為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導,進一步提高註冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械安全和性能的基本原則。
1、通用基本原則:適用於所有醫療器械;
2、專用基本原則:適用於非體外診斷類醫療器械;
3、專用基本原則:適用於體外診斷類醫療器械。
附件:醫療器械安全和性能的基本原則
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2020-03-10 20:47:54 甘肅藥監
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導,進一步提高註冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械安全和性能的基本原則。
1、通用基本原則:適用於所有醫療器械;
2、專用基本原則:適用於非體外診斷類醫療器械;
3、專用基本原則:適用於體外診斷類醫療器械。
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