02.01 黑龍江:醫用口罩等藥械產品先上架銷售後補手續|多種防疫藥品已通過應急審批

黑龍江:醫用口罩等藥械產品先上架銷售後補手續|多種防疫藥品已通過應急審批

黑龍江:醫用口罩等藥械產品先上架銷售後補手續|多種防疫藥品已通過應急審批

針對疫情防控用藥用械市場供應緊張形勢,黑龍江省藥監局啟動應急審批和備案程序,支持鼓勵相關藥械生產經營企業復產復工。我省共有3家醫用口罩生產企業,其中齊齊哈爾恆鑫醫療用品有限公司、哈爾濱天使衛生材料廠2家企業已經復產復工。另外,七臺河昇華醫療器械有限公司等3家企業有意申請生產醫用口罩等疫情防控醫療器械,藥監局已安排專人介入,提供諮詢服務和技術指導。

在重點物資保供方面,由於節日期間進貨很難索取健全的進貨票證等手續,藥監局下發緊急通知,允許經營企業從有資質的公司購進疫情防控相關的藥械產品,特別是醫用口罩、藥準字消毒產品,直接上架銷售,相關手續可在節後補全,藥監部門不得以手續不全阻止銷售或立案處罰。督促企業全力採購銷售防疫產品保供應。

在藥品保供方面,藥監局收到哈爾濱派斯菲科生物製藥股份有限公司人免疫球蛋白說明書和標籤備案的申請後,先行對其說明書和標籤紙質件進行了備案,國家局信息系統備案手續後期補辦。及時對黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院針對疫情研製的

“芪翹固表合劑”“蓮花解毒合劑”“錦燈孩兒參合劑”3個醫院製劑進行了審評、備案,為製劑上市開通綠色通道。及時通過哈爾濱醫大藥業股份有限公司“葛蘭香口服液”延長有效期補充申請,並進行說明書備案。

在藥用乙醇保供方面,為滿足市場對95%乙醇產品的需要,連夜完成中糧肇東公司和雙城盛龍公司的藥用95%乙醇應急許可發放,允許企業開工生產500毫升95%乙醇小包裝,作為疫情防控特殊時期臨時性產品,同時對派專業人員駐廠跟產,確保產品質量安全。

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來,省藥監局共檢查對抗病毒藥品、醫用口罩、消毒用產品等相關經營企業、零售藥品連鎖總部和零售藥店12374家次,現場責令整改73家,查處53家哄抬口罩價格的零售藥店。全省藥械安全形勢總體穩定。

記者:柴僑陽


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