對多數病患來說，1984年之前的這個世界似乎並不那麼溫暖。
那時，藥物更像是奢侈品，不像現在這樣多數人負擔得起。其原因在於，任何一款新藥上市，通常都要花費十數年的時間及數億美元的資金投入，且風險極高，所有這些成本最終體現為高企的藥價。
1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》，以期通過機制化安排加快仿製藥上市，從而促進藥品價格競爭，最終降低醫療費用，惠及更廣大的民眾。
自此，仿製藥如開閘的洪水，迅速佔領了市場。
目前，國際上普遍採取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策，並在促進仿製藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。中國也不例外。
1949年以來，尤其是改革開放以來，中國仿製藥行業取得了長足發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富。截至2017年11月底：全國共有原料藥和製劑生產企業4376家，其中90%以上都是仿製藥企業；在已經發布的近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿製藥。
然而，儘管為保障民眾的用藥需求作出了重大貢獻，中國仿製藥行業目前卻大而不強，呈現“多小散亂差”的現狀。
究其原因，首先是國產仿製藥自身質量不過硬。高質量的仿製藥本身在安全性和效力、作用以及適應徵方面應與原研藥一致，但中國多數仿製藥並不能通過權威的方法證明這一點。其次，國內醫院一直傾向採購進口專利藥，從而使專利保護到期後的原研藥未能出現國際市場上的“專利懸崖”現象，國外原研藥價格居高不下。
作為提高仿製藥質量的重要一招，2012年後國家開始對仿製藥實施質量和效果一致性評價。
至2016年2月，國務院《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》更明確提出：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑（涉及289個藥品種類）應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
如今，兩年多過去了。截至2018年5月31日，全國僅有41個品規的藥物通過該評價。剩下僅僅半年時間，沒有通過一致性評價的仿製藥還有約95%。
這意味著，逾期未完成一致性評價的仿製藥很可能將成為“廢品”，而相應的企業，也將迎來生死大考。中國製藥行業將迎來痛苦的“洗牌”。
據《瞭望東方週刊》
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