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國內疫苗龍頭企業智飛生物發佈公告，全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司（以下簡稱“智飛綠竹”）生產的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（以下簡稱“AC-Hib疫苗”）於2020年2月19日收到北京市藥品監督管理局審批意見：不予再註冊。
智飛綠竹自主研發生產的“AC-Hib疫苗”產品用於預防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血症、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。
AC-Hib疫苗於2014年4月2日獲得原國家食品藥品監督管理總局的藥品註冊批件（批件號：2014S00240），批准該產品註冊，並頒發了藥品批准文號（國藥準字S20140003），批准文號有效期5年。
2018年11月8日，智飛綠竹向北京市食品藥品監督管理局提交AC-Hib疫苗再註冊的申請，經過16個月的漫長等待，再註冊申請還是失敗了。北京市藥品監督管理局給出不予再註冊原因：申請人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品註冊批件審批結論要求。
對於此次再註冊失敗的影響，智飛生物稱，AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入佔公司主營業務收入的10%左右，該產品未獲得再註冊批件，預計將對公司2020年業績產生一定影響。
可以看出，本次AC-Hib疫苗未獲批將極大影響智飛生物在2020年的業績，當然，這個影響到底威力幾何，還需看智飛生物未來的研發調整方向，不過這也顯示出了智飛生物在研發銷售等方面存在的弊端，那就是過多依賴單一品種，非常容易導致公司業績不穩定，即使這次受影響的只是智飛生物的子公司。
雖然其獨家品種AC-Hib疫苗未獲得再註冊批件，但智飛生物也同時在公告中表示，公司正加緊開發AC-Hib疫苗凍幹劑型，並將根據後續進展情況及時履行信息披露義務。
智飛生物言下之意在於，2020年該公司將把主要的研發精力放在AC-Hib疫苗凍幹劑型，另外智飛生物2020年將主推升級後的AC結合疫苗和Hib疫苗產品，也有望推動公司自營品種實現20%的穩健增長。
連續兩年未正常獲批，原因為何？
實際上，本次AC-Hib疫苗未獲批也並非首次，幾乎在去年同期，2019年4月1日，智飛生物發佈公告稱其獨家品種尚未收到再註冊批件，這意味著在其利潤中佔有很大比重的AC-Hib疫苗將暫停生產，結果第二天，智飛生物的股價就跌停。
同一款產品連續兩年皆未正常獲批，原因到底是什麼？根據智飛生物去年的敘述，AC-Hib疫苗停產並非是因為質量問題，因為在申請註冊之前的2018年10月份，智飛生物因為受到長生生物造假案的的影響、行賄醜聞的曝光以及二股東的急迫離場，多重利空下使得智飛生物跌停，不止如此，或許是疫苗造假案的影響，監管疫苗註冊或將收緊。
去年未正常獲批尚能以長春長生疫苗造假案導致的行業加大監管力度為由，而今年又一次未正常獲批，智飛生物尚未在公告中解釋原因，智飛生物稱AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入佔公司主營業務收入的10%左右，該產品未獲得再註冊批件，預計將對公司2020年業績產生一定影響。
風險不可小覷，AC-Hib疫苗業績佔大頭
事實上，AC-Hib疫苗是智飛生物於2011年啟動的項目，由全資子公司智飛綠竹負責實施，投入資金3.07億元。
智飛綠竹是智飛生物主要從事以預防腦膜炎、肺炎為主的細菌性疫苗產品的研發生產和銷售的子公司，目前其主要的業績增長點便是AC-Hib三聯疫苗。
根據智飛生物財報，2016年，智飛生物實現營收4.5億，淨利潤3252萬；智飛綠竹實現營收3億，淨利潤9318.7萬；AC-Hib疫苗全年批簽發量為22.2萬支。
2017年，智飛生物營收13.4億，淨利潤4.3億；智飛綠竹營收9.9億，淨利潤4.3億；AC-Hib疫苗全年批簽發量為470.4萬支。
2018年，智飛生物營收為52.3億元，淨利為14.5億元；智飛綠竹營收12.4億元，淨利潤5.3億元；AC-Hib疫苗全年批簽發量為643.7萬支。
根據智飛生物前幾日發佈的2019年業績預告，在2019年，全年業績預計實現淨利潤在22.50億-25.40億之間，按照這個數字來計算，智飛生物AC-Hib疫苗去年給其帶來的利潤將達2.25億-2.54億。
與默沙東合作，打入一針強心劑
除此之外，與默沙東的合作關係將是智飛生物在未來業績發展的一個亮點，事實上，在中國，智飛生物和默沙東的合作已有7年之久。智飛生物強大的疫苗銷售推廣能力是默沙東看中的優勢。
智飛生物2019年半年報顯示，其營銷網絡已可覆蓋全國31個省、自治區、直轄市，包括300多個地市，2600多個區縣，30000餘個基層衛生服務點（鄉鎮接種點、社區門診）。目前，智飛生物已有銷售人員1792名。
2017、2018年，智飛生物連續拿下默沙東4、9價HPV疫苗的獨家署理權，往年不溫不火的業績增速迎來質變，2018年整年淨利潤高達14.51億，凌駕生物製藥龍頭長春高新。
2019年前三季度，智飛生物實現業務收入76.66億元，同比增長119.35%，歸母淨利潤為17.63億元，同比增長62.25%。而在2019年，智飛生物全年業績預計實現淨利潤在22.50億-25.40億之間。
智飛生物也曾表示，目前四價HPV已在全國29個省級單位中標，推廣、銷售工作亦在積極開展。九價HPV疫苗自2018年5月1日簽署補充協議以來，已經在5個省級單位中標，以上產品的招投標、推廣、銷售工作按計劃積極推進。
可以看出，雖然自研產品獲批形勢不明朗，但默沙東的支持在去年給智飛生物的業績打了一針強心劑，不過，隨著與默沙東合作協議的即將到期，智飛生物目前需要考慮的是自己產品的研發進程。
2019年半年報顯示，目前智飛生物有22個在研產品，17個處於臨床階段，豐富的研發管線也是智飛生物擺脫默沙東的資本和底氣，畢竟，即使代理再多別人的產品，當對方找到了更加合適的合作伙伴時，自己也有餘力支撐接下來的發展。
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