短短6天時間，2月9日，在市市場監管局協調下，威高醫用材料有限公司獲得山東省藥監局頒發的醫用一次性防護服醫療器械註冊證，該公司生產的醫用一次性防護服成為我市首個獲得“出生證”的醫用一次性防護服產品。
面對疫情之後救治一線急需醫用一次性防護服的情況，如何在第一時間取得疫情防護產品生產資質？從申請材料的準備、生產設備的採購、防護服樣品的製作等，威高醫用材料有限公司和市市場監管局分工又合作，都在爭分奪秒想辦法。
應急審批通道為企業開“綠燈”
2月10日下午2時30分，記者來到位於市區東鑫路的威高醫用材料有限公司生產車間，通過淨化車間的觀察玻璃，能夠看到工人正在緊張忙碌地縫製醫用一次性防護服。
“我們覺得有能力而且應當承擔社會責任，於是在第一時間向市市場監管局彙報，爭取以最快的速度獲得生產資質。”威高醫用材料有限公司總經理於許傑介紹，他們的想法得到了市市場監管局的大力支持。為了幫助企業及時取得疫情防護產品生產資質，市市場監管局第一時間介入，協調山東省藥監局、山東省醫療器械檢驗中心，順利將該產品從樣品檢驗到審批納入省藥監局應急審批通道。
擔心企業對審批流程、材料準備不充分，市市場監管局工作人員來到該公司，對申請醫用一次性防護服醫療器械註冊證的程序進行了全程指導。
威高醫用材料有限公司從事手術衣生產已經有十餘年時間，手術衣和醫用一次性防護服的材質、縫製程序等工藝基本一致，這就為相關申請材料的準備省去了很大麻煩。“我們指導企業根據網上申請的要求、流程，爭分奪秒，在兩天的時間內，就將所需的材料準備齊全。”市市場監管局四級調研員陳勇介紹，作為主管部門，他們還在最短時間內向省市場監管局提交了一份對企業質量管理體系的考核報告，成為了審評依據的一部分。
2個多月的審批時間縮短至6天
準備審批材料的同時，於許傑和同事還聯繫到設備廠家，在2月8日就將10餘臺全新的生產設備運到車間，抓緊組裝調試。
“材料授理之前還要進行樣品檢驗，2月9日我們就通過應急審批通道，將樣品送到了位於濟南的山東省醫療器械檢驗中心，並且人沒回來，就在濟南等著結果。”於許傑說，當時所有的材料都已經準備齊全，只差樣品檢驗的結果。這時企業的生產車間並沒有乾等，而是安排員工接受培訓，熟悉流程，為註冊證到來後的正式生產做準備。
因為市市場監管局前期的積極介入，樣品檢驗通過應急審批通道，實現了即到即檢。當天下午，樣品主要性能項目全部通過檢驗，部分容缺。“根據規定，樣品的無菌驗證部分需要經過14天檢驗，但是企業生產的手術衣與醫用一次性防護服在材質等方面的要求基本相似，因此可以通過容缺的方式先審核通過，後續再行提交。”陳勇介紹。
樣品檢驗合格報告出來後，所有審批所需的材料全部到位，2月9日當天，守在濟南的企業工作人員就拿到了威海首個醫用一次性防護服醫療器械註冊證。“得到這個消息的時候已經是2月9日下午了，我們立即調集車間三分之一的員工，全力趕工，接下來，車間將全力以赴投入到防護服的生產中。”於許傑激動地說，原本從樣品檢驗，到企業準備材料，部門授理、審評、審批，全過程原本需要2個多月，因為應急審批通道的開通，企業在短短6天內就獲得了生產資質。
2月10日下午，在看到威高醫用材料有限公司的生產車間已經進入正常生產狀態，陳勇和同事趕緊離開，趕往另一家防護服資質申請企業。他告訴記者，下一步，他們還要對其他防護服生產企業緊密跟蹤，瞭解企業需求，採取駐場輔導等方式，幫助更多企業第一時間達到規範要求，第一時間取得產品註冊證書，第一時間開工生產。（Hi威海客戶端記者 張玉婷 通訊員 郝興典/文 王茂忠/圖）
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