張靜琪

繼5月份國家藥監局規定兒童禁止使用柴胡注射液後，昨日，雙黃連注射劑也被明文規定不得用於孕婦和4歲以下兒童。

在通知裡，藥監局規定說明書必須增加以下警示語：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

這個警示語的意思是，只要使用雙黃連注射液就有可能引起嚴重的過敏性休克，而過敏性休克如果得不到及時搶救會喪命的。

因此，這個警示語的潛臺詞是：使用雙黃連注射劑前必須確保你所在的醫院有進行過敏性休克的搶救條件，同時醫護人員接受過過敏性休克搶救的培訓！過敏性休克需要立即注射腎上腺素，必要時隨時進行氣管插管或氣管切開。

即使你不是4歲以下兒童和孕婦，如果要注射雙黃連注射液，先確認你所在的醫療機構能不能有條件施行過敏性休克搶救，千萬不要在小診所、衛生站等使用雙黃連注射液。按個人的看法，根本就沒有不用雙黃連注射液就治不了的病，君子不立危牆之下，何苦冒那麼大風險一定非輸它不可呢？

藥監局明文規定雙黃連注射液禁止用於4歲以下兒童，這對兒童用藥安全來說是好事。那麼兒童使用有哪些風險呢？

其實在說明書修訂要求裡【不良反應】項有詳細說明，最常見的風險就是過敏反應，表現為潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫乃至嚴重的過敏性休克。除外之外，不良反應可累及呼吸系統、消化系統、心血管系統乃至神經精神系統。國內也有相關文獻對雙黃連注射液對兒童產生不良反應的報道。

從柴胡注射液到雙黃連注射液的說明書修訂，以及艾暢等感冒藥的進一步規範使用，國家對用藥安全尤其是兒童的用藥安全越來越重視，可以預見，還會陸續有更多藥物受到更嚴格的監管。

我是“懸壺小兒科”，用平白易懂的文字講述你感興趣的醫學科普。如果回答對你有所幫助，歡迎關注、轉發、點贊、留言。

懸壺小兒科

在收到邀請時想到一些話，但當開始敲鍵盤的時候，又不太敢把這些話敲下來，唯恐被噴。

在用藥助手中隨便查了兩個中成製劑的藥品說明書，其【不良反應】、【禁忌】中均為“尚不明確”，其實如果大家留心的話在藥房裡去看看，可以發現多數的中成製劑的說明書上均存在以上現象。

這提示我們什麼呢？很顯然這些中成製劑，並沒有進行完整的動物實驗、臨床試驗（I、II、III、IV期）、生物等效性試驗以及新藥監測而制定完善的藥品說明書，其原因可能是一種中成製劑可能涉及幾種到數十幾種不等的中藥材，這麼多的藥材其成分非常複雜，很難界定是哪種成分在發揮治療作用，也就難以做完整的藥物試驗研究了。

而是投入臨床使用再來監測，出現了哪些問題後再來完善說明書這種倒置的方式。

然而，也就是因為成分複雜，也許存在許多藥物安全隱患，尤其是對於嬰幼兒、兒童因其各器官組織發育尚不完善，孕婦因其各臟器負荷增加以及顧及對胎兒的影響等特殊生理時期人群尤其應該慎之又慎。

近年來，國家食品藥品監督管理局已多次要求修改中藥注射劑的藥品說明書，涉及既往常用的柴胡、茵梔黃等，並且幾乎提到禁止兒童、孕婦使用，也是出於對特殊人群的特殊生理時期的用藥安全為出發點，那麼一般成年人而言，只能說相對特殊人群風險要低一些，但並不意味著沒有風險，並且許多中成製劑確實並沒有起到多大的治療效果。

所以，中成製劑的使用，值得思考！

呵呵，估計這樣說一樣會被噴吧，為表達個人觀點，噴就噴吧！

希望我的回答對您有所幫助！

【才疏學淺，如有不足，望批評指正】

小醫生陳鵬

近年來，茵梔黃、柴胡、雙黃連、丹參等注射液紛紛禁用於4歲以下兒童，還禁用於孕婦，這提示，太多的中藥注射液太不安全，不是副作用不明確，而是壓根沒有做臨床試驗，還沒有搞清楚副作用和療效就應用於臨床，確實值得我們深思。

無論是雙黃連還是其他中藥注射液，臨床效果缺乏人群雙盲試驗評價，或者壓根就是安慰劑作用，甚至還不如安慰劑。但是，它可能有很多副作用，最常見的副作用例如過敏，嚴重的會出現過敏性休克，如果搶救不及時，可能會有生命危險。

其實，不僅僅是兒童和孕婦，任何人使用都可能會發生嚴重的不良反應，所以，如果給禁忌人群之外的人使用，醫療機構需要具備一定的條件，使用過程中出現了過敏性休克，得能夠搶救。

為啥這些口服的中藥沒有禁用，主要因為從監測到的不良反應中藥注射液出現不良反應的風險遠高於口服，尤其較為嚴重的副作用方面。

由於中藥注射液效果方面值得懷疑，而且還可能有嚴重的副作用，越來越多的中藥注射液會禁用於兒童、孕婦以及其他人群，只是時間問題。

兒童營養師劉長偉

1、禁止4歲以下兒童使用雙黃連注射劑

這段時間，國家藥品監督管理局已經多次修改中藥注射劑的藥品說明書了，在這些新版本的說明書中禁忌或注意事項中，幾乎都提到了兒童人群使用的建議，要麼是禁止所有兒童使用，要麼是規定具體年齡段的兒童禁用，亦或是委婉的建議不推薦兒童使用。因此，雙黃連注射劑這次說明書的修訂毫不例外的再次重複提到了禁止4歲以下兒童使用此藥。

2、為什麼禁止這個年齡段兒童使用雙黃連注射劑

通過檢索此藥的藥品不良反應的文獻，我們就會發現兒童人群使用雙黃連注射劑發藥品生不良反應的風險會明顯的高於成年人，特別是發生嚴重不良反應的風險會偏高很多，比如心跳驟停或過敏性休克。這個應該是兒童禁用的主要原因。

當然，作為注射劑這種特殊的藥物製劑，還有這類特殊劑型所具有的其他常見的系統不良反應，比如畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚髮紅、腫脹、瘙癢、皮炎、眼充血、靜脈炎等等。

3、兒童人群使用注射劑藥品不良反應發生率高的可能原因

兒童人群使用此藥出現這種高風險，極有可能是因為兒童患者年齡小，特別是4歲肝腎功能尚未完全發育成熟，藥物代謝酶分泌不足或缺少，藥物在體內聚積不能及時完全地排出體外，且對藥物的敏感性高，對藥物的耐受性較差，因而發病急驟且危重。另外，這類的藥品本身就缺乏兒童安全使用的劑量範圍，容易出現用法用量不合理。因此，對於此類患者更應該謹慎用藥。

歡迎閱讀悟空問答，我是兒科藥師梅貳康，專注於兒童用藥安全科普多年，我對藥品和育兒的解讀有自己獨到的觀點，期待您的點贊、關注、分享和評論。

兒科藥師梅貳康

中成藥的注射劑，為什麼不推薦嬰幼兒兒童應用呢？

首先，我們應該有一個基本的邏輯概念：

醫學本身是一門在發展中的醫學，也就是說我們一些老舊的錯誤的一些治療方式可能經過我們不斷的科學發展，會發現有更好的治療方式，有更安全的用藥方式，有更新的更科學的觀念，所以一些老的觀點，一些老的藥物，一些錯誤的方式，可能會被我們逐漸的拋棄掉。

關於這次的一些中成藥注射劑，我們國家相關部門已經出臺了一些規範文件，禁止，或者說建議在嬰幼兒，兒童不用該藥。

這主要是為什麼呢？這主要是在這些藥物的臨床應用之中，我們發現了有比較多的過敏性休克，或者藥物過敏，或者其他的一些不良反應的病例的發生。

在這些不良反應的事件發生之後呢？那麼我們肯定希望能夠尋求一些其他的藥物，更安全的來治療相關的疾病，毫無疑問的，比如在關於孩子退熱方面呢，我們有布洛芬或者對乙酰氨基酚這種比較安全的用藥。其他方面的疾病治療也是如此類似的道理，既然我們可以找到更安全的用藥或者治療方式，我們難道還要用一些可能“更危險”的治療方式嗎?答案是顯而易見的，我們會聰明地應用更“安全”的方式來治病。毋庸置疑。

所以逐漸的一些中成藥注射用藥，用來退熱的這種治療方式，慢慢的也就被我們淘汰了，這屬於時代的進步，屬於科學的發展。

關鍵字: 健康 國家藥監局 兒童