一、公司概況
杭州啟明醫療器械有限公司創建於2009年，公司位於浙江杭州，主要從事心臟瓣膜疾病微創治療的開發和產業化。公司研發的經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve是首個獲得國家食品藥品監督管理局批准上市的經導管心臟瓣膜系統，開創了中國經導管主動脈瓣膜置換（TAVR）的新時代。啟明醫療是第一個開展全球研究的中國瓣膜企業。
啟明醫療致力於心臟瓣膜疾病的微創治療，其核心產品“經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve”已於2017年4月獲批上市，另一重要產品“經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve”的歐盟（CE）臨床研究於2016年9月正式開展，FDA臨床研究預計將在2019年正式開展。
啟明醫療以自主創新為核心，構建技術壁壘。公司擁有303項專利，其中發明專利274項，實用新型29項，有效PCT申請13項。已獲授權及生效專利146項，其中130項為發明專利，佈局的主要國家和地區包括：中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西、韓國、南非等。
啟明醫療生產的VenusA-Valve® System經導管人工主動脈瓣膜置換系統是一種自膨脹式瓣膜裝置，由主動脈瓣膜、輸送系統組成。輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包製成的三葉式瓣葉和裙體組成。該產品已於2017年4月獲批上市，是國內首家。
VenusA是根據中國人瓣膜病特點專門設計，中國患者具有兩大特點：鈣化程度高及二瓣化病變高，VenusA通過特殊防鈣化處理，降低鈣化水平，更加適合中國患者使用。根據CIT大會披露的1年期數據，樣本量為101人，Venus A1年期全因死亡率為5.9%，遠低於國際同類研究數據，體現出Venus A產品具有較好的安全性和有效性。其中中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士與瀋陽軍區總醫院韓雅玲院士對於啟明醫療的產品給予了高度肯定，開啟了中國心臟瓣膜病介入治療的新時代。
公司同時還在進行新產品的研發，公司生產的VenusP-Valve® System 經導管人工肺動脈瓣膜置換系統是一種自膨脹式瓣膜裝置，其兩側喇叭口設計，使手術過程無需預先置入支架固定。VenusP-Valve的歐盟（CE）臨床研究於2016年9月正式開展，FDA臨床研究預計將在2019年正式開展。
啟明醫療的經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve已於2017年4月獲批上市，是我國第一款獲批上市的微創治療系統，領先於其他國內競品，將有望打開國內市場，實現銷售突破。
三、首家獲批上市企業，先發優勢明顯
2017年4月27日，啟明醫療自主設計、具有完全自主知識產權的“經皮介入人工心臟瓣膜系統”(Venus A)，獲國家食品藥品監督管理總局批准正式上市，填補了我國用於介入治療的人工心臟瓣膜的空白。啟明醫療作為擁有國內首個獲得CFDA（原中國食藥監局）審批產品的公司，具備顯著的先發優勢。
與公司產品“經皮介入人工心臟瓣膜系統”（Venus A）同年上市的還有蘇州傑成的產品“介入人工生物心臟瓣膜”(J-Valve)，作為先後獲批的兩款國產人工心臟瓣膜產品，兩款瓣膜在手術路徑上有所差異，Venus A經股動脈路徑，而J-Valve經心尖路徑，兩種路徑是TAVR較為流行的操作途徑。經股動脈路徑是TAVR的首選路徑，對於有外周動脈硬化狹窄等患有嚴重血管病變的患者而言應考慮選擇經心尖途徑。因此二者各有千秋。
國內TAVR市場尚處於早期發展階段，人工生物心臟瓣膜在國內的佔有率遠低於發達國家，市場前景廣闊，兩家公司（啟明醫療、蘇州傑成）的產品在國內乃至國際享有領先地位，未來具有較大的增長空間。
四、營收情況
公司收入在2018年從人民幣0.18億元人民幣增加到1.15億元人民幣，同比增長535%，主要是因為VenusA-Valve產品 的銷售快速增長。我們預計2019年-2021年間，收入增長率分別為99%/121%/95%，主要反映出隨著市場接受程度和 TAVR滲透率的提高，VenusA-Valve和VenusA-Plus的銷售不斷增長。同時，預計2020年VenusP-Valve上市第一 年將為公司帶來0.49億元人民幣的收入。
得益於VenusA-Valve的快速增長提高了規模效應，啟明的毛利率從2017年的83%提高到了2018年的86%。未來，受惠於VenusA-Valve的快速上量和規模效應的進一步擴大，估計毛利率將於2019-2021年期間繼續提升到89%。
銷售管理費用 (SG&A)
我們預計銷售管理費用率將在2019至2021年間有所下降，以反映1)銷售快速增長帶動規模效應增加;和2)股權激勵開支由2018年的約1.86億元人民幣預計下降到2019-2021年的0.66/零/零億元人民幣。
研發費用
我們預計啟明醫療的研發費用在2019年由於Keystone並表的原因將翻倍至1.9億元人民幣。由於主要的臨床試驗預計 會在2019年結束，我們估計在2020-2021年的研發費用將減少至1.0億元人民幣，主要反映員工成本和股權激勵開支。
調整後淨利潤
公司2017-2018年間錄得淨虧損分別為0.83億和0.55億元人民幣。預計公司將在2020年實現盈虧平衡，並在 2020和2021年分別實現淨利潤1.06億和3.35億元人民幣，主要得益於銷售的快速增長和規模效應的增加。我們模型 中的調整後淨利潤剔除了股權激勵開支、金融資產公允價值變動和資本重組費用。
在2019E-2021E年公司的淨現金將達到24.79億/24.62億/26.82億元人民幣，2019E-2020E年的自由現金 流分別為負2.58億/0.37億元人民幣，隨後於2021E年將轉正為2億元人民幣。2019年淨現金的顯著增加主要是因為融 資所得。
五、行業概況
主動脈瓣膜是心臟瓣膜其中的一類，當心髒瓣膜由於年齡、鈣化積聚導致瓣膜面積減小、放射治療、心臟感染、先天性心臟病等原因無法正常打開時，便會出現瓣膜狹窄現象，將阻礙心臟將血液泵送到正確的地方。心臟瓣膜病是我國較為常見的心血管疾病之一，病因構成以風溼性心臟病為主，據流行病學調查統計，國內風溼性心臟病患病率達0.183%，2014年風溼性心臟病患者250萬，約佔瓣膜病變的50%左右，預計存量患者接近500萬。2015年瓣膜手術數量預計超過6萬例，增速約為6-7%（參考阜外醫院心臟瓣膜手術2010-2017的複合增速），單臺手術耗材費用約為1-6萬不等，與耗材材料相關，目前國內主動脈瓣生物瓣使用比例較低，約為21%，低端機械瓣仍然為主流，預計終端市場規模約為12億（取市場耗材平均價2萬）。
對於心臟瓣膜病，治療方式包括早期藥物治療、嚴重情況的外科手術治療、以及新型微創介入手術治療。傳統外科手術治療需要進行開胸手術，手術風險大，死亡率高，後續恢復週期長，使用材料主要為機械瓣，但是由於機械瓣後期需要長期服用抗凝血藥，新材料生物瓣進入市場後佔比逐步提升，2015年主動脈瓣生物瓣使用比例為21%，並且逐年提升，北京阜外醫院更是達到了42%。
介入手術，經導管主動脈瓣置換術（transcatheteraorticvalvereplacement，TAVR），無需開胸，通過血管路徑經導管植入人工瓣膜，達到治療的目的。TAVR系統主要包括瓣膜和輸送裝置兩部分，類似心臟支架PCI手術。目前國內介入手術佔比較低。
2002年，一位有嚴重症狀的主動脈瓣狹窄患者經導管置入Edwards人工瓣膜，開創了經導管主動脈瓣膜置入新時代，2010年復旦大學中山醫院率先開展我國第一例。目前，全世界已經有50多個國家實行TAVR，總數量超過20萬例，TAVR技術已經得到廣泛認可。相比而言，截至2017年，國內僅有30家中心嘗試開展TAVR，累計完成手術900餘例。海外該領域公司包括美敦力、愛德華等，愛德華生命科學2018年經導管治療心臟瓣膜銷售額達到23億美元，5年CAGR為26%，盈利能力相當可觀。
國內第一例TAVR植入的正是啟明醫療的產品，Venus A-valve，該瓣膜於2011年9月開始進入臨床試驗，是我國首個已完成III期研究的主動脈瓣。2017年4月正式獲得原國家食藥監局批准上市。同期蘇州傑成的產品也獲批上市。
根據文獻數據顯示（Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients），對於低危的重度主動脈瓣狹窄患者，接受TAVR的患者1年期死亡、卒中、再住院的複合終點事件發生率顯著低於接受外科手術者，進一步體現出接受TAVR治療的安全性及優效性，未來有望進一步拓展潛在患者進行手術治療的適用範圍，行業空間將快速擴大。目前國內主要採取開胸外科治療模式，通過分析海外市場我們認為未來微創介入手術治療將成為主流，假設滲透率為10%，耗材費用為5萬，對應市場規模約為250億元。
六、全球心臟瓣膜領導者——愛德華生命科學
愛德華生命科學是全球心臟瓣膜的領先企業，公司成立至今已有接近60年曆史，1958年創始人Edwards開始研發首個人造心臟，當時Edwards已是60歲高齡，是一名剛退休的工程師，卻是63項專利擁有者。兩年後，Edwards的首個產品成功植入，實現突破性的進展，隨後創立了Edwards Laboratories公司。
1966年Edwards Laboratories被美國醫療設備供應公司收購，更名為American Edwards Laboratories。1985年，American Edwards被Baxter International Inc.收購。2000年初，公司剝離並獨立在紐交所上市交易，代碼EW。
愛德華2000年初上市開盤價僅為3.81美元，經過了近20年的發展，2018年底的股價已經達到了150.41美元，年化收益率高達22.7%，收益率相當可觀。從近五年的股價表現上來看，EW收益率超過4倍，遠超大盤指數。
EW目前已經發展為一家年銷售額37.2億美元的跨國公司，上市以來業績維持穩健的增長，市值不斷突破新高，最新市值接近400億美元。
整體毛利率維持較高水平，近十年平均水平約為73%，高技術含量產品具有一定的市場議價權，高毛利得以維繫。同時EW淨利率水平可觀，除去2014年異常值，十年平均淨利率為17%。2014年非經常性損益影響比較大，和美敦力關於產品訴訟中勝訴，美敦力一次性支付愛德華7.5億美元。
近年來EW的產品偏向於經導管治療心臟瓣膜疾病，增速維持較高水平，2012年該系列產品收入為5.5億美元，2018年增長至22.9億美元，CAGR達到26.8%，這與逐步推行的微創化治療趨勢匹配，同時也表明微創治療是中國市場未來的趨勢所在。
EW產品在美國市場基本以直銷為主，產品導入早期需要大量的學術推廣，及與醫生的密切溝通，銷售人員與臨床醫生的緊密聯繫能夠幫助產品較快融入臨床應用當中。美國今年銷售額持續攀升，2018年美國本土銷售為20.6億美元，佔總收入的55%，超過一半的收入來源於本土市場。
作為一家以產品力為核心競爭力的公司，EW持續在研發領域持續投入，隨著銷售額的擴大，公司投入更多的資源於研發當中，每年研發投入收入比例持續提升2018年已達17%。EW研發投入主要用於現有產品線的升級更新，包括提升有效性、安全性、易用性等，截止至2017年底公司已擁有超過3600項美國專利，保護產品技術及工藝，維持技術壁壘優勢。
總結：從愛德華的發展歷程我們可以看出，經導管介入置換瓣膜治療是未來的趨勢，目前已經在市場上廣泛應用，通過結合近期最新的臨床數據，經導管介入治療在安全性、有效性上更優。目前我國心臟瓣膜治療仍以開胸外科手術為主，對於患者具有較大的安全隱患，同時對於醫生操作要求較高，未來推展經導管介入治療將有望降低患者死亡風險，簡化醫生操作流程，進行手術治療的中高風險患者數量將提升，帶來市場機會。啟明醫療是我國經導管介入治療領先者，其核心產品“經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve”已於2017年4月獲批上市，有望在中國市場佔據先發優勢。同時，另一重要產品“經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve”的歐盟（CE）臨床研究於2016年9月正式開展，FDA臨床研究預計將在2019年正式開展，未來將進入國際市場與進口品牌進行同臺競技，實現高端產品輸出。
七、可比公司估值
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