吉林省食品藥品監督管理局近日公佈的一份《行政處罰決定書》顯示，長春長生違反了《藥品管理法》第四十九條第一款"禁止生產、銷售劣藥。"的規定，2017年10月27日被立案調查。
通報稱，長春長生生產的"吸附無細胞百白破聯合疫苗"【效價測定】項不符合規定。按《藥品管理法》第四十九條第三款第六項"其他不符合藥品標準規定的；"規定的情形，應按劣藥論處。
那麼，何為百白破疫苗？
家裡有小孩的話，很多人都知道，百白破是嬰幼兒疫苗。
百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風混合疫苗的簡稱，接種對象為3月齡至6週歲的兒童。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。
相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。
百白破疫苗自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發病率在中國持續下降，百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100 -200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。
其實，同期被查出百白破疫苗有問題的不只長生生物一家。
原國家食品藥品監管總局官網2017年11月3日發佈的信息顯示，除了長春長生，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規定。
這些不合格產品當時就被立即停止使用。
長生生物官網對其吸附無細胞百白破聯合疫苗的介紹
長生生物官網宣稱，其吸附無細胞百白破聯合疫苗列入國家兒童免疫規劃疫苗，每年都向各省級政府提供數百萬劑的疫苗。而武漢生物製品研究所有限責任公司官網介紹，主導產品有吸附無細胞百白破聯合疫苗等，擁有年產7500萬劑量吸附無細胞百白破聯合疫苗生產基地。
不過，經查，武漢生物製品研究所有限責任公司生產上述不合格批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。另，長春長生生產的該批次(批號201605014-01)疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。
四問長生生物百白破疫苗舊案：
25萬支劣藥今何在？
接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。長生生物因百白破疫苗質量不合格被罰的消息一出，不少母親的第一反應是“看看自己孩子的疫苗接種本“。事關孩子的健康，家長們的憂慮聲和質疑聲不絕於耳。
長生生物背後仍有四大疑問尚待解開。
一問
為何時隔近9個月才公佈處罰決定？
7月15日，國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產，有關調查仍在進行。截止上一個交易日，長生生物股票已連續5天跌停。期間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發佈公告，收到關於“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。
7月20日，吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。
這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發，僅過了三天。
這樣的時間安排是出於怎樣的考慮？中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。
二問
問題疫苗去哪兒了？
處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩餘疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了？公開報道中，《新京報》一篇發表於去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監局市場處負責人的話說：1、有關部門正開展召回工作；2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。
關於安全性的說法，中國疾病預防控制中心有關專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。
但究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？
中國之聲記者昨晚試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人，沒有得到答覆。國家市場監管總局方面則表示，週一再考慮就相關問題作出回應。
三問
長生生物是否有所隱瞞？
根據《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規被有權機關調查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，並承認百白破生產車間已經停產。
另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。
究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產？公告沒說。
昨天晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。
7月20日，深交所發佈關注函，要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品佔公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬採取的應對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
在同一天的證監會例行新聞發佈會上，證監會新聞發言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監管執法的不斷強化，近幾年上市公司財務信息的披露質量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。下一步證監會將抓緊做好相關工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。
高莉：“《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規則體系所規定的信息披露義務種類多樣，內容豐富，凡屬可能對上市公司股票交易價格產生較大影響的重大事件，信息披露義務人均應依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。”
四問
吉林省食藥監局處罰是否過輕？
處罰決定書顯示，對於涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，並處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。
25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。
但處罰決定書中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。
但另一方面，《藥品管理法》還規定，生產、銷售劣藥，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷相關許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
多位法律界人士告訴中國之聲，在現有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至於是否“情節嚴重”，認定存在難度，暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過，他們也同時表示，我國目前對於類似違法違規行為處置較輕，警示不夠。
有資深律師建議，類似行為應十倍處罰封頂，但他也坦誠，現行《藥品管理法》15年才修訂過，短時間內再修訂可能性不大。
【小貼士】
接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？
據中國疾病預防控制中心網站信息，百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？
中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經查批簽發記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。
如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？
據中國疾病預防控制中心表示，兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
也可以諮詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛生熱線諮詢。
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