武漢生物公司效價不合格百白破疫苗處置工作核查組公佈工作進展
新華社北京8月10日電 按照國務院要求，國家藥監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發現的武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
核查組抵達武漢後召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求，決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的彙報，通過現場勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式，還原了設備故障現場情況，核實了百白破疫苗生產經營情況，確認了不合格疫苗流向和補種情況，摸排了企業存在的風險隱患，查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情況。
經核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分佈不均勻。企業出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題，未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗，仍按照常規方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀況。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發現，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低於30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低於40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低於4IU/劑，不符合規定。
經核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，並在武漢市藥品監管部門監督下銷燬。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的後續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定，武漢生物公司未按生產規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。
核查組強調，下一步，國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發佈核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。
“疫苗案”回顧
最新！武漢生物百白破疫苗確認流向！核查組公佈工作進展
2018年7月5日
國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查。
2018年7月15日
國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。
國家藥監局發佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
經查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
這是該企業一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。
2018年7月22日
國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。同時與吉林省局已對企業立案調查。
2018年7月22日
李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
2018年7月23日
中國證監會對深交所上市公司長生生物立案調查。
2018年7月23日
長春市長春新區公安分局依據吉林省食品藥品監督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》，對長春長生生物科技有限責任公司生產凍幹人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪案件迅速立案調查，將主要涉案人員公司董事長高某芳（女）和4名公司高管帶至公安機關依法審查。
2018年7月23日
正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。要及時公佈調查進展，切實回應群眾關切。
2018年7月23日
中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示要求，國務院立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，儘快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
2018年7月23日
長生生物科技股份有限公司的公告顯示，公司當日收到證監會調查通知書，因公司涉嫌信息披露違法違規被立案調查。長生生物7月23日開市起停牌，於當日下午開市起復牌。
公告信息還顯示，如果長生生物因前述立案調查事項被監管部門最終認定存在重大違法行為或移送公安機關，根據《深圳證券交易所股票上市規則》的有關規定，公司股票可能存在被實施退市風險警示、暫停上市或終止上市的風險。
根據最高人民檢察院部署，長春市人民檢察院按照吉林省人民檢察院要求，依法成立專案組，對“長生疫苗”事件開展調查。目前，專案組已提前介入公安機關偵查，引導調查取證，做好依法追究有關人員責任銜接；對“長生疫苗”損害公共利益情況及相關行政機關履職情況展開調查。檢察機關將積極配合國務院調查組，依法做好相關工作。
2018年7月24日
吉林省紀委監委啟動對長春長生生物疫苗案件腐敗問題調查追責。吉林省紀委監委堅決貫徹落實中央領導指示精神和省委部署，高度關注長春長生生物科技有限責任公司疫苗事件，要求對疫苗事件涉及到的責任者依紀依法，依照工作職能堅決查處，嚴肅追責。
山東省紀委監委成立專班對“問題疫苗”背後的違紀違法和失職瀆職問題一查到底。山東省委、省政府針對長春長生公司不合格百白破疫苗流入山東事件，不折不扣貫徹落實習近平總書記重要指示精神，主要領導同志要求提高政治站位，一抓到底，嚴格依紀依法查處，絕不姑息，堅決問責監管失職瀆職行為，堅決重拳打擊一切危害人民群眾生命安全的違法犯罪行為，全力維護好保障好廣大人民群眾的切身利益。
根據最高人民檢察院部署，山東省人民檢察院決定，對長春長生生物科技有限責任公司生產的百白破疫苗損害社會公共利益情況及相關行政機關履職情況進行調查，並積極配合國務院調查組依法做好相關工作。
2018年7月27日
據國務院調查組消息，長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展，已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。
2018年7月30日
國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，聽取吉林長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查進展彙報，要求堅決嚴查重處並建立保障用藥安全長效機制。
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