自2016年以來，供給側結構性改革成為我國醫藥產業發展的“主旋律”。創新是我國未來醫藥發展的必然趨勢，中短期來看，隨著4+7帶量採購及擴圍、醫保改革、DRGs等政策實施，我國醫藥行業正經歷結構優化、格局重塑期。
面對“大醫保”時代，國內醫藥龍頭企業具備較大的收入體量和現金流，且有一定的研發能力，在當下激烈的市場競爭當中，尚有能力加大研發投入，力爭創造全球first-in-class，逐步實現升級轉型；而對於我國大多數醫藥企業來說，靠一兩個主打產品躺著賺錢的日子一去不復返了。在一系列政策的洗禮之下，企業首先要確保活下來，力爭度過過渡期，方有機會在未來市場上找到立錐之地。
過去，產品同質化嚴重，很多產品大都在紅海市場中競爭，Me-too/better 類藥物扎推，真正的創新藥少之又少。國內企業緊盯國外市場，一旦有哪個重磅大品種，國內仿製或同類藥物開發必緊隨其後。例如比較熱門的丙肝領域。自吉利德的索磷布韋上市後，我國本土藥企也扎堆申報丙肝藥臨床研發。目前國內上市的丙肝DAA藥物已有10款（國內企業1家），仍有20餘家企業的品種（包括新藥和仿製）在臨床階段。而隨著國外新產品不斷湧現，降價的幅度日趨明顯，丙肝全球市場萎縮，戰場也搬至中國。
如果企業在產品立項之初，能夠充分評估整個市場情況、自身產品競爭環境及上市後所處位置，想必就不會那麼“衝動”了。 雖然當時還沒有醫保談判，創新藥物價格沒有受到影響，不過我們仍可以初步評估一下，同類藥物不同時間獲批後市場空間能有多少？首個上市的100%，第二個上市，可能瓜分40%多，第三個上市，也許還能擠佔20%，再往後呢……這樣看來，除了原創，爭奪後三位還會有一定市場，但再往後的品種除非經過改良，療效有顯著差異，方有機會超過前幾個。
未來醫保談判常態化，企業立項也必然要考慮這一因素，謹防產品一上市就面臨競爭性談判，大幅度降價。
從品種上考慮，此前仿製藥的立項往往聚焦“大品種”。企業強調速度，追求首仿。但是在仿製藥帶量採購新環境之下，應該意識到仿製藥的立項標準已發生變化，與以往強調“銷售”和“速度”相比，企業成本和規模的要求將顯著提升。成本將在很大成度上決定企業的利潤，如何讓利益最大化，成為各大廠家比拼的重要環節。
目前來看，我國常見慢性病基本需求已滿足，新產品研發焦點在於臨床優勢：療效突出、提高患者生活質量、減少副反應或降低日均費用等。 “大品種”的開發可以說是追求臨床療效的“精益求精”。與之類似，腫瘤化療藥物的某些大品種，臨床優勢也是其製劑創新的出發點。若能找到突破口，企業也是有機會的。
例如紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇，二者克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點，療效安全性方面無疑都有明顯的改善。雖然產品均不在國家醫保目錄中，但也列入了部分省級目錄。二者憑藉其臨床療效優勢，市場表現優異。根據艾美達樣本公立醫院銷售數據顯示，2019年前三季度，二者合計約佔80%以上的市場份額，其中，紫杉醇脂質體約佔50%。
有需求，就有市場，慢性病領域也有可挖掘的機會。銀屑病雖然是慢性病，臨床有局部外用藥、系統治療、生物製劑等多種治療手段。但根據調查研究顯示，約有六成以上的銀屑病患者對當前治療方案不滿意（中重度銀屑病患者則高達78%）。患者傾向於外用藥，但治療效果有限；生物製劑治療成本較高（國內已上市的品種如英夫利西單抗、阿達木單抗、烏司奴單抗等，一年的治療費用在5萬～8萬元之間，且因為病程較長需要長期用藥），使得我國患者望而卻步，無力購買。對於這類疾病，企業應予以關注，解決臨床痛點。
另外一方面，企業轉向冷門的疾病領域也是一個研發方向。即以臨床需求為導向，挖掘有臨床需求而市場競爭小的“小品種”藥物。若能開發3-5個相對用量小、但臨床不可替代品種，企業利潤也是可觀的。眼科領域的乾眼症疾病似乎就處在被遺忘的角落。該疾病雖不像腫瘤疾病進展迅速，但長期影響患者生活質量。市場上乾眼症有效治療藥物少，現有藥療效不佳。國內市場依然以人工淚液和糖皮質激素為主。根據艾美達樣本公立醫院銷售數據顯示，人工淚液中以玻璃酸鈉為主，佔50%以上份額。這類藥物僅能起到緩解症狀和消炎的作用，治標不治本，臨床存在較大的未滿足臨床需求。
不過相比於以往大品種的開發，企業在挖掘新的疾病領域時，須重視臨床一線情況，進行充分的市場/醫學調研。臨床專家更清楚其所屬領域的診療現狀，瞭解臨床中實際患者就醫用藥情況，對現有藥物的治療痛點也有一定的見解。這些信息將利於企業準確把握市場需求，為企業藥品研發方向提供新思路；同時對於現有研發項目的優先決策也提供方向。
可以預見，未來醫藥企業競爭點無疑是在產品立項方面。 而立項論證需要考慮多方面因素，在新產品開發初期，也就需要各專業人員負責信息調研。因此，企業產品立項也是不同部門協作完成的一項綜合性工作，包括合成、製劑、分析、知識產權、註冊、市場、醫學等。只有通過覆蓋不同知識層面的專業條件共同發揮作用，整合系統化的信息、前瞻性的政策預判/解讀以及嚴謹的策略輸出，才能確立一個較好的項目，從而出色地完成“孕育”工作。
不過，企業各專業人員受到各職能部門的約束，不能以項目為導向開展工作，進而在整個立項過程中缺乏一定的靈活性。企業可根據自身情況設立立項部門，便於協調團隊組員信息的通暢，對立項項目進行統一管理，有助於較高效率地完成醫藥企業的戰略目標。同時，項目評估貫穿於藥物研發的整個過程中，項目開發初期充足的信息判斷也有助於降低研發風險。
同樣道理，醫藥企業迎來併購高潮，企業熱衷於“買買買”。市場品種眾多，買什麼，買哪個？和企業立項一樣，需要從多維度分析，若能夠清晰地回答幾個問題【開發（買）什麼樣的產品？為什麼開發（買）？如何做出來？什麼時候上市？能給公司帶來多少利益？等】，決策自然就出來了。
“做正確的事”遠比“正確地做事”更重要，一旦方向錯了，後續的開發工作將是極大的浪費。以往企業參照“XXXX年全球藥品銷售榜TOP”，這種簡單粗暴的開發策略已然行不通。企業管理人員須轉變觀念，結合公司產品線發展戰略，科學嚴謹立項（買買買），心中有方向，行動才有力量。
北京大學醫藥管理國際研究中心, 作者. 中國銀屑病疾病負擔和患者生存治療調研.
本文轉載自其他網站，不代表健康界觀點和立場。如有內容和圖片的著作權異議，請及時聯繫我們（郵箱：[email protected]）
閱讀更多 健康界 的文章
