是否“情節嚴重”,認定存在難度,暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過,他們也同時表示,我國目前對於類似違法違規行為處置較輕,警示不夠。

有資深律師建議,類似行為應十倍處罰封頂,但他也坦誠,現行《藥品管理法》15年才修訂過,短時間內再修訂可能性不大。

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