面對突發的新型冠狀病毒肺炎疫情，瀋陽市市場監督管理局感覺到隨著疫情的發展，瀋陽市醫用口罩需求量會大幅增加，對於有效應對疫情是個非常嚴峻的問題。市市場監督管理局主動對我市藥械生產企業進行調查瞭解，當得知我市浩寧實業（瀋陽）有限公司初步具備生產第二類醫療器械產品醫用口罩的條件和能力，但苦於無醫用口罩《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》而無法生產的情況之後，立即派出監管人員深入企業主動幫扶。
1月22日，瀋陽市市場監管局派出醫療器械專業人員現場指導企業按照相關法律法規要求，幫助企業填報各項申報資料，當日，將醫用口罩註冊和生產許可的相關申報材料一併上報遼寧省藥品監督管理局，省藥品監督管理局積極為企業開闢審批綠色通道。1月25日，瀋陽市市場監管局積極協調濟南醫療器械質量監督檢驗中心通過綠色通道為該企業出具檢驗結果和檢驗報告書，為取得省藥品監督管理局獲批發證大大縮短了時間。
按照醫療器械相關法律規定，醫用口罩屬於第二類醫療器械，企業取得《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》，按相關法律規定需半年以上時間，並且只有在取得後《醫療器械註冊證》方可申請《醫療器械生產許可證》。在瀋陽市市場監管局的幫扶下，企業從1月22日申報到1月28日獲批僅用7天時間。
在瀋陽市市場監管局的幫扶下，瀋陽盛實醫療科技有限公司也順利通過了延續生產申請，可以生產醫用防護口罩，並於近日上市銷售。瀋陽市市場監管局還正在為第三家擬生產口罩的企業取得相應資質積極工作。
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