03.05 GE醫療最高級別召回,中國區銷售421臺

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GE医疗最高级别召回,中国区销售421台

3月4日,國家藥監局發佈兩則召回通知,共涉中國區銷售總和為421臺。

變更召回級別

3月4日,據國家藥監局消息,通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告。

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由於產品內電纜連接鬆動,生產商Datex-Ohmeda, Inc.對麻醉系統Anesthesia System(註冊證編號: 國械注進20183540068)主動召回。

相關召回信息已於2019年12月23日發佈,召回級別為二級,現將召回級別變更為一級,涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

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中國區408臺

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由於呼吸模塊傳感器可能失效的問題,生產商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.對病人監護儀(註冊證號:國食藥監械字2014第3212922號)、麻醉系統(註冊證號:國食藥監械字2014第3542837號)、麻醉系統Anesthesia System(註冊證號:國械注進20183540068)主動召回。

GE医疗最高级别召回,中国区销售421台

相關召回信息已於2019年11月4日發佈,召回級別為二級,現將召回級別變更為一級,涉及產品的名稱、註冊證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

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