隨著我國MAH（上市許可持有人）制度的推行，為進一步完善藥品不良反應監測制度，CFDA要求上市許可持有人直接報告產品的不良反應，明確要求持有人應建立藥物警戒體系。藥物警戒是發現、評估、認識和預防藥品不良反應及其他藥品安全性問題的一套體系，是確保受試者安全，綜合準確的評價臨床試驗藥物風險效益，提高臨床用藥效益最大化風險最小化的關鍵。
同時，MAH制度的另一個必要條件是，藥品上市許可人建立主動監測渠道，收集藥品安全性信息。《國家藥品監督管理局關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）明確：一、持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系。二、持有人應當及時報告藥品不良反應。
公告明確：持有人應當建立面向醫生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學術文獻以及持有人相關網站或者論壇涉及的不良反應信息。
但是如何面向醫生、患者有效收集不良反應的信息呢？查房時如何查看病人的不良反應風險提示？會診如何評估病人不良反應的風險？一年上萬份病例怎麼準確快速低成本的收集？患者不來醫院就診如何隨訪收集病例？
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無論查房還是會診，哨兵軟件支持查看特定病人的全部信息，包括醫囑、診斷、檢查、檢驗、病程等；支持對特定病人的風險提示，比如合理用藥或不良反應風險。也可以接入第三方合理用藥軟件，實時審查醫囑/處方。哨兵軟件藥物警戒系統不良反應監測正確率超過80%。
在MAH制度下，大規模病例徵集，進行臨床循證的研究，以及觀察藥物療效和不良反應，是藥企的強需求。藥企如何從醫生和患者蒐集到上萬例病例來作為臨床有效性證據和不良反應的數據？
以前想要收集萬例的上市後臨床研究病例一般需要3-5年時間，但是哨兵軟件結合醫庫病例蒐集系統能在短短3-6個月時間內就完成這個數量級的病例收集，而且效果好，費用低，數據真實可靠。在院外，有醫庫作為醫生在線快速上傳病例的平臺。醫生在採集病例的同時進行患者管理，患者掃醫生碼後與醫生線上溝通，雙方建立隨訪溝通後可以跟蹤臨床效果和了解患者反饋，並指導患者用藥和康復。在這過程中一系列的醫療數據均為真實可靠，臨床觀察和跟蹤隨訪真實有記錄，能夠反映具有廣泛患者群體的真實治療情況和安全性再評價。
MAH制度體現了我國藥物監管部門對藥物安全的重視日益增強，藥品安全監管工作的重點從藥品上市前審批，轉移到藥物整個生命週期藥物風險效益監測，上市前、上市後藥物警戒並重。
有關於病例徵集和學術推廣的問題，可與作者Dr.2溝通聯繫（微信號：medicool2）
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