06.16 最新大型醫用設備管理辦法出臺

最近，《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）以國衛規劃發〔2018〕12號文由國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局印發，與此同時原衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）、原衛生部《新型大型醫用設備配置管理規定》（衛規財發〔2013〕13號）同時廢止。

那麼，在國務院機構改革後，這兩個在名稱和職能都有新變化的新機構出臺這個《管理辦法》與被廢止的管理辦法又有什麼新變化呢？筆者就與大家一同感受感受。

1、管理仍分甲乙兩類，但目錄變化不小

儘管《管理辦法》對大型醫用設備的定義仍然，是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械，也分甲乙兩類分別由中、省兩級實行分級分類配置規劃和配置許可證管理，但目錄確實發生了很大變化。

變化體現在兩個方面：一是甲類管理目錄大幅度縮減。

與配置管理方式調整前的“十二五”管理目錄相比，甲類管理目錄由12個減至5個，其中，考慮應用範圍狹窄、臨床需求小、技術更新淘汰等因素，將2個（醫用電子迴旋加速治療系統、306道腦磁圖）調整出管理目錄；考慮技術發展成熟、價格下降、臨床需求和同類產品發展替代等因素，將6個（X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器）調整至乙類管理目錄；考慮高技術、高風險和高價格，促進競爭等因素，將5個（X線立體定向放射治療系統、螺旋斷層放射治療系統HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器）歸併為1個。

二是將首次配置大型醫療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調整至3000萬元人民幣以上。

這一調整，使得乙類管理目錄由5個調整為7個，其中，原甲類目錄中的3個（X線正電子發射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統和伽瑪射線立體定向放射治療系統）調整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調整入乙類管理目錄中的直線加速器；考慮技術發展、價格、臨床需求和同類產品發展替代等因素，將X線計算機斷層掃描儀（CT）調整為64排及以上CT，將磁共振成像系統（MR）調整為1.5T及以上MR；考慮臨床應用規範、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個（單光子發射型計算機斷層掃描儀和X線數字減影血管造影系統）調整出管理目錄。同時將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫療器械納入乙類管理目錄。

總體看，許可設備目錄減少30%，按“十二五”配置數量，需要許可設備的數量減少65%。 調整後甲類管理目錄。包括重離子放射治療系統和質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）、高端放射治療設備和首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣以上的大型醫療器械4種類。乙類管理目錄包括X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）、64排及以上計算機斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統（MR）、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）、直線加速器和首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元人民幣間的大型醫療器械7類。

2、目錄調整更多體現“依法”、“民意”與聽取“專家意見”

不但目錄發生了很大變化，而且在目錄調整和管理上也頗多創新。

一是更多體現“依法”管理。《管理辦法》解讀中指出，按照2015年國務院第91次常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見，明確通過履行法定程序，將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項。2017年5月，《國務院關於修改的決定》（國務院令第680號）公佈實施，設定大型醫用設備配置許可，並對大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。這都說明《管理辦法》是“依法”實施的行政許可行為。

二是更多體現“民意”和“專家意見”。《管理辦法》解讀中指出，此次目錄是按照國務院第680令規定，國家衛生健康委員會委託第三方研究機構對“十二五”大型醫用設備管理目錄進行了逐一評估，廣泛徵求了有關部門、行業協會學會、專家、醫療機構和相關國內外企業意見的基礎上，形成的《目錄》。

不但如此，《管理辦法》第十二條還對明確規定，大型醫用設備管理目錄調整要聽取各方建議，如全國性醫療領域相關行業組織、省級衛生健康行政部門可以向國家衛生健康委員會提出調整大型醫用設備管理目錄的建議。醫療器械使用單位可向所在省級衛生健康行政部門提出調整建議，經論證評估，省級衛生健康行政部門認為確有必要的，可向國家衛生健康委員會提出調整建議。國家衛健委對大型醫用設備管理目錄的調整建議要組織論證評估。

還有一點值得關注的是，《管理辦法》第十四條將“大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。”寫了進去。

總之，《管理辦法》在大型醫療設備配置許可與管理方面邁出簡政放權、放管結合、優化服務的新步伐。國家衛健委研究提出了包括《目錄》在內的完善大型醫用設備配置使用的“1+5”管理框架，即1個條例（國務院令第680號）加5個配套制度辦法，分別是1個管理目錄、1個配置使用管理辦法、1個配置實施細則、1個“十三五”配置規劃和1個配置審批與監管平臺，對今後一段時期構建符合我國國情、適應醫藥衛生體制改革要求的大型醫用設備管理做出制度規定，為進一步聚焦重點，細化措施，著力解決好“管什麼”、“怎麼管”、“配多少”、“配在哪”等問題，開了一個好頭！