科炬生物:微流控、免疫層析POCT,拿下50+醫療器械註冊證

“無知者無畏”這是科炬生物(NEEQ:872334)創始人李洲的自嘲。但其實在瞭解了李洲的一系列早期經歷後,“無私者無畏”更能總結他純真而又熱忱的人生。


談及個人早期創業經歷,可謂歷盡坎坷。企業幾經破產邊緣,由於執著和堅持,終於迎來了“科炬生物”的新生。李洲坦率的說:“我過去就是典型的書呆子,現在能夠講出這些,確實得益於在中國的創業經歷,讓我成長,也讓我人生更加豐富。”


一波三折,從險遭破產到上市新三板

1992年,李洲畢業於北京協和醫學院研究生院生物化學、分子生物學專業,進入中國醫學科學院血液學研究所從事基礎研究。1994年,原計劃去美國華盛頓大學進行博士後深造的李洲,被一家美國生物技術企業聘請,作為從事技術開發的研究員,職業生涯也由此開始了從基礎研究向產品研發的轉變。


科炬生物:微流控、免疫層析POCT,拿下50+醫療器械註冊證

科炬生物聯合創始人兼總經理 李洲(圖片由企業提供)


擔任研發部經理五年的歷練使李洲取得了優秀的成績,積累了過硬的研發實力。1999年李洲帶領團隊成功研發出了快速檢測艾滋病的診斷試劑,這在20世紀末時是非常先進的檢測產品。2001年,公司決定將HIV檢測試劑向中國推廣,在中國天津市成立了天津市科炬生物醫學技術有限公司,這便是科炬生物的前身。

HIV快速檢測試劑在中國市場一經推出,便引起了巨大轟動,成為了當年國內具有自主知識產權的首創產品,並獲得了國家二類新藥證書。隨後於2003年由中新藥業投資共同組建的天津中新科炬生物製藥有限公司,獲得了國家發改委“艾滋病、肝炎等重大疾病快速診斷試劑產業化示範工程基地”項目支持,並獲得了一千餘萬元的專項資金,這在當時足以見證國家對該公司的認可與重視。

而為公司帶來鮮花與榮譽的幕後主角李洲,此時還主要在美國專心進一步的技術研發。也許是這種“遠程管理”的弊端,為公司埋下了深深地隱患,結果便是中新科炬高開低走,兩年後便面臨破產清算,驚愕眾人。李洲回憶這一段血雨腥風不勝感慨:“我們的國內團隊出了大問題!他們惡意掏空公司資產,使公司瀕臨破產。我當時也難以掌控局勢,投資方遂向天津市公安局報了案。”後來,此案被天津市公安局重案二處列為刑事犯罪,看到這些曾經以為可以信任託付公司的人,卻要以這種方式了斷,可嘆識人不明,造物弄人。但李洲為了給這些人一個完整的人生最終卻沒有簽字,放棄立案。

此時的李洲早已在美國安家,卻因為這次風波,2005年底,毅然決定放棄美國公司的股權,全職回國全權接手天津中新科炬生物製藥有限公司。“談不上什麼情懷,”李洲笑稱,“都是生活所迫,我只想讓科炬生物重新活過來。”

科炬生物隨後在艱難中再出發,2008年首創的雙抗原HCV快檢試劑問世;2009年及以後公司持續實現盈利;2010年推出獨創通用兼容免疫層析判讀儀;2014年推出了結合互聯網的集成管理POCT系統(MI-POCT)助力國家分級診療體系的建立;2016年開始微流控產品代理和市場推廣;2017年掛牌新三板上市;2018年開始微流控技術引進和國產化;2019年第一條國產自動化智能化微流控芯片試劑生產線正式投產……

而在這特殊的2020年,科炬生物迎難而上,響應國家號召,在極端艱難的情況下,加快研發新冠輔助檢測產品,努力為抗擊新冠疫情作出貢獻。

“回頭看當時決定全職回國,其實真是挺傻的,如果科炬生物不能活過來,那我真的是一貧如洗了,”李洲調侃道。

抗擊新冠肺炎,分層管理、抗體篩查、輔助核酸檢測

在新冠肺炎(NCP)疫情爆發之初,作為IVD領域頭部企業的科炬生物也開始馬不停蹄地研發新冠檢測相關產品。該公司聯合創始人兼總經理李洲介紹,科炬生物正在研發的是基於微流控平臺的新冠病毒抗體抗原篩查試劑產品,能夠輔助新冠病毒核酸診斷。

科炬生物的檢測產品一大特點在於能夠對患者進行分層管理,這源於該公司將檢測產品包含了兩大檢測芯片。第一款檢測芯片能夠用於檢測患者是否感染病毒或病菌;第二款芯片能夠對第一步已檢測出感染的患者進一步確定感染源是否為新型冠狀病毒。

李洲詳細解釋道:“我們的檢測原理都是基於人體自身的免疫反應為基準展開,當對患者進行第一層檢測時,如果患者的血清澱粉樣蛋白A(SAA)含量升高,則預示患者感染病毒;如果患者C反應蛋白(CRP)含量升高,則預示患者感染了病菌。感染病菌的患者就排除了感染新型冠狀病毒,我們只對SAA升高的患者進行第二層檢測。”


“第二層檢測是檢測患者體內是否出現針對新型冠狀病毒的抗體,如果出現則說明患者已感染新型冠狀病毒,反之則沒有。”李洲補充道,“如果患者測試出免疫球蛋白M(IgM),說明已經是感染早期,如果患者檢測出大量免疫球蛋白G(IgG),則說明患者已經進入中晚階段。”

這項輔助檢測只需要3-5分鐘便可完成,大大節約了人們排隊問診的時間,並將人群進行精準分類,方便各級醫療機構進行分層管理。

目前,科炬生物已經在該公司微流控平臺完成了檢測產品雛形,並已經開始在天津市CDC和傳染病醫院進行臨床驗證

兩大技術平臺拿下50+醫療器械註冊證

除了新型冠狀病毒,目前在傳染病檢測上,科炬生物已經覆蓋到了HIV、梅毒、乙肝、結核、幽門螺旋桿菌等,其中HIV檢測和丙肝檢測獲得了歐盟CE最高風險級別認證,只需要一點末梢血便能精準檢測出患者是否感染特定傳染病。

傳染病檢測是科炬生物的起家之地,科炬生物目前涉及的檢測項目已經覆蓋到了心腦血管疾病、婦幼兒童貧血、腎功能等多領域檢測,並拿到了近50項醫療器械註冊證,覆蓋了基層醫療大多數的檢測項目,滿足基層檢測的各類需求。

科炬生物:微流控、免疫層析POCT,拿下50+醫療器械註冊證

微流控自動化智能化生產線(圖片由企業提供)


公司研發的通用兼容的免疫層析結果判讀系統,能夠適用市面上大多數的免疫層析產品,在該系統上都可以進行定性、半定量和定量判讀,能夠滿足許多基層檢測指標的需求,而且通過集成管理式POCT系統(MI-POCT),可以統一後臺管理基層醫療機構的檢測數據,為基層醫療技術準確提供技術支持、質量控制等。這一系列產品是在科炬生物兩大平臺之一的基層POCT技術平臺上完成。

如果說免疫層析是初步定量的話,科炬生物的第二大精準POCT微流控技術平臺就是進行精準定量(CV值約在5%)了。

微流控是公司近幾年引進的國際新技術,不但保證了床旁檢測(POCT)又快又準的特性,還降低了原材料成本。微流控芯片產業化的一大壁壘便是在於設計複雜、國產化規模化困難,製造成本過高,而科炬生物的微流控芯片採取的是更為經濟的合成材料,而每一個芯片所用的生物原材料用量只相當於免疫層析的1/20到1/10,芯片生產的自動化智能化進一步保證了產品的質量和產能的規模化。

目前,科炬生物的微流控芯片可以實現多聯測多通道,進一步攤薄了成本。公司創始人李洲表示,未來免疫層析能做的項目,微流控平臺都能夠做,公司將把免疫層析逐步升級到微流控的精準快速的檢測,實現POCT技術迭代。此外,值得一提的是,科炬生物在微流控技術產品上已經拿到五個註冊證。

據悉,科炬生物正在進行B輪融資,融資所得主要用於完成微流控產品的擴大規模化生產,大力推進產品的開發、註冊、市場、推廣、銷售等,提高市場佔有率。


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