海南將不只是在遙遠的海岸線上坐等慕名而來者，而是主動向各地藥企、器械廠家拋出橄欖枝，力促“國九條”升級版新政落地。

11月5日，進博會首日。國內第一個國際醫療旅遊先行區——海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區簽下大單，合作金額超過2億元。

具體簽署採購協議的是博鰲樂城園區內五家醫療機構，他們與10家國際藥品、器械等廠商簽約落地。

△簽約儀式現場

其中，園區內主打共享模式的博鰲超級醫院，與美國領先仿生、科利耳醫療器械、艾爾建簽約，購買Ultra3D植入體等醫療器材產品，採購金額約1億元。慈銘博鰲國際醫院與北京高新醫院等簽約，金額總計約4500萬元。海南啟研幹細胞抗衰老醫院採購膳食補充劑，總額約5300萬元。博鰲一齡生命養護中心向韓國JK醫療集團採購鼻假體，購買總額為200萬元。博鰲國際醫院將向科醫人醫療採購激光治療儀射頻治療儀等，採購金額約為266萬元。

今天在進博會上，海南省沈曉明省長帶隊到強生、美敦力等12個廠商展位，將再有采購協議落定。

這些採購大單，預示著海南將不只是在遙遠的海岸線上坐等慕名而來者，而是主動向各地藥企、器械廠家拋出橄欖枝，力促“國九條”升級版新政落地。

在昨天下午舉行的座談會上，博鰲樂城管理局局長顧剛介紹了一個多月前公佈的“國九條”實施方案（下稱9.16文件）的落地進展。

而一同出席的海南省藥監局局長賈寧，則首次透露真實世界研究進入實操階段的消息。這意味著進口藥、械在海南加快進入中國市場審批的新窗口已經出現。

真實世界研究落地試點

萬泉河兩岸曾是荒蕪之地，高端醫療機構鱗次櫛比，是其未來藍圖。

這是博鰲樂城國際醫療旅遊先行區所在，截至目前建成與在建的醫院已達27家。站在特許政策高地上的博鰲樂城，是目前中國內地唯一“臨床真實世界數據應用”的先行區。

真實世界研究（Real World Study，RWS）簡單而言，是從傳統循證臨床科研以外的多個數據集中挖掘信息，採取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。

八點健聞在座談會上了解到，博鰲樂城於10月17日已確定了四家企業的四個品種作為第一批試點，在園區內開展真實世界數據研究。包括艾爾健治療青光眼的引流管，科利爾的NG聲音處理器，強生用來治療白內障的飛秒產品，以及美敦力治療中、深度靜脈曲張的封閉膠。

“這四個企業正在完善方案，爭取在明年上半年之前，能有一個產品獲批。”賈寧在座談會上表示。下一步，會在12月初，召開第二批產品交流會，確定第二批開展真實世界數據研究的產品。

此外，原先在樂城，只有博鰲超級醫院能用到進口藥、械，根據9.16文件擴大了使用範圍，園區內的博鰲國際醫院、恆大醫院、博鰲慈銘國際醫院等四家也可以使用。賈寧指出，未來博鰲樂城內的其他醫院具備條件之後，也可以向園區提出申請。經過海南省衛健委和藥監局的評估之後，逐步擴大範圍。

他補充說，關於真實世界數據研究，博鰲樂城是先用幾個品種作試點，用數據庫的方式保證數據的真實可溯源，滿足審批需要。下一步，則會建立一個專門的真實世界數據研究平臺。

平臺搭建之後，第一步是覆蓋園區內的所有醫院，把園區建成一個全球密度最高的研究機構聚集地。“現在已經有27家醫院，全部運營起來從事臨床研究。”此後，還會考慮再覆蓋到海南省的三甲醫院。

賈寧強調，真實世界數據平臺建立，一是可以大縮短創新藥械進入國內的時間；二是大大降低進入中國的成本；三是讓國內更多患者享受更好的治療；最後，是鞏固博鰲樂城成為全球先進藥械進入中國的門戶地位。

△座談會現場

此外，海南還在推動進口藥、械帶出樂城的可能，滿足一些患者的切實需要。“關於帶藥出樂城，市部委的文件裡也有這一條意見，已經報到省司法廳裡，正在審核，之後再走必要程序。”賈寧透露。原則為“一人一院一藥一方”，一個病人需要用什麼藥就開什麼藥，自用量是多少就開多少，初始階段慢性病人的用藥量考慮不超過一個月。

藥、械突破性政策，需要優秀團隊作載體

2013年2月，國務院批准設立海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，在前沿的醫療技術研究、藥品器械准入、境外資本准入、境外醫師註冊等方面賦予特殊優惠政策，被稱為“國九條”。今年的9.16文件，國務院又賦予博鰲樂城新的醫療優惠政策，支持設立醫學院校、共建先進技術臨床醫學研究中心等。後者被稱為”國九條”的升級版，實際涵蓋的範圍更廣。

海南省衛健委主任韓英偉指出，博鰲樂城已允許公立醫院以品牌、技術、管理等要素在園區內進行特需服務。

他坦承，園區獲得的藥、械突破性政策還是有賴於優秀的醫療團隊作為載體才能得以落地。“一定要有相應水平的團隊才能承擔這種超乎尋常的政策，因為質量是底線。”

除了向島外尋找醫生資源，博鰲樂城也有自己更長遠的人才培養計劃，剛剛於11月3日與上海交通大學醫學院、英國愛丁堡大學醫學院簽訂了中外合作辦學的協議。

此外，顧剛在座談會上透露，樂城將在年底開工建設一家7萬平米、500張病床的研究型醫院。

漫漫海岸線，病人從何而來

沒有審批的藥、械，海南能夠事先使用，政策是一個巨大的突破。但在簽約會上，企業方表達了自己的擔憂——怎麼吸引病人、醫生以及研究人員到博鰲樂城。

“從病人的角度來說，他們會比較香港、臺灣各地，現在高鐵比較發達，一下就到香港去了。那為什麼要飛到海南，再轉去樂城，路還比較長。”一位企業代表指出，這是企業的現實問題。

顧剛坦承，海南底子比較薄弱，但國家肯定是要用相當力度的政策，保持相當長的時間，來支持海南建設自貿港，而樂城肯定是最先受益的地方之一，“從目前來看，進口藥械，包括開展真實世界數據研究政策，從樂城再擴大到海南其他地方的可能性不是太大。”

對於樂城未來的發展，顧剛認為，政策發佈之後的變化將非常大。“如果說我們在半年前組織這樣的一個簽約會，很多企業肯定不會籤這麼大的單。在3月之前，讓企業籤50個耳蝸放在樂城，（企業）肯定不敢進。但現在企業會說，要進二、三十個放在樂城，然後等著病人來。這就是一種變化，一種趨勢。”

“以前，我們用一個藥，申請最快27天，晚則三個月、六個月，現在最多三天到七天。原則上，當天晚上著急的，當天也可以批。速度非常快，這些都會保障之後病人會逐漸增長。”

顧剛也強調，目前仍舊有非常多的短板，一是稅收劣勢，但隨著自貿港快速推進，稅收上的劣勢會逐步消失。二是交通不便，博鰲機場馬上會增加航線。

為了吸引更多患者到樂城，他希望，真實數據開通以後，與企業成為合作伙伴，“共同把病人和醫生，導流到了樂城，樂城才能越做越強，越做越大。”

據悉，先行區從明年開始，會去10個國家進行路演和宣傳，也會在全國大部分省份開展10到15場路演。“路演只針對各省衛健委和醫院、醫生團隊，我們會把政策推廣，把企業的新藥信息推薦出去。”

譚卓曌|撰稿

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