作者 吳苡婷 首發於上海科技報
前些天，武漢病毒所科研人員利用瑞得西韋(英文名：Remdesivir)在抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）有明顯效果並申請專利的新聞引起了社會廣泛爭議。為什麼病毒所未卜先知可以知道這種藥的存在，既然不是原創，為何還可以申請專利？日前記者採訪了安傑律師事務所合夥人王穎律師，她對於生物醫藥領域的各項專利業務非常熟悉。
這是很自然的一種行為
王穎介紹說，通過查閱資料，我們發現美國吉利德公司圍繞“瑞得西韋”這個產品(嚴格意義上只能稱為在研產品，因為它尚未在任何國家獲得批准上市)一共有7個專利家族(分別為WO2012012776，WO2016069825，WO2016069826，WO2016069827， WO2017049060，WO2018204198，WO2019014247)，其中最核心的專利是2010年申請的WO2012012776，關於瑞得西韋化合物結構及其在治療副黏病毒科病毒感染的用途的專利(具體內容可參見中國專利CN201510615482.6)，之後吉利德又申請了瑞得西韋化合物的製備方法、晶型、治療絲狀病毒科感染的方法、治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法等一系列專利。
“武漢病毒所嘗試用瑞得西韋來對抗新型冠狀病毒，這是很自然的事情！”王穎告訴記者，武漢病毒研究所擁有中國首個生物安全防護等級最高的P4實驗室(生物安全四級實驗室)，科研實力非常強。由於疫情發生在武漢，1月初武漢病毒所就分離到了造成本次肺炎的新型冠狀病毒的毒株！由於抗冠狀病毒的藥物本來就不多，吉利德這個藥物在SARS和MERS（中東呼吸綜合症）兩種冠狀病毒身上都實驗過，所以武漢病毒研究所把這個藥物用在體外病毒抑制實驗中是很自然的。之後他們發現瑞得西韋這個化合物在體外對病毒的抑制作用是最強的，考慮將該研究成果申請專利，也是順理成章的事情。
藥物直接進入三期臨床極為罕見
王穎也強調，申請專利和授權專利是兩碼事，一般專利在中國授權至少需要2-3年甚至更長的時間，因為需要嚴格的審查，不是每個專利都可以被授權的。目前看來，武漢病毒所的這個專利作為吉利德專利(CN201680066796.8)的一項選擇發明，需要比在先的吉利德專利的技術方案有更卓越的效果才有可能獲得授權。但是新冠病毒這個疫情實在是太嚴重，所以瑞得西韋直接進入了三期臨床實驗，於2月6日在武漢金銀潭醫院正式啟動，這種現象極為罕見。
“一般藥物要進行三次臨床試驗，一期臨床實驗主要看藥物在體內的吸收情況和分佈規律，涉及藥物動力學方面；二期臨床主要是初步評估治療效果和安全性。三期臨床的樣本數量比較大，全方面評估有沒有效果和毒副作用。瑞得西韋在武漢直接進入三期，這種現象極為罕見，我們猜想是可能這個產品在埃博拉病毒治療中做過一些臨床實驗，安全性有一定數據支持。但是目前情況緊急，瑞得西韋是否可能在幾個月內通過三期臨床獲得藥監局批文，我們拭目以待！”王穎說。
新藥或可為重症患者造福
吉利德最早的專利是關於瑞得西韋化合物結構，武漢病毒所如果能成功將瑞得西韋開發成抑制新型冠狀病毒的藥物，仍然需要獲得吉利德化合物專利的許可才能大規模開展生產，進入上市。但是也有例外，王穎告訴記者，按照國家專利法49條，國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可；強制許可的情況下是不需要專利權人同意，但是仍然要支付專利權人合理的使用費。到目前為止，中國還沒有強制許可的案例。強制許可的案例在國外也是非常少的。
目前，各國尤其是發展中國家，均建立了藥品專利的強制許可制度。為了解決發展中國家日益嚴重的公共健康問題，2001年的《多哈宣言》授予各國在公共健康危機發生時對藥品專利實施強制許可的權力；2003年的《公共健康的總理事會決議》允許有藥品生產能力的成員國頒佈強制許可生產仿製藥品，並出口給有需求的其他發展中成員國；2005年的《香港宣言》中將上述條款正式加入《TRIPS協定》中，同時允許強制許可生產出的藥品出口到其他國家。但強制許可往往都附加嚴格限制，各國都很少採用。王穎介紹說，2005年，巴西政府就首次實施藥品專利強制許可，通過生產並出口仿製藥，不僅減少了本國的艾滋病死亡人口數量，也促成了發展中國家相關藥品的大幅降價，大大減輕了政府開支的負擔。2012年印度專利局頒佈了印度歷史上首個強制許可給印度拿特科公司，允許其使用拜耳公司持有的化學藥物複合索拉非尼專利技術，生產仿製“多吉美”的廉價藥品。
王穎介紹說，通過臨床審批後，武漢病毒所或者其他中國的醫藥企業獲得吉利德的專利許可才能合法開發上市該藥物。這個許可包括協商獲得許可，或者強制許可。
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