用戶提問來自：牛市要來啦
問：近日迪安診斷、美康、透景都公告說完成了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的研發，請問貴司有沒有類似的試劑研發？產品情況和研發情況如何？
董秘回覆：
尊敬的投資者，您好！潤達醫療控股子公司上海潤達榕嘉（專門從事IVD科研類產品專業領域業務），在疫情出現後即與研發合作伙伴（北京納捷、杭州領航）緊急開展2款新型冠狀病毒檢測產品的研發，目前已完成研製並進入產品註冊階段。該等檢測試劑開發是基於上海榕嘉的IVD科研臨床優勢及合作伙伴產品研發優勢的合作，產品上市後將通過潤達醫療的渠道網絡推向市場，為公司的整體綜合服務業務增加產品選擇，也是公司多年來綜合服務能力的積累應用於研發領域的體現。該等檢測試劑已在全國範圍內部分醫院進行臨床比對（科研用途），並捐贈湖北兩家醫院進行應急檢測。產品情況如下：1、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光定量PCR法），採用實時熒光定量PCR技術，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區域，設計特異性引物和 TaqMan熒光探針，通過多重熒光 PCR 擴增，同時檢測2019-nCoV的ORF1ab基因、N/E基因和內標。此次研發成功的新型冠狀病毒核酸測定試劑盒採用一步法RT-PCR技術，具有免核酸提取，免試劑配製，將滅活的咽拭子採集液加入到預先分裝好試劑的擴增管中即可上機擴增，最低檢出限達1000copies/mL。產品由北京納捷申報註冊，資料已申報綠色審批通道。2、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（數字PCR法），利用領航基因自主研發的微流控液滴數字PCR平臺，針對新型冠狀病毒的ORF1ab、M、N三個基因區域，分別設計高特異性的引物和探針，試劑盒採用RT-dPCR技術，可輔助新型冠狀病毒核酸的高靈敏度定量檢測。試劑盒適用於包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血漿等樣本類型，出報告時間在160分鐘內。該試劑產品的註冊目前正由上海潤達榕嘉組織申報。由於該等產品僅針對本次疫情病毒開發，銷售情況取決於本次疫情的防控進展，不會對公司未來經營成果產生較大影響。以上產品均處於產品註冊證申請階段，能否取得醫療器械註冊證書及取得註冊證書的時間具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。在疫情防控中，公司仍將專注於為各大醫院提供充沛檢驗物資、提供及時的售後服務等綜合服務，為疫情防控做好保障服務工作。武漢加油，中國加油！
2020年02月04日 14:01
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