針對近期“關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質”事件，7月23日，華海藥業發佈澄清公告稱，纈沙坦事件是公司發現後，主動告知了客戶及相關監管機構。
此前，華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定出致癌物亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微。
華海藥業在公告中表示，公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經過各國藥監部門批准，在符合法規標準的前提下合規生產。作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，在發現該情況後，立即採取相關措施，主動告知了客戶和相關監管機構。在公司發現該雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準。
相關國家的公告指出，“使用含有NDMA雜質的纈沙坦製劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌症風險略有增加(挪威官方公告)；在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅”。(奧地利官方公告)。作為預防措施，各國對使用公司纈沙坦原料藥生產的製劑產品進行召回。
資料顯示，纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓。目前華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元。據悉，華海藥業正積極與包括美國食品藥品監督管理局在內的各國監管機構進行主動溝通，希望能夠儘快制定出原料藥中關於亞硝基二甲胺雜質可接受控制限度的行業標準。
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