某藥是一款治療艾滋病的藥物。說明書中載明的適應症是“適用於與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合用藥，治療HIV感染”。
對於艾滋病患者來說，這個藥已經上市。
但是在適應症中，沒有“冠狀病毒”相關的內容。
想要把“治療冠狀病毒感染”加入到適應症中，在註冊分類上，屬於“已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症”的一類新藥。
通常情況下，新藥在上市之前，需要經歷三個階段的臨床試驗
注意：這裡指的是通常情況。重大公共衛生事件發生時另說。
I期臨床試驗，確定人體對藥物的耐受性。
通常情況下進行新藥開發，實驗室階段階段工作完成後（包括原料藥的研發與生產、製劑研究和質量控制、動物實驗等），下一步就是要用在人身上。
做藥的人說，我手裡有某某新藥，可以治療什麼什麼疾病。這話可不是隨隨便便就能說出去，給個理由先？
直接給病人用？那這個藥物在人體上使用，應該使用多大的劑量？在人體中，是怎麼吸收、代謝、排洩的？
另外，按照上市計劃和藥理特性，藥物的劑量大致有了方案。按照這個劑量使用該藥物，會不會出現人體的嚴重的不良反應？通俗來說，人體能不能受得了？耐受性實驗，也應該在這個階段應該確定一下，
多數情況下，會招募來健康志願者，單次或多次使用藥物，來確定藥物的這些特性。像抗腫瘤藥等特殊疾病的新藥，也可能會招募患者做臨床試驗。
發現了沒，在I期實驗中，不需要驗證藥物的療效，只看藥物的基本特性，確定後續試驗的藥物劑量。
如果僅僅是為了增加新的適應症，那這個藥物在做原有適應症的臨床試驗時，已經確定過過了人體耐受性和代謝動力學研究，I期實驗就顯得不那麼重要了。
一切順利的話，進入下一階段。
II期臨床試驗：初步評價藥物的治療作用。
有三個關鍵詞：隨機、對照、盲法。
招募患者，分成兩組，一組使用試驗用的藥物，另外一組使用一款“老藥”。如果沒有老藥可以選用，也有使用安慰劑的方案。
這裡會有一個必須嚴肅考慮的問題：如果給藥的醫生和吃藥的患者都知道自己吃的是試驗藥物，或者吃的是安慰劑，那就會帶來很多問題。
首先，醫生處於職業習慣或是同情心，會傾向於讓輕症的患者使用安慰劑，重症的患者使用試驗藥物。這種選擇性的偏差，對實驗結果會產生很大的影響。
其次，患者如果知道自己用的是安慰劑，那內心不起一點點波瀾是不可能的。都知道是安慰劑了，那還吃個鬼啊，不是自己騙自己嘛！但是如果不設置安慰劑的話，安慰劑效應又是一個繞不過去的坎。
最後，對於藥品研發方來說，自然希望能得到好的試驗數據。試驗數據不好看，那之前的工作就都打了水漂。可以想象，研發方會想方設法地讓試驗進展向他們期望的方向發展。
怎麼辦？
要隨機！誰使用試驗藥物誰使用安慰劑，就像是拋了硬幣看正反面，都是隨機的。
要有對照！療效好不好，至少需要兩組對比著看。不怕不識貨，就怕貨比貨。統計學會說明最終的結果。
要盲！試驗藥物和對照藥物或安慰劑，都用代碼表示。醫生、患者、藥品研發方都不知道A藥到底是什麼藥B藥又是誰，睡遲了安慰劑誰用了試驗藥物，只有在試驗結束之後，才能獲取這方面的信息。
做到了隨機、對照、盲，II期臨床試驗就可以初步揭曉這個藥物是不是可以安全、有效地治療某個疾病。
III期臨床試驗：確認治療作用，藥品上市前的最後一關。
一句話描述III期臨床試驗：擴大版的II期臨床試驗。
別小看這個擴大版，II期都過了，擴大版就一定能夠順利過關？未必！很多新藥在研發過程中，倒在了III期臨床試驗階段，並徹底被人類拋棄。
在更多的醫院（中心）開展藥物臨床試驗，招募更多的患者參與試驗，以期發現更多潛在的不良反應，評價患者的獲益和風險。
順利通過III期臨床試驗之後，恭喜恭喜！這個藥物可以上市了！
IV期臨床試驗：上市後的藥品評價。
由於是新藥，臨床試驗並不能發現所有的問題，藥品還需要放在真實世界中使用，如果出現了不良反應或療效不佳，上市之後還是有可能會被強制退市。這就是IV期臨床試驗的目的。
非常時期的新藥上市，有沒有非常程序？
有。
醫療器械和藥品一樣都有應急審批程序。
截止1月27日，已應急批准新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品的上市許可。
對於藥品來說，添加新的適應症還是需要有臨床數據作為支撐。特殊情況下可以使用，在使用的同時對臨床效果進行驗證、統計，獲取相關的臨床證據。
如果被證實安全有效，將新適應症加入到藥品說明書中，也不是沒有可能。
現階段，讓我們一起祈禱，洛匹那韋利托那韋片能夠臨危受命勇挑重擔，幫助前線的醫護人員，成功將疫情斬落，大獲全勝！
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