知藥客報道

11月7日，國家藥品監督管理局發佈公告，國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市。

據瞭解， 百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立） ， 是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

也就是說，全球藥王修美樂，首個國產生物類似藥獲批上市。

米內網數據顯示，2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂（阿達木單抗）這張王牌創下199.36億美元的成績，有著將近200億美元的銷售神話，為公司貢獻超過60%的銷售收入。

至今修美樂已有7年穩坐全球“藥王”寶座。

中國市場不盡如意

雖然在世界範圍內高歌猛進，修美樂在中國市場的表現卻不盡如人意。修美樂2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為8125萬元。原因在於修美樂未能進全國醫保，因此還是以自費患者為主。

對此，行業資深人士張廷傑對媒體表示， 亞洲和歐美的疾病譜不同 也是原因之一 ，比如硬化症 藥品 ，在美國和歐洲的銷量非常大，單品種的金額也比較大，但在中國，銷量還是較少。

是否進醫保影響也很大。 在美國，這類產品上市很久了，並且 進入 醫保和商業保險，各類保險提高了患者的負擔能力 ，患者願意用這個藥 。而在中國， 尤其是 抗風溼免疫這個體系，中藥和西藥屬於並存狀態， 同樣的價格由患者全部自負，很多人負擔不起。

張廷傑告訴媒體，相比癌症的腫瘤藥“不用即死”，免疫類的疾病會讓患者很痛苦，比如銀屑病、紅斑狼瘡——這些病會減少患者的壽命和生活質量，但如果沒有錢，即使有特效藥也只能忍著。

因此，是否進醫保降價，是修美樂是否放量的重要指標。

首仿出現，修美樂大幅降價成必然

今年8月，陝西等多個省份宣佈，將國藥控股分銷中心有限公司代理的阿達木單抗注射液（藥品編號:8115877、規格:40mg/0.8ml/支）限價由7608.38元調整為3160元，調整後的價格即日起執行。

業內有分析顯示，修美樂作出以上舉措，主要是為進醫保作準備。

仔細分析2019年國家醫保目錄，戈利木單抗和託珠單抗直接准入，更早上市且為經典產品的阿達木單抗和依那西普卻沒有消息——因為戈利木單抗在醫保目錄調整前夕，降價57%，將費用控制在了5000元/月，相比目錄內同款5333元/月的藥品，價格更低，直接進入醫保。

按照邏輯類推，修美樂通過降價，將一個月的費用控制在 6320元，比起以往的15200元/月大幅減少，對希望通過醫保談判的訴求表示了足夠的誠意。

但此次百奧泰生物的阿達木單抗生物類似藥上市，或是又一個變數。。

某著名上市公司的研發部總經理在接受媒體採訪時表示：首仿藥上市對原研藥的影響主要有兩個方面：

一方面，看它要不要進醫保。如果這個產品想進醫保，因為有首仿存在，政府砍價的力度會更大一些，專利懸崖效應更明顯。

另一方面，如果不進醫保，沒有進4+7，各地原來的招標模式繼續存在，這時原研藥還會享受一定的價格保護。

也就是說，因為此次百奧泰的首個類似藥上市，在尚未公佈的醫保談判中，修美樂或會面臨著更大的降價壓力。

同樣的事情不是第一次發生，以腫瘤藥吉非替尼為例，2005年阿斯利康的原研藥在國內上市，價格保持在5000元/盒。2009年，齊魯製藥開始研發吉非替尼片，並在2016年年底上市，定價為1600元/盒，比進口藥便宜近7成。

首仿的效力隨後顯現，在國產吉非替尼上市前夕，原研藥企阿斯利康通過國家談判，把價格從5000元降低到2358元，降幅超過50%。

某種程度上，國產首仿藥，加速了原研藥專利懸崖到來的進程。

此外，儘管修美樂在中國的銷量平平，但已有不少研發者瞄準了其未來市場和發展潛力。據瞭解，目前研發該產品的國內企業有近30家，海正藥業、復星醫藥、步長製藥、華蘭生物等上市藥企均看好該市場，正在緊鑼密鼓地推進修美樂類似藥的研發。

某種程度上，中國醫藥市場歐美化是一種趨勢，從用藥安全到醫保控費、藥品審評審批，罕見病等整體框架已經初具雛形，與歐美成熟市場的邏輯一致，兩三年之後，首仿上市對原研藥專利懸崖的衝擊會更大一些，衝擊只是時間問題。

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