天麥生物投資的口服胰島素項目臨床試驗獲得成功！

Oramed 宣佈口服胰島素在2型糖尿病的IIb試驗成功；達到一級終點，與安慰劑相比，有統計學意義地降低 HbA1c.

2019年11月12日，紐奧拉姆德製藥公司（NASDAQ/TASE：ORMP），一家專注於開發口服藥物給藥系統的臨床階段製藥公司，今天宣佈，評估其主要口服胰島素候選藥ORMD-0801的IIb 期試驗第一隊列獲得積極的結果，它有可能成為用於治療糖尿病的第一個商業化口服胰島素膠囊。

這項在口服降糖藥治療效果不佳的2型糖尿病患者中進行的安慰劑對照、雙盲、隨機、90 天劑量範圍IIb期試驗，評估了當 ORMD-0801 在劑量範圍內以不同治療方案給藥， 從基線至12周的HbA1c降低的主要療效終點、以及安全性終點。

在本試驗中，隨機每天接受一次ORMD-0801治療的患者達到主要終點， Hb A1c比基線水平平均下降達到0.6%，或對安慰劑進行校正後，Hb A1c平均下降0.54%（p值=0.036）。 HbA1c 平均下降 0.54%，被認為對患者具有臨床意義，表示改善了血糖的控制，從而降低患糖尿病相關併發症的風險.

出色的安全性特性

ORMD-0801治療表明了其優異的其安全特性，沒有與藥物相關的嚴重不良事件,沒有增加低血糖事件的發作頻率。此外，在90天的試驗中，沒有觀察到患者體重增加。

Oramed首席執行官納達夫·基德龍說：“這些結果進一步顯示了ORMD-0801是一種安全有效的胰島素治療，以改善數以億計的糖尿病患者的疾病管理。 作為下一步，我們期待在 2020 年第 1 季度讀取該試驗第二個隊列的數據，並與美國 FDA就3期試驗進行進一步討論。我們對ORMD-0801的潛力充滿熱情，因為我們進入到開發的最後階段。”

ORMD-0801 IIb期試驗的主要研究者喬爾·諾伊特爾博士補充說：“本IIb期試驗提供了具有統計學意義的臨床數據，而且沒有報告低血糖事件，支持了 Oramed 口服胰島素的獨特作用機制。腸道吸收的胰島素將胰島素直接輸送到肝臟，模擬了胰島素在體內的自然轉運途徑，結果是更生理性地補充了胰島素，導致有效的治療，降低了低血糖和增重的風險。基於這些積極的結果和已證明在糖尿病藥物控制不佳的患者(其中許多患者使用了多種抗糖尿病藥物)中HbA1c有意義的降低，我相信使用ORMD-0801對患者有臨床益處”。喬爾·諾伊特爾博士是加州塔斯丁奧蘭治縣研究中心主任。

關於ORMD-0801 Phase IIb 試驗

Iib期試驗是一個90天、雙盲、隨機、多中心試驗，旨在評估ORMD-0801治療2型糖尿病患者的安全性和有效性。主要療效終點是第12周血紅蛋白A1C（糖化血紅蛋白HbA1c，也稱為A1c，血糖的關鍵臨床檢測指標）的降低。

在第一隊列中，納入269名患者，採用增加劑量的方法治療：初始劑量為16mg，增量至每劑量24毫克，然後增量至每劑量32毫克。然後，患者被隨機分成四組來評估給藥頻率： 每日一次（每天32毫克），每日兩次（每天64毫克），每日三次（每天96毫克）和安慰劑。209名患者完成了12周終點的治療，並被列入數據分析（24名患者沒有完成全部12周的治療）。此外，由於治療‐研究中心間相互作用的證據，兩端的（36名患者（入組受試者的13.4%））被排除在統計分析之外。

每日一次和每日兩次的組別達到了有統計學意義（p值分別為0.036和0.042）的HbA1c下降，分別比基線下降了0.6%（對安慰劑進行校正後0.54%）和0.59%（對安慰劑進行校正後0.53%）。每日三次的組別沒有達到統計學意義（p 值 0.093）。ORMD-0801展示了出色的安全特性，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。

正在進行的第二隊列設計了較小的樣本量，每個治療組15名受試者，以確定ORMD-0801用於III期試驗的最佳劑量。在較低劑量的第二隊列，75名患者被隨機分為五組：8毫克劑量每日一次;8毫克劑量每日兩次;16毫克劑量每日一次;16毫克劑量每日兩次;安慰劑每日兩次。Oramed預計在2020年第一季度公佈該第二隊列的結果。

關於奧拉姆德製藥與天麥生物

合肥天麥生物科技發展有限公司，專注於糖尿病領域的技術研發、產品生產和系統性服務。自2010年至今，天麥生物已在以色列雅夫尼建立了聯合實驗室；併成功投資奧拉姆德製藥。天麥生物已成功開發重組人胰島素及胰島素類似物原料藥和製劑產品。並與合作伙伴共同啟動口服胰島素膠囊項目，開發應用新型蛋白質類藥物口服給藥技術，填補國際空白。

Oramed 製藥公司是當前通過注射給藥的藥物以口服解決方案領域的平臺技術先驅。Oramed 成立於 2006 年，在紐約和以色列設有辦事處，基於耶路撒冷哈達薩醫學中心科學家 30 多年的研究，Oramed開發了一種新型蛋白質口服給藥（PODTM）技術。Oramed 正在尋求通過其專有的候選藥物（ORMD-0801）徹底改變糖尿病的治療，它有可能成為第一個用於治療 2 型和 1 型糖尿病的商業化口服胰島素膠囊。公司已在美國食品藥品監督管理局的新藥申請項下，完成了多項II期臨床試驗。此外，Oramed正在開發一種口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物膠囊（ORMD-0901），它有可能成為第一個口服GLP-1類似物膠囊。

今年天麥生物聯合奧拉姆德製藥聯合宣佈胰島素領域創新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監督管理局批准，即將展開中國地區臨床試驗，中國工程院院士寧光將主持該藥上市前的臨床試驗。