仿製藥正在吸引遠超以往的關注度。作為國內仿製藥龍頭的華海藥業，因7月6日的一紙公告而陷入了纈沙坦原料藥檢出極微量基因毒性雜質的風波中。雖然華海藥業對此事表現較為積極，但依然無法阻擋股價被砸至跌停。事實上，6月初，華海藥業在國內取得了纈沙坦片《藥品註冊批件》，此次“黑天鵝”事件是否會對其產品上市造成影響也未可知。

7月9日，當整個醫藥板塊喜慶上揚時，身為仿製藥龍頭企業的華海藥業卻“貢獻”了一字跌停，以20.54元/股的價格收盤。

據盤後龍虎榜數據顯示，華海藥業今日跌停的“罪魁禍首”是大肆拋售的機構。據同花順數據顯示，賣出金額最大的前5名中，有4個席位被機構佔據，其中最大賣出金額為6212.79萬元。5個席位共計賣出金額2.31億元，在總成交比例中佔52.67%。值得一提的是，買入金額最大的前5名中，亦有3個席位被機構佔據。

這次逆市下跌的緣由，或許正是近日爆發的原料藥檢出極微量基因毒性雜質的風波。

7月5日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，即EMA）發佈公告宣佈調查華海藥業生產的纈沙坦原料藥，因該藥檢測出一種可能致癌的雜質：N-亞硝基二甲胺（NDMA），EMA表示原料藥中存在NDMA可能與原料生產方式的變化有關。目前，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家相繼發佈了召回公告。

7月6日，華海藥業股票大跌7%。當日晚間，公司發佈公告披露此事，稱該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，並已停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。

今日，毒性雜質事件持續發酵，華海藥業放量下跌。雖然下午公司就此事進行了說明交流會，但股價依然被牢牢按在跌停板上，無任何翻身的跡象。

剛在國內獲批，便飛出“黑天鵝”

據瞭解，纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓，由諾華製藥研發，於2001 年 7 月在美國批准上市。

華海藥業生產的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。華海藥業2017年年報顯示，報告期內，公司實現營收50.02億元，同比增長22.21%，實現歸屬於上市公司股東的淨利潤6.39億元，同比增長27.64%。其中，纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元。

華海藥業的相關產品目前在國內尚無銷售。不過，據華海藥業披露，2018年6月1日，其收到了國家藥監局核准並簽發的纈沙坦片《藥品註冊批件》。截至目前，華海藥業在纈沙坦片研發項目上已投入研發費用約1660萬元。

當前纈沙坦國內市場規模較大。

據國金證券數據顯示，2017年國內銷售17億，同比增長 4.0%。目前有20家廠商持有不同劑型的纈沙坦製劑文號，其中原研諾華佔有74%的市場份額，魯南製藥、海南皇隆製藥、常州四藥分別佔有6%、5%、4%左右的市場份額，並且在過去5年內競爭格局穩定，屬於進口替代不充分的領域。

因此，對華海藥業來說，纈沙坦的國內市場廣大，產品獲批上市後，可為其增厚業績。只是，纈沙坦片尚未上市就出現了“黑天鵝”事件。據悉，華海藥業的另一款藥纈沙坦氫氯噻嗪片，2017年底已納入優先審評程序。

此外，據國金證券披露，華海藥業的產品基本都是有自己的原料藥。這意味著，其目前獲批的纈沙坦片大概率採用的也是自己的纈沙坦原料藥。因此，若原料藥雜質致癌事件無法快速解決，對其產品在國內上市也可能會造成影響。

不過，據每日經濟新聞，華海藥業董秘祝永華表示，

6月發現，7月披露

華海藥業就雜質致癌事件，近日舉行了電話會議。華海藥業方面披露，雜質測定在6月中旬便已進行，此後向EMA及客戶主動報告該問題。

自華海藥業發現問題至披露7月6日正式披露該項問題，約一個月時間內，公司處於震盪下行中。而在這期間，公司二股東完成了減持計劃。

7月6日，華海藥業公告稱，持股比例佔公司總股本19.36%的創始人股東周明華，在2018年1月5日至2018年7月4日間，減持0.11%的股份，總值4350萬元。

據公告顯示，周明華的減持計劃公分兩步完成。在2018年1月5日至2018年5月24日，周明華通過集中競價方式累計減持公司股份968,700股。此後，在5月25日至7月4日間，周明華再度累計減持公司股份250,000股。

值得注意的是，華海藥業股價在5月11日達到了歷史高點。

另外，5月中旬，華海藥業發佈了定增公告，擬募集資金總額不超過18億元，用於生物園區製藥及研發中心項目、智能製造系統集成項目和補充流動資金。 此番股價下跌，可能會對其定增計劃造成一定影響，從而影響其的發展戰略的實施。

影響難料

除了國內潛在的損失之外，華海藥業目前還面臨著國外召回的損失。

在近日舉行的電話會議中，華海藥業披露，目前其在歐洲面臨全面召回，可能會對半年的銷量造成影響。

EMA召回公告：“在測評進行的同時，歐盟各國政府正在召含有由浙江華提供的纈沙坦的藥品”。

在電話會議中，就國海證券的提問“召回的規模相當於多少比例，相當於幾個月的庫存？”，華海藥業回應稱，“目前主要是華海（作為供應商產品）的召回，市面上40%需召回。從現在基本庫存看，召回三個月庫存的量。”

同時，在今日下午舉行的投資者交流會上，華海藥業方面再度對損失問題表示，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。

事實上，華海藥業方面對此次事件抱著較為積極的態度。據華海藥業方面披露，公司已經在改進工藝，預計七月底就能上線生產，但具體供貨事件，歐盟方面還需要報批以及和製劑廠商客戶協商溝通。

此外，華海藥業表示，公司正積極地與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的各國監管機構進行主動溝通，希望儘快能夠制定出原料藥中關於NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。

值得注意的是，原料藥板塊在華海藥業的營收中佔據的位置越發重要。

據國泰君安研報顯示，華海藥業作為原料藥生產的龍頭企業之一，主要生產抗高血壓類、精神類及抗艾滋病類特色原料藥，其中，沙坦類原料藥在規範市場上擁有眾多第一供應商地位。

受益於沙坦類核心品種纈沙坦片、厄貝沙坦片在2012年專利到期，仿製藥大量上市拉動原料藥需求增加，沙坦類已逐漸成為公司原料藥板塊的主要收入來源。