新京報訊（記者 張秀蘭）新藥審評審批速度不斷加快是醫藥行業近年的一個明顯變化。新京報記者根據公開信息梳理，2019年國家藥監局共批准51種新藥，適應症涵蓋腫瘤、罕見病等多領域。業內人士表示，基於在研藥品的數量，2020年獲批新藥將遠遠超過2019年，甚至有翻倍的可能。
去年51種新藥獲批上市
2019年，國家藥監局共批准51種新藥上市，其中不乏PD-1藥物等明星藥。在新藥審批數量增加的背後，是國內藥品審評審批的改革。
2018年7月，國家藥監局對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整。即日起，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案，開展藥物臨床試驗。這一政策也被俗稱為臨床試驗默示許可60天。
在北京鼎臣醫藥諮詢管理中心創始人史立臣看來，在政策利好的背景下，企業的申報數量自然也開始增多，基於目前在研藥品的數量考慮，今年獲批的新藥將遠遠超過2019年，甚至有翻倍的可能。
從醫保目錄中，也能看出政策層面對新藥的“歡迎”。2019年11月28日，醫保談判藥品准入結果公佈，70個新增談判成功藥品價格平均下降60.7%。此次談判成功的藥品絕大多數是近年來上市的新藥，其中不乏信達生物在2019年2月正式上市的PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）等明星藥品。
此外，新修定的《藥品管理法》2019年12月1日起實施，其中明確規定，國家鼓勵研究和創制新藥，並增加多項制度舉措，包括兒童用藥品優先審評審批等。
國內創新力量剛剛崛起
在國家藥監局2019年批准上市的51種新藥中，外資藥企仍然佔據絕對主力。國內企業，僅有豪森藥業、冠昊生物、恆瑞醫藥、綠谷製藥、天士力、百濟神州、再鼎醫藥等企業上榜，比例不足三分之一。
創新藥研發週期長、風險大、資金投入多，在新藥審批速度較慢的時代，企業對創新興趣、動力不足。“近幾年，在政策的導向作用下，部分企業要想走下去、活下去，創新可能是唯一的道路，尤其是隨著新藥審評審批速度的加快，國內創新藥企業在生物藥領域表現不俗，可以說，國內創新藥企業的崛起才剛剛開始。” 史立臣表示。
中國醫藥市場已經成為全球第二大醫藥市場，建信資本總裁苑全紅也曾指出，同發達國家市場相比，我國醫藥市場的結構與質量還有一定差距，新藥（包括進口、國產新藥）比例仍偏低，醫保談判及其帶來的變化對創新藥是有利的，“通過談判的方式能使創新藥更快進入醫保。”隨著藥品集採的推進，國內仿製藥行業整合勢在必行。未來，中國醫藥市場將可能形成三分天下的格局，即跨國公司在中國的業務；資金實力雄厚、具有渠道優勢的仿製藥企；具備新藥研發能力、新技術，能在資本扶持下成長起來的創新公司。
閱讀更多 新京報 的文章
