新型冠狀病毒感染的肺炎疫情快速蔓延，導致國內口罩供需嚴重失衡。疫情襲來，在巨大的需求驅動下，不少口罩生產企業紛紛擴產，更有大量外行跨界。

• 從25萬到120萬，漲價380%！這是目前一套口罩生產設備的價格
• 從1.8萬到8萬，漲價440%！這更是口罩原材料熔噴布的價格。

貴，沒問題！關鍵是買不到啊！

2月6日，中國石化微博發起了一個英雄帖——“我有熔噴布，誰有口罩機？”一下子激起了各大企業的興趣。一時間，各家有原料的出原料，有設備的出設備，組起了一個個口罩生產“英雄聯盟”。

口罩機需求較大

最近不少企業都在跨界轉產口罩，廣汽集團、上汽通用五菱、工業富聯、三槍內衣、比亞迪子公司、富士康等，都發出轉產口罩的消息，“現貨口罩機”一時間成了香餑餑。

在線上線下求購口罩機的人很多，但是得到的回覆都是“沒有現貨”，據瞭解，目前口罩機生產企業的產品交付時間，最快也得一個月，慢則五個月。

疫情當下，儘管不少醫用防護物資企業已經復工，但口罩依然緊缺。除了從事醫療器械、防護產品的企業加班加點生產、緊急擴產以外，如比亞迪、上汽通用、富士康、中順潔柔等汽車企業、通訊企業、紙尿褲企業、太陽能企業、服裝企業，紛紛加入到口罩生產大軍中。

據統計，自2020年1月1日至2月7日，全國有超過3000家企業經營範圍新增了“口罩、防護服、消毒液、測溫儀、醫療器械”等業務，其中，經營範圍新增醫療器械的企業多達3647家。

政府收購口罩成品，不允許外流

日前國家發改委會同財政部等出臺文件明確，已將相關醫療防護物資列入國家儲備。對於企業加大生產力度、擴大產能而多生產出來的口罩等防護物資，政府將兜底收購。同時，鼓勵地方政府出臺相關支持政策。“請企業不要顧慮，全面加大生產。”

現階段口罩是“香餑餑”，但是否有考慮到，疫情過後行業發展何去何從？到那時，現在咬牙買設備的人會不會再把設備“打骨折”賣出去……

前景：口罩市場急劇擴張或帶來投機空間

2015年~2019年中國內地口罩產業高速發展，產值增長率維持在10%以上。2019年中國內地口罩產量超過50億隻，產值達到102.35億元。其中，可用於病毒防護的醫用口罩佔比高達54%。

從長遠來看，市場也許會不斷擴大，但這次疫情來臨和消去時，口罩市場的供需失衡更為人所關注。

中國紡織品商業協會副會長兼秘書長、安全健康防護用品委員會會長雷利民表示，目前企業生產狀況極為複雜，信息溝通不暢，使得復工率和新投產生產線的進一步情況難以確切瞭解。預計的產能最後能否達到還取決於行業的努力和投入，以及政府的幫扶措施。

但是，從幾次比較重大的疫情事件來看，口罩納入國家戰略物資是有必要的。“全民認知提高了以後，（口罩）會慢慢從防護用品變成日用品。我們認為這個行業是健康的朝陽產業。”浙江建德市朝美日化有限公司副總經理朱利平說。

對於一些想開辦口罩廠的企業，下面這些知識必須瞭解！

哪一種市場準入方式更適合？

企業生產一次性使用醫用口罩，最擔心的是如何能夠儘快獲得市場準入。綜合目前市場上的情況來看，總體可分為四條路徑：

1、民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規範》生產民用口罩，但同時該口罩也按照醫用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產品包裝上不得聲稱為醫用口罩，也無需辦理醫療器械註冊證，能夠節省時間。但企業同時按照醫用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質量，也可用於非醫療人員的普通防護。

2、出口轉內銷

各地藥監局均發佈了出口醫療器械轉內銷的綠色通道，對於原來生產國外標準口罩用於出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫療機構，供應急使用。

3、生產應急醫療器械產品備案

很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口口罩的企業也想建立口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程序，可以幫助這些企業快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說，新建一條生產線，並且建立基本的質量管理體系，通過藥監局的現場檢查並不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導，並與藥監人員密切溝通，及時整改。

此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用於疫情期間使用。

4、取得第二類醫療器械註冊證

這是最正規的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫用口罩為例，我們大概統計了上述路徑的難易程度、所需時間、優缺點，見下表：

生產哪種口罩？

醫用口罩屬於第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的註冊證才可銷售，監管比較嚴格。

醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。

此外，三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。

其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或摺疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此，企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

口罩的原材料

醫用口罩一般由以下材料構成：

主體材料：常見的醫用口罩，主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用於隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網的均勻性也有所改善。）

其他材料包括金屬（用於鼻夾）、染色劑、彈性材料（用於口罩帶）等。

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m²的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m²，防護效果更好。

選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業安全與健康國立研究所）。

此外，如果生產醫用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲髮型超敏試驗），將能節省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

口罩產銷鏈條簡析

按照產業鏈劃分，口罩產銷一般包括上游原材料生產、中游口罩生產製造、下游口罩銷售三個環節。

上游原材料主要包括聚丙烯纖維、無紡布、鼻樑條、耳掛鬆緊帶等，其中無紡布是口罩生產的主要使用產品，而高熔指聚丙烯纖維是生產無紡布的核心原料。

圖1 口罩生產上下游信息

從技術工藝來看，普通口罩用無紡布生產需採用熔噴法（Melt Blowing）進行研製，熔噴法屬於聚合物擠壓法非織造工藝，熔噴法生產的無紡布具有熔噴材料多彎曲通道結構，可有效進行顆粒物過濾，過濾性約為35%，製成的無紡布產品也稱熔噴無紡布。

但醫用口罩的生產，需在上述基礎上進行駐極處理。醫用口罩的過濾機制是布朗擴散、截留、慣性碰撞、重力沉降和靜電吸附，前四種是物理因素，是熔噴法生產的無紡布自然具有的特性，但要達到醫用口罩的生產標準，需讓纖維帶上電荷，用靜電捕獲新冠病毒所在的氣溶膠。

經過駐極處理後的無紡布，才能在不改變呼吸阻力的前提下，實現95%的過濾性，有效預防病毒，達到醫用口罩的標準。經駐極處理的高熔指熔噴無紡布原料一般被稱為醫用高熔指熔噴無紡布原料。

口罩檢驗要求及檢驗機構

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若採用環氧乙烷滅菌）的要求。

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、遊標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗，應選擇有資質的檢驗所。如果是民用口罩，選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫用口罩，應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。目前各大醫療器械檢驗所均忙於檢測醫用防護器械。

此外，市場監管總局也公佈了獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄，包含了如中紡標檢驗認證股份有限公司、國家紡織製品質量監督檢驗中心等機構。

質量管理體系及註冊資料

如果要申報醫用口罩，則必須建立符合《醫療器械生產質量管理規範》的質量管理體系，並且按照要求編寫相應的應急備案資料或者註冊管理資料，還要經過現場核查。對於無醫療器械行業從業經驗的企業來說，這是不小的挑戰。

其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

口罩相關標準法規及文件

• YY 0469-2011 醫用外科口罩
• GB19083-2010 醫用防護口罩技術要求
• YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩
• GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規範》
• GB 2626-2006 呼吸防護用品
• GB 2890-2009 呼吸防護、自吸過濾式防毒面具
• BS EN 14683-2014 醫用口罩要求和試驗方法
• 《醫用口罩產品註冊技術審查指導原則》

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