專業平臺集專業資源 抗“疫”而行 赴鄂送藥

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——北京國際藥品參比製劑服務中心赴湖北運送試驗用藥品

(《國際商報》記者 張春濱)2020年2月11日22時30分,北京經濟技術開發區,北京國際藥品參比製劑服務中心公共服務平臺胡新明和任偉等一行五人在完成通關單辦理,雙盲臨床試驗藥物賦碼、貼籤、包裝等規範要求後攜帶瑞得西韋,登上專用恆溫運輸車,按時出發前往武漢,這已是他們第二次前往武漢運送試驗用藥品了。

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(試驗用藥品裝車中)

在此次新冠肺炎疫情爆發後我國並沒有針對新型冠狀病毒有顯著療效的藥品可用於治療,2020年1月31日《新英格蘭醫學雜誌》報道了美國首例新冠肺炎患者使用還沒批准上市新藥瑞德西韋后恢復的報道,1月23日中國醫學科學院藥物研究所和中日友好醫院聯合向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交因新冠肺炎開展新藥臨床試驗的申請,在抗“疫”的關鍵時刻國家局特事特辦緊急受理後於2月1日獲批。

2月2日,中國醫學科學院藥物研究所委託北京國際藥品參比製劑服務中心簽署了辦理進口藥品報驗入境手續、聯繫試驗用藥品廠家發貨、貨物清關、按照我國試驗用藥品相關規定進行全流程動態管理和報備、聯繫北京經濟技術開發區申請辦理赴湖北疫區緊急運輸通行證等一系列任務的協議。

2月3日按規定在北京市藥品監督管理局政務中心現場申請辦理《進口藥品通關單》,國外藥廠發貨;

2月4日在北京市經濟技術開發區的協調下辦理好赴湖北疫區緊急運輸許可證,準備好防疫物資與安排人員護送及回京後隔離事項,16:40試驗用藥品在首都機場海關的大力支持下通過綠色通道後抵達北京市經濟技術開發區北京國際藥品參比製劑服務中心符合GCP/GSP標準的倉庫存儲,自海關放行後試驗用藥品進入全流程動態管理;

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(第一批試驗用藥品在北京海關通關中)

2月5日依中國醫學科學院藥物研究所委託要求,對該批試驗用藥品賦碼、貼籤、再包裝,整個全過程向北京市藥品監督管理局報備後裝上全程GPS定位冷藏運輸車,19:50專人押送的運輸車開始了第一次前往湖北疫區的征程;

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(試驗用藥品貼籤)

2月6日下午15:00時,歷經北京市、河北省、河南省三地大雪,湖北省雨夾雪的惡劣天氣中,克服種種困難風雨兼程抵達武漢金銀潭醫院,把試驗用藥品與醫院試驗項目組順利完成交接。

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(2月6日下午15:00第一批試驗用藥品順利送達武漢)

至此北京國際藥品參比製劑服務中心公共服務平臺僅僅用時47小時完成通關單辦理,雙盲臨床試驗藥物賦碼、貼籤、包裝、運輸,並嚴格按照北京藥監局相關規定啟動對該試驗藥物的全流程追溯,保障了第一批瑞德西韋藥品在武漢臨床試驗的順利啟動,盡最快的速度為挽救疫區百姓的生命作出了自己的貢獻,也充分發揮了其在應對重大緊急事件情況緊急處理的優勢以及高效率處理能力。達到了國家藥品審評中心、北京市經開區、北京市藥監局、北京海關、中關村管委會所希望第三方平臺既服務於監管方的要求又服務於醫藥行業的目標。

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(2月12日,第二批試驗用藥品送達武漢交接中)

在對抗新冠肺炎的戰場上,北京國際藥品參比製劑服務中心公共服務平臺除保障試驗用藥品入境依法申報、規範管理運輸上還承擔著協助中國醫學科學院從北京緊急向武漢運送移動P3實驗室設備,用於武漢方艙醫院收治觀察病例和輕症疑似病例的診療檢測工作;為多家核酸檢測試劑盒研發企業提供從海外採購、快速通關、國內溫控運輸的一站式服務,保障檢測試劑盒核心原材料的及時供應的兩項專業任務。接下來還將協助更多用於治療和預防新冠肺炎的海外新藥進入疫區,在抗擊疫情的戰場上發揮獨特的平臺性作用。



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